DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/1451

z 20. marca 2026,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o zoznam implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, na ktoré sa nevzťahuje povinnosť uskutočniť klinické skúšanie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 61 ods. 8,

keďže:

(1)	Komisia v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 môže zmeniť zoznam typov implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, na ktoré sa nevzťahuje povinnosť uskutočniť klinické skúšanie.

(2)

Zo skúseností s uplatňovaním nariadenia (EÚ) 2017/745 vyplynulo, že okrem typov implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III uvedených v zozname v článku 61 ods. 6 písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/745 spĺňa kritériá zaradenia medzi osvedčené technológie aj celý rad iných typov implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III, konkrétne tým, že majú bežný, jednoduchý a stabilný dizajn; majú známy stupeň bezpečnosti a v minulosti sa v súvislosti s nimi nevyskytli žiadne bezpečnostné problémy; ich parametre klinického výkonu sú známe a ide o pomôcky na štandardnú starostlivosť s iba malými zmenami v indikáciách a stave techniky; a majú na trhu Únie dlhú tradíciu.

(3)	Zoznam typov implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III uvedený v článku 61 ods. 6 písm. b) by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal aj iné osvedčené technológie.

(4)	Komisia v snahe určiť, ktoré osvedčené technológie treba doplniť do zoznamu implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III uvedeného v článku 61 ods. 6 písm. b) nariadenia (EÚ) 2017/745, vykonala rozsiahle konzultácie s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky.

(5)

Hoci sa na výrobcov vzťahuje výnimka z povinnosti uskutočniť klinické skúšanie typov implantovateľných pomôcok a pomôcok triedy III uvedených v tomto nariadení, naďalej sú povinní plánovať, uskutočňovať a dokumentovať klinické hodnotenie daných pomôcok v súlade s článkom 61 nariadenia (EÚ) 2017/745.

(6)	Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V článku 61 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/745 sa písmeno b) nahrádza takto:

„b)

ktorých klinické hodnotenie vychádza z dostatočných klinických údajov a je v súlade s príslušnou CS určenou pre konkrétny výrobok, ak je takáto CS k dispozícii, a ide o jednu z týchto pomôcok:

a)	šijací materiál, skoby, zubné výplne, zubné podpery a zubné svorky, zubné korunky, skrutky, kliny, platničky, drôty, kolíky a čapy, spony a prípojky, svorky;

kraniálne perforátory, kraniálne frézy, zavádzače katétrov, chirurgické tampóny a savé prúžky, magnety pre implantovateľné pulzné generátory, zátky portov, stylety a vodiace pomôcky styletov, ihly, kliešte na ihly/ihelce, (lekárske) kliešte, kanyly, atrioseptostomické balónikové katétre, katétre s antikoagulačným poťahom/katétre s netrombogénnym poťahom, krvné vaky s antikoagulantom, port katétre, zavádzače, dilatátory, ventrikulárne drény, žalúdočné sondy, vankúšiky pod stehy, fixačné návleky implantovaných elektród (suture sleeves), suturálne fixačné gombíky (implantáty), gastrostomické gombíky, kostné klince, kostný vosk, kostné výplne, kostné náhrady, centralizéry drieku, diafyzárne obturátory, rádiografické markery, podväzovací materiál (nite), zariadenia na extraluminálnu ligatúru vajcovodov, transpalatálne distraktory, klince, kotvy, zadné fixátory chrbtice, textilné opletenia (implantovateľné komponenty), zubné implantáty, ortodontické zariadenia, dentálne bariéry, zubné fazety, závesné fixačné systémy a sťahovacie (cinch) mechanizmy, opakovane použiteľné chirurgické nástroje, pružiny na distrakciu lebky, vodiace drôty, tlakové vodiče, kardiostimulačné elektródy, slučky, olovené chrániče hlavy, fixátory a spojky, endovaskulárne embolizačné špirály, embolizačné častice, káble, shunty a interné defibrilačné elektródy.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 20. marca 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.