(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky v zhode s požiadavkami, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú, stanovenými v uvedenom nariadení.

(2)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (3) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracovaných na podporu smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) (ďalej len „žiadosť“).

(3)

Výbory CEN a CENELEC na základe žiadosti zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 15223-1:2021 o značkách na používanie s informáciami od výrobcu, na ktorú je uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok.

(4)

Výsledkom revízie tejto normy bolo prijatie zmeny EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 o doplnení vymedzeného pojmu pre autorizovaného zástupcu a upraveného symbolu EC REP tak, aby nebol špecifický pre krajinu alebo región (ďalej len „zmena“).

(5)

Komisia spolu s výbormi CEN a CENELEC posúdila, či je táto zmena v súlade so žiadosťou.

(6)

Daná zmena spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/746. Je preto vhodné uverejniť odkaz na túto normu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1195 (5) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/746.

(8)

Keďže harmonizovaná norma EN ISO 15223-1:2021 bola zmenená, z prílohy k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2021/1195 by sa mal vypustiť odkaz na jej predchádzajúce znenie.

(9)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1195 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(10)

Aby sa výrobcom a ďalším hospodárskym subjektom poskytol dostatočný čas na prispôsobenie svojich procesov a pomôcok, na ktoré sa vzťahuje harmonizovaná norma EN ISO 15223-1:2021, treba vypustenie odkazu na túto harmonizovanú normu odložiť, aby sa umožnilo obdobie piatich rokov, keďže z informácií poskytnutých odvetvovými zainteresovanými stranami v podskupine pre normy v rámci Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky vyplýva významný vplyv na hospodárske subjekty, pokiaľ ide o náklady a načasovanie vykonania zmien v označovaní pri výrobe a distribúcii pomôcok, s prihliadnutím na príslušné procesy jednak na úrovni EÚ a jednak na medzinárodnej úrovni (6).

(11)

Súlad s harmonizovanou normou poskytuje predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,