VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/857

zo 16. apríla 2026,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2025/2091, pokiaľ ide o uchovávanie vzoriek veterinárnych liekov, ktoré sú prebalené na účely paralelného obchodu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 93 ods. 2,

keďže:

(1)	Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2025/2091 (2) sa stanovuje správna výrobná prax pre veterinárne lieky. Stanovujú sa v ňom pravidlá uchovávania vzoriek veterinárnych liekov na účely kontroly kvality.

(2)

V rámci Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly sa odporučili osobitné požiadavky, pokiaľ ide o uchovávanie vzoriek veterinárnych liekov, ktoré sú prebalené na účely paralelného obchodu. Tieto osobitné požiadavky schválila aj pracovná skupina inšpektorov pre správnu výrobnú prax/správnu distribučnú prax Európskej agentúry pre lieky.

(3)

S cieľom zabezpečiť, aby správna výrobná prax pre veterinárne lieky v Únii bola v súlade s uvedenými osobitnými požiadavkami dohodnutými na medzinárodnej úrovni v rámci Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly a na úrovni Únie Európskou agentúrou pre lieky, je vhodné stanoviť uvedené osobitné požiadavky vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2025/2091.

(4)	Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2025/2091 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)	Keďže vykonávacie nariadenie (EÚ) 2025/2091 sa má uplatňovať od 16. júla 2026, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od toho istého dátumu.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V článku 34 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2025/2091 sa dopĺňajú tieto odseky:

„9. V prípade veterinárnych liekov, s ktorými sa obchoduje paralelne, sa vzorky uchovávajú tak, ako sa stanovuje v tomto odseku.

Fyzické vzorky obalových materiálov použitých v procese prebaľovania, ako sú etikety, kartón, písomná informácia pre používateľov alebo iné priložené informácie, sa uchovávajú počas celého času použiteľnosti prebaleného hotového lieku.

Retenčná vzorka prebaleného hotového lieku:

a)	sa odoberá za každú operáciu prebaľovania;

b)	sa uchováva najmenej jeden rok po dátume exspirácie prebaleného hotového lieku;

c)	reprezentuje prebalený hotový liek prepustený na trh;

d)	zahŕňa vnútorný obal, ako aj vonkajší obal.

Odchylne od tretieho pododseku, ak sa vonkajší obal veterinárneho lieku počas procesu prebaľovania neotvorí, v súlade s druhým pododsekom sa uchovajú len vonkajšie obalové materiály prebaleného hotového lieku.

10. Ak je riadne odôvodnené, že fyzická retenčná vzorka prebaleného hotového lieku nemôže byť primerane uchovaná a podlieha predchádzajúcemu povoleniu príslušným orgánom, môže byť uchovaná fotografická/digitálna vzorka lieku.

Fotografická/digitálna vzorka prebaleného hotového lieku:

a)	umožňuje úplné vizuálne preskúmanie prebaleného výrobku, ktoré je rovnocenné s vizuálnym preskúmaním fyzickej retenčnej vzorky;

b)	obsahuje všetky údaje na vnútornom aj vonkajšom obale vrátane čísla šarže a dátumu exspirácie;

c)	sa ukladá v automatizovanom systéme, ktorý spĺňa všetky požiadavky stanovené v prílohe IV.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 16. júla 2026.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 16. apríla 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/2091 zo 17. októbra 2025, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 stanovuje správna výrobná prax pre veterinárne lieky (Ú. v. EÚ L, 2025/2091, 27.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2091/oj).