(1)

V prílohe II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú zhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam zahŕňa 2,2-dibróm-2-kyanoacetamid (ďalej len „DBNPA“) (EC číslo: 233-539-7, CAS číslo: 10222-01-2) pre výrobky typu 11.

(2)

DBNPA bol zhodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 11 (ochranné prostriedky chladiacich kvapalín a systémov) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 11 (konzervačné prostriedky na chladiace a spracovateľské systémy využívajúce kvapaliny) opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

(3)

Dánsko bolo určené za spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 8. marca 2024 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi.

(4)

V súlade s článkom 75 ods. 1 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vypracúva stanovisko agentúry k žiadostiam o schválenie účinných látok Výbor pre biocídne výrobky. V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 v spojení s článkom 75 ods. 1 a 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijal Výbor pre biocídne výrobky 26. novembra 2024 stanovisko agentúry (4), v ktorom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

(5)

Podľa stanoviska agentúry sa DBNPA považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, a preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a teda je zároveň látkou, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia. Okrem toho sa DBNPA považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, a preto je zároveň látkou, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia.

(6)

Podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa účinné látky, ktoré spĺňajú kritérium vylúčenia, môžu schváliť len vtedy, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 a aspoň jednu z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku uvedeného nariadenia.

(7)

Agentúra od 27. júna do 26. augusta 2024 uskutočnila konzultáciu s tretími stranami týkajúcu sa informácií o potenciálnych dostupných náhradách v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 s cieľom zhromaždiť informácie o tom, či boli splnené podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 prvom pododseku uvedeného nariadenia.

(8)

Agentúra vo svojom stanovisku usúdila, že možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 11 s obsahom DBNPA spĺňajú kritériá podľa článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ sú splnené určité podmienky týkajúce sa ich použitia. Okrem toho agentúra dospela k záveru, že v prípade špecifických použití je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(9)

Stanovisko agentúry a príspevky v rámci konzultácie s tretími stranami sa prediskutovali so zástupcami členských štátov v Stálom výbore pre biocídne výrobky. Zástupcovia členských štátov boli takisto požiadaní, aby uviedli, či sa ich členské štáty domnievajú, že bola splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a aby toto stanovisko odôvodnili.

(10)

Z analýzy všetkých údajov zozbieraných zo žiadosti, z verejnej konzultácie, zo stanoviska agentúry a z názorov vyjadrených členskými štátmi vyplýva, že DBNPA je z dôvodu neexistencie dostatočných a vhodných alternatív v súčasnosti potrebný na určité použitia vo všetkých členských štátoch.

(11)

DBNPA je v súčasnosti potrebný na krátkodobú konzerváciu (konzerváciu do 14 dní) kvapalín, ktoré priemyselní alebo profesionálni používatelia používajú v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody. Ako možné alternatívy k DBNPA na takéto použitie sa preskúmalo 96 účinných látok. Spomedzi týchto látok oxidovadlá nie sú technicky kompatibilné s takýmto použitím z dôvodu ich silnej žieravosti a nekompatibility s prísadami na úpravu vody. Účinné látky, ktoré nie sú oxidovadlami, buď pôsobia príliš pomaly, alebo nie sú kompatibilné s prísadami na úpravu vody, alebo nedokážu zabezpečiť dostatočný ošetrujúci účinok ako DBNPA. Preto nebolo možné identifikovať žiadne vhodné chemické alternatívy k použitiu DBNPA na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody.

(12)

DBNPA je v súčasnosti potrebný na krátkodobú konzerváciu kvapalín, ktoré priemyselní alebo profesionálni používatelia používajú v otvorených systémoch chladiacej vody. Ošetrovanie otvorených systémov chladiacej vody vyvoláva osobitné obavy vzhľadom na riziko šírenia baktérie Legionella spp. Ako možné alternatívy k DBNPA na takéto použitie sa preskúmalo 96 účinných látok. Spomedzi týchto látok oxidovadlá vykazujú väčšie riziko žieravosti a nie sú kompatibilné s prísadami na úpravu vody. Účinné látky, ktoré nie sú oxidovadlami, neznižujú množstvo baktérií dostatočne rýchlo, aby sa zabránilo najmä šíreniu baktérie Legionella. Preto nebolo možné identifikovať žiadne vhodné chemické alternatívy k použitiu DBNPA na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody.

(13)

Na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody a kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody možno ako lokálnu úpravu použiť nechemické alternatívne metódy (ultrafialové žiarenie, elektrolytické ošetrenie, elektromagnetické impulzy, rôzne druhy membránovej filtrácie, filtrácia cez filtračné médiá, filtrácia aktívnym uhlím, tepelné ošetrenie, kavitácia, žiarenie gama). Nechemické alternatívne metódy však nemôžu dosiahnuť vlastnosti rýchlo pôsobiaceho DBNPA. Agentúra dospela k záveru, že nechemické alternatívne metódy na skúmané použitia by sa mali uznať ako doplnok, ale nie ako úplná náhrada DBNPA. Zástupcovia členských štátov v Stálom výbore pre biocídne výrobky s týmto záverom súhlasili.

(14)

Z analýzy zozbieraných informácií vyplýva, že vzhľadom na neexistenciu vhodných alternatív k DBNPA by neschválenie DBNPA ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 11 na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody viedlo k zvýšenému počtu prípadov legionelózy a možným úmrtiam. Keďže legionárska choroba sa považuje za závažné nebezpečenstvo pre zdravie ľudí, podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 prvom pododseku písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je teda pre toto použitie DBNPA splnená.

(15)

Okrem toho by neschválenie DBNPA ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 11 na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody a kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody viedlo k poškodeniu zariadení, zvýšenému objemu odpadu a väčšej potrebe čistenia a opráv. Vzhľadom na neexistenciu vhodných alternatív k DBNPA na tieto použitia a keďže sa nezistili žiadne neprijateľné riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat ani životné prostredie vyplývajúce z posudzovaného použitia, by neschválenie DBNPA ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 11 malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikami pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie vyplývajúcimi z používania danej látky na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody a na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody. Pri uvedených použitiach je teda splnená podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 prvom pododseku písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(16)

Podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v spojení s podmienkami stanovenými v článku 5 ods. 2 prvom pododseku písm. b) uvedeného nariadenia, pokiaľ ide o použitie DBNPA na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody, a v článku 5 ods. 2 prvom pododseku písm. c) uvedeného nariadenia, pokiaľ ide o použitie DBNPA na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody a kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody, sa preto považujú za splnené.

(17)

Je preto vhodné schváliť DBNPA na použitie v biocídnych výrobkoch typu 11 s výhradou splnenia určitých podmienok.

(18)

Keďže DBNPA spĺňa kritérium vylúčenia podľa článku 5 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, mal by sa schváliť na obdobie nepresahujúce päť rokov podľa článku 4 ods. 1 druhej vety uvedeného nariadenia.

(19)

Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by hodnotenie biocídneho výrobku malo zahŕňať hodnotenie toho, či sú na území príslušného členského štátu splnené podmienky podľa článku 5 ods. 2 prvého pododseku písm. b) alebo c) uvedeného nariadenia. Malo by sa stanoviť, že biocídne výrobky typu 11 s obsahom DBNPA sa môžu autorizovať na používanie v členských štátoch len vtedy, ak sú splnené podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 prvom pododseku písm. b) alebo c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(20)

Keďže biocídne výrobky typu 11 s obsahom DBNPA sa môžu autorizovať len na krátkodobú konzerváciu kvapalín používaných v uzavretých recirkulačných systémoch chladiacej vody a kvapalín používaných v otvorených systémoch chladiacej vody, neočakáva sa, že by sa na trh EÚ mohli uvádzať ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené DBNPA alebo túto látku obsahujú a ktoré môžu byť spojené s týmito konkrétnymi použitiami. Uvádzanie ošetrených výrobkov, ktoré boli ošetrené DBNPA alebo túto látku obsahujú, na trh by sa preto v prípade výrobkov typu 11 nemalo povoliť.

(21)

Pred schválením účinnej látky by sa mala poskytnúť primeraná lehota, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

(22)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,