VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/553

z 13. marca 2026,

ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) 2020/1755 a (EÚ) 2024/1054, pokiaľ ide o podmienky povolenia prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, chovanej na reprodukciu a na znášku a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a zmeny takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1755 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka na používanie v krmive pre ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae, hydinu vo výkrme a okrasné vtáky a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2024/1054 (3) ako kŕmna doplnková látka na používanie v krmive a vo vode na napájanie pre všetky druhy hydiny chovanej na znášku alebo na reprodukciu a na používanie vo vode na napájanie pre všetky druhy hydiny vo výkrme, okrasné vtáky, ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae.

(3)

V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola 8. augusta 2024 predložená žiadosť o zmenu podmienok povolenia prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky na používanie v krmive a vo vode na napájanie pre všetky druhy hydiny vo výkrme, chovanej na reprodukciu a na znášku a pre okrasné vtáky, pričom sa požadovalo povolenie súčasného používania uvedeného prípravku s kokcidiostatikom amprólium a s kombináciou kokcidiostatík narazín a nikarbazín, ktoré sú povolené ako kŕmne doplnkové látky. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 25. júna 2025 (4) skonštatoval, že navrhovaná zmena podmienok povolenia prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 nezmení predchádzajúce závery týkajúce sa bezpečnosti uvedenej doplnkovej látky pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 nie je dráždivý pre pokožku ani oči, ale mal by sa považovať za kožný a respiračný senzibilizátor, pričom inhalačná a dermálna expozícia sa považujú za riziko. Takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku je za podmienok používania povolených v súčasnosti zlučiteľné s kokcidiostatikom amprólium a s kombináciou kokcidiostatík narazín a nikarbazín. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení v súvislosti s inou žiadosťou o povolenie tej istej doplnkovej látky a ktoré boli overené úradom v stanovisku z 25. mája 2020 (5), sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (6) sa preto nevyžadovala hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 naďalej spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, keď sa podmienky povolenia stanovené vo vykonávacích nariadeniach (EÚ) 2020/1755 a (EÚ) 2024/1054 zmenia v tom zmysle, že sa špecifikuje, že uvedený prípravok je kompatibilný na použitie s kokcidiostatikom amprólium a s kombináciou kokcidiostatík narazín a nikarbazín. Vzhľadom na to, že uvedené kokcidiostatiká nemusia byť povolené ako kŕmne doplnkové látky pre každý z druhov alebo každú z kategórií uvedených v prílohách I a II, ich súčasné používanie s prípravkom s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 by malo byť navyše možné len v súlade s ich príslušnými podmienkami povolenia ako kŕmnych doplnkových látok.

(7)	Vykonávacie nariadenia (EÚ) 2020/1755 a (EÚ) 2024/1054 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 pre všetky druhy hydiny vo výkrme, chovanej na reprodukciu a na znášku a pre okrasné vtáky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo zmeny príslušného povolenia.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2020/1755

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/1755 sa nahrádza prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2024/1054

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2024/1054 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Prechodné opatrenia

1. Kŕmnu doplnkovú látku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 povolenú vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2020/1755 a (EÚ) 2024/1054 a premixy obsahujúce uvedenú doplnkovú látku, ktoré sú určené pre všetky druhy hydiny vo výkrme, chovanej na reprodukciu a na znášku a pre okrasné vtáky, vyrobené a označené pred 5. októbrom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 5. aprílom 2026, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, ktoré sú určené pre všetky druhy hydiny vo výkrme, chovanej na reprodukciu a na znášku a pre okrasné vtáky, vyrobené a označené pred 5. aprílom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 5. aprílom 2026, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 13. marca 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1755 z 24. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae, druhy hydiny vo výkrme a okrasné vtáky (držiteľ povolenia Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH) (Ú. v. EÚ L 395, 25.11.2020, s. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1755/oj).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1054 z 10. apríla 2024 o povolení prípravku s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 ako kŕmnej doplnkovej látky určenej na používanie v krmive a vo vode na napájanie pre všetky druhy hydiny chovanej na znášku alebo na reprodukciu a určenej na používanie vo vode na napájanie pre všetky druhy hydiny vo výkrme, okrasné vtáky, ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae (držiteľ povolenia: Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH), ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2020/1755, pokiaľ ide o podmienky povolenia uvedeného prípravku (Ú. v. EÚ L, 2024/1054, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1054/oj).

(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23:e9548, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9548.

(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6158, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6158.

(6) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).

PRÍLOHA I

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ meno držiteľa povolenia

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 obsahujúci minimálne 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné spóry buniek Weizmannia faecalis DSM 32016

Analytická metóda (1)

Identifikácia: metódy sekvenovania DNA alebo gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697.

Stanovenie počtu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a vo vode na napájanie: difúzna platňová metóda na MRS agare (na základe metódy EN 15787).

ciciaky a odstavené prasiatka čeľade Suidae

hydina vo výkrme

okrasné vtáky

–

1 × 109

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

Doplnková látka sa môže používať súčasne s týmito kokcidiostatikami v súlade s ich príslušnými podmienkami povolenia ako kŕmnych doplnkových látok: halofuginón, diklazuril, monenzín, robenidín hydrochlorid, salinomycín sodný, amprólium, kombinácia monenzínu s nikarbazínom a kombinácia narazínu a nikarbazínu.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

15. decembra 2030

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

PRÍLOHA II

ČASŤ I

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/ meno držiteľa povolenia

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

v JTK/l vody na

napájanie

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 obsahujúci minimálne 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné spóry Weizmannia faecalis DSM 32016

Analytická metóda (1)

Identifikácia: metódy sekvenovania DNA alebo gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697.

Stanovenie počtu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a vo vode na napájanie: difúzna platňová metóda na MRS agare (na základe metódy EN 15787).

všetky druhy hydiny chovanej na znášku

všetky druhy hydiny chovanej na reprodukciu

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

1. mája 2034

ČASŤ II

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Názov doplnkovej látky

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/l vody na napájanie

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Weizmannia faecalis DSM 32016 obsahujúci minimálne 2 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné spóry Weizmannia faecalis DSM 32016

Analytická metóda (2)

Identifikácia: metódy sekvenovania DNA alebo gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697.

Stanovenie počtu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a vo vode na napájanie: difúzna platňová metóda na MRS agare (na základe metódy EN 15787).

všetky druhy hydiny vo výkrme

ciciaky a odstavené

prasiatka čeľade Suidae okrasné vtáky

–

5 × 108

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita vo vode na napájanie.

2.	Doplnková látka sa musí používať vo vode na napájanie.

1. mája 2034

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.