(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

Nariadením Komisie (ES) č. 109/2007 (2) boli na desať rokov povolené dve formy prípravku s obsahom sodnej soli monenzínu (koxidínu) (ďalej len „prípravok“), s pšeničnými otrubami alebo s uhličitanom vápenatým, ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a morky do veku 16 týždňov. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 140/2012 bola forma prípravku s uhličitanom vápenatým povolená aj pre kurčatá chované na znášku (3).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o obnovenie povolenia prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme (obe formy) a pre kurčatá chované na znášku (forma s uhličitanom vápenatým) a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok kokcidiostatiká a antihistomoniká. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli súbežne predložené dve žiadosti o povolenie nových použití prípravku. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadosti predložené v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa týkajú povolenia prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku (forma s pšeničnými otrubami) a pre morky chované na reprodukciu (obe formy) a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok kokcidiostatiká a antihistomoniká.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 31. januára 2024 (4) a 24. júna 2025 (5) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok je naďalej bezpečný pre morky na výkrm (do 16 týždňov) v súčasnom maximálnom prípustnom množstve 100 mg sodnej soli monenzínu (koxidínu)/kg kompletného krmiva a vo svojom stanovisku rozšíril tento záver aj na morky chované na reprodukciu (do 16 týždňov). Ďalej dospel k záveru, že používanie prípravku je bezpečné až do novo navrhovaného maximálneho odporúčaného množstva 120 mg sodnej soli monenzínu (koxidínu)/kg kompletného krmiva pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku. Úrad dospel aj k záveru, že používanie prípravku je naďalej bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie – existujúce maximálne limity rezíduí (MLR) pre tkanivá hydiny totiž zaisťujú bezpečnosť spotrebiteľov bez nutnosti ochrannej lehoty. Takisto dospel k záveru, že obe formy prípravku predstavujú riziko pri vdýchnutí a nie sú dráždivé pre pokožku. Úrad ďalej uviedol, že prípravok s pšeničnými otrubami nie je kožným senzibilizátorom, ale je dráždivý pre oči, a prípravok s uhličitanom vápenatým sa má považovať za kožný a respiračný senzibilizátor, pričom nemožno dospieť k žiadnym záverom o jeho potenciáli dráždiť oči. Okrem toho úrad dospel k záveru, že prípravok je účinný pri kontrole kokcidiózy v množstve 100 mg sodnej soli monenzínu (koxidínu)/kg kompletného krmiva pre kurčatá vo výkrme a 60 mg monenzínu sodného/kg kompletného krmiva pre morky vo výkrme. Úrad tieto závery rozšíril aj na kurčatá chované na znášku a morky chované na reprodukciu. Uviedol, že existujú náznaky vzniku rezistencie parazitov rodu Eimeria spp. voči sodnej soli monenzínu (koxidínu) a nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmivách predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003 v dôsledku zmeny/doplnenia podmienok predchádzajúceho povolenia.

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie oboch foriem prípravku pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme a formy s uhličitanom vápenatým pre kurčatá chované na znášku by sa preto malo obnoviť. Okrem toho by sa uvedený prípravok mal povoliť na nové použitia, o ktoré sa žiada, konkrétne v prípade kurčiat chovaných na znášku (forma s pšeničnými otrubami) a moriek chovaných na reprodukciu (obe formy). Je vhodné stanoviť program monitorovania po umiestnení na trh, ktorý sa začne päť rokov po nadobudnutí účinnosti tohto vykonávacieho nariadenia, aby bolo možné vysledovať a zdokumentovať akékoľvek príznaky rezistencie voči sodnej soli monenzínu (koxidínu) vyplývajúcej z používania prípravku. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(8)

V dôsledku obnovenia povolenia oboch foriem prípravku pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme a formy s uhličitanom vápenatým pre kurčatá chované na znášku by sa malo zrušiť nariadenie (ES) č. 109/2007 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 140/2012.

(9)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia oboch foriem prípravkov na použitie u kurčiat vo výkrme a moriek vo výkrme a formy s uhličitanom vápenatým na použitie u kurčiat chovaných na znášku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,