VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2026/397

z 23. februára 2026,

ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 1,

keďže:

(1)	V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/484 (3) sa povolilo umiestnenie lakto-N-tetraózy získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa K12 DH1 baktérie Escherichia coli ako novej potraviny na trh Únie podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(4)	Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/7 (4) sa povolilo umiestnenie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh Únie podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Inbiose N.V. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 15. októbra 2023 žiadosť o povolenie umiestniť lakto-N-tetraózu získanú mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom (MG1655) derivovaným z hostiteľského kmeňa baktérie Escherichia coli (ďalej len „E. coli“) K12 (ATCC 700926) ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania takto vyprodukovanej lakto-N-tetraózy v rovnakých kategóriách potravín a v rovnakých maximálnych množstvách ako lakto-N-tetraóza v súčasnosti povolená vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/484. Žiadateľ následne 21. októbra 2025 upravil pôvodnú požiadavku povoliť používanie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) vo výživových doplnkoch uvedenú v žiadosti tak, aby boli vyňaté doplnky stravy určené pre malé deti.

(6)

Žiadateľ 15. októbra 2023 Komisiu požiadal aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré boli predložené na podporu žiadosti, konkrétne identity novej potraviny (5), výrobného procesu vrátane informácií o geneticky modifikovanom produkčnom kmeni (6), zloženia a stálosti novej potraviny (7), absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) (8), toxikologických informácií (9) a bioinformatickej štúdie o hodnotení alergénnosti (10).

(7)	Komisia 19. januára 2024 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ako novej potraviny.

(8)

V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 prijal úrad 10. júla 2025 svoje vedecké stanovisko pod názvom Safety of LNT produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (11).

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že lakto-N-tetraóza produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) je bezpečná, ak sa používa za navrhovaných podmienok používania. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že lakto-N-tetraóza produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), ak sa používa za podmienok používania povolených v súčasnosti, spĺňa podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z týchto údajov: identita novej potraviny, výrobný proces vrátane informácií o geneticky modifikovanom produkčnom kmeni, zloženie a stálosť novej potraviny, absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie (ADME), toxikologické informácie a bioinformatická štúdia o hodnotení alergénnosti, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k svojmu záveru.

(11)	Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdii a údajov.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje, konkrétne identita novej potraviny, výrobný proces vrátane informácií o geneticky modifikovanom produkčnom kmeni, zloženie a stálosť novej potraviny, absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie (ADME), toxikologické informácie a bioinformatická štúdia o hodnotení alergénnosti, by sa preto mali chrániť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Povolenie umiestňovať lakto-N-tetraózu produkovanú kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by mal preto mať iba žiadateľ.

(13)

Obmedzenie povolenia lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) a používania vedeckých údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich lakto-N-tetraózu produkovanú kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), ktoré navrhol žiadateľ a posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce lakto-N-tetraózu produkovanú kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) by sa nemali používať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou lakto-N-tetraózou.

(15)	Je vhodné, aby zápis týkajúci sa lakto-N-tetraózy produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) zaradenej ako nová potravina do únijného zoznamu nových potravín obsahoval aj informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Lakto-N-tetraóza produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1. Týmto sa povoľuje umiestňovať lakto-N-tetraózu produkovanú kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) na trh v rámci Únie.

Lakto-N-tetraóza produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.

2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Počas obdobia piatich rokov od 16. marca 2026 sa iba spoločnosti Inbiose N.V. (12) povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo so súhlasom spoločnosti Inbiose N.V.

Článok 3

Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Inbiose N.V. použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. februára 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/484 z 2. apríla 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 103, 3.4.2020, s. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).

(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/7 z 3. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-tetraózy produkovanej kmeňmi derivovanými z Escherichia coli BL21(DE3) ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 2, 4.1.2023, s. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).

(5) Oddiel 2.1; Príloha 2.1.01 k žiadosti (NMR report LNT Inbiose); Príloha 2.1.02 k žiadosti (NMR shifts of LNT); Príloha 2.1.03 k žiadosti (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); Príloha 2.1.03.01 k žiadosti (UPLC-RI_Analytical standards CoA); Príloha 2.1.04 k žiadosti (UPLC-MSMS analysis_LNT); Príloha 2.1.05 k žiadosti (Additional NMR spectra).

(6) Oddiel 2.2; (Protokol na prípravu materských a pracovných bunkových bánk – Inbiose N.V.); Príloha 2.2.04 k žiadosti (GMM_description INB_LNT and GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); Príloha 2.2.04.02 k žiadosti (Structure helper plasmids INB_LNT_01 and Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); Príloha 2.2.04.03 k žiadosti (Recombinant genes INB_LNT_01); Príloha 2.2.04.04 k žiadosti (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); Príloha 2.2.04.05 k žiadosti (Genetic information); Príloha 2.2.04.06 k žiadosti (Genomic maps of gene deletions); Príloha 2.2.04.07 k žiadosti (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); Príloha 2.2.04.08 k žiadosti (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); Príloha 2.2.04.09 k žiadosti (LNT_Deposition certificate); Príloha 2.2.04.10 k žiadosti (Structure and sequence pINB_LNT_01); Príloha 2.2.04.11 k žiadosti (Additional AMR INB_LNT_01); Príloha 2.2.04.12 k žiadosti (Test for absence of viable cells); Príloha 2.2.05 k žiadosti (Raw materials); Príloha 2.2.06 k žiadosti (Differences pilot vs commercial); Príloha 2.2.07 k žiadosti (HACCP plan); Príloha 2.2.08 k žiadosti; Príloha 2.2.08.01 k žiadosti; Príloha 2.2.09 k žiadosti (HACCP plan_2019).

(7) Oddiel 2.3; Príloha 2.3.01 k žiadosti (ash content); Príloha 2.3.02 k žiadosti (carbohydrates); Príloha 2.3.03 k žiadosti (endotoxins); Príloha 2.3.04 k žiadosti (Enterobacteriaceae); Príloha 2.3.05 k žiadosti (pH analysis); Príloha 2.3.06 k žiadosti (Microbiology); Príloha 2.3.07 k žiadosti (Protein content); Príloha 2.3.08 k žiadosti (Water content); Príloha 2.3.09 k žiadosti (Heavy metals); Príloha 2.3.10 k žiadosti (Mycotoxins); Príloha 2.3.11 k žiadosti (Absence of rDNA); Príloha 2.3.12 k žiadosti [Method description results qNMR (Inbiose)]; Príloha 2.3.12.01 k žiadosti [Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement]; Príloha 2.3.13 k žiadosti (Minor carbohydrates UPLC-RI); Príloha 2.3.14.01 k žiadosti (Determination of HMOs by LC-MSMS); Príloha 2.3.14.02 k žiadosti (Validation report_LC-MSMS); Príloha 2.3.15 k žiadosti (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); Príloha 2.3.16 k žiadosti (Calculation matrix composition LNT; Excel sheet: LNT spec.; Excel sheet: qNMR LNT % DM); Príloha 2.3.18 k žiadosti (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); Príloha 2.3.19 k žiadosti (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel sheet: 40_75; Excel sheet: graphs 40_75; Excel sheet: microbio); Príloha 2.3.20 k žiadosti (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); Príloha 2.3.21 k žiadosti (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet: 25_60; Excel sheet: graphs 25_60; Excel sheet: microbio); Príloha 2.3.22 k žiadosti (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices); Príloha 2.3.23 k žiadosti (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula); Príloha 2.3.24 k žiadosti (Manufacturing of the infant formula); Príloha 2.3.30 k žiadosti (Peak identification LNT); Protokol na prípravu materských a pracovných bunkových bánk – Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).

(8) Oddiel 2.7.

(9) Oddiel 2.9; Pododdiel 2.9.2 (Mutagenicity and genotoxicity studies); Pododdiel 2.9.3 (Sub-chronic oral toxicity study in the rat); Príloha 2.9.01 k žiadosti (Mutagenicity study LNT OECD 471); Príloha 2.9.02 k žiadosti (Genotoxicity study LNT OECD 487); Príloha 2.9.03 k žiadosti (OECD 408 formulation analyses); Príloha 2.9.04 k žiadosti (Report Validation urine analysis); Príloha 2.9.05 k žiadosti (Validation plasma analysis); Príloha 2.9.06 k žiadosti (Dose-range finding study); Príloha 2.9.07 k žiadosti (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); Dodatok B.3 (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).

(10) Príloha 2.10.01 k žiadosti (allergen results).

(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2025;23:e9610 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.

(12) Adresa: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgicko.

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

Povolená nová potravina

Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

Iné požiadavky

Ochrana údajov

„Lakto-N-tetraóza (‚LNT‘)

(produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655)

Konkrétna kategória potravín

Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako lakto-N-tetraóza)

Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚lakto-N-tetraóza‘.

Na označení výživových doplnkov obsahujúcich lakto-N-tetraózu (LNT) sa musí uvádzať, že

a)	by ich nemali užívať deti mladšie ako tri roky;

b)	tieto doplnky by sa nemali užívať v prípade, že sa v ten istý deň konzumovali iné potraviny s pridanou lakto-N-tetraózou.

Povolená 16. marca 2026. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

Žiadateľ: ‚Inbiose N.V.‘, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Belgicko. Počas obdobia ochrany údajov smie lakto-N-tetraózu ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť ‚Inbiose N.V.‘, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa neskorší žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti ‚Inbiose N.V.‘.

Dátum skončenia ochrany údajov: 16. marca 2031.“

Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

1,0 g/l

Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

1,0 g/l (nápoje)

10 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

1,0 g/l (nápoje)

10 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Nápoje (ochutené nápoje)

1,0 g/l

Cereálne tyčinky

10 g/kg

Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,8 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,6 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

Potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

0,6 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

5 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky

0,6 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

5 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

2,0 g/l (nápoje)

20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako ‚potravinové doplnky‘, určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí

2,0 g/deň pre bežnú populáciu vo veku viac ako tri roky

V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá táto položka:

Povolená nová potravina

Špecifikácie

„Lakto-N-tetraóza (‚LNT‘)

(produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12 MG1655)

Definícia:

Chemický vzorec: C26H45NO21

Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→3)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza

Molekulová hmotnosť: 707,63 Da

číslo CAS: 14116-68-8

Opis:

Lakto-N-tetraóza je biely až sivobiely prášok vyrobený mikrobiálnou fermentáciou a ďalej izolovaný, purifikovaný a koncentrovaný.

Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926)

Charakteristiky/zloženie:

Suma lakto-N-tetraózy, D-laktózy a lakto-N-triózy II (% sušiny): ≥ 90 (hm. %)

Lakto-N-tetraóza (% sušiny): ≥ 85 (hm. %)

D-laktóza: ≤ 7 % (hm. %)

Lakto-N-tetraóza, fruktózový izomér: ≤ 1 % (hm. %)

Lakto-N-trióza II: ≤ 7 % (hm. %)

Suma iných sacharidov (*1): ≤ 5 % (hm. %)

Voda: ≤ 7 % (hm. %)

Bielkoviny: ≤ 0,01 %(hm. %)

Popol: ≤ 0,5 % (hm. %)

pH (20 °C, 10 % roztok): 4,0 – 6,5

Kontaminanty:

Arzén: ≤ 0,2 mg/kg

Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg

Olovo: ≤ 0,02 mg/kg

Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg

Aflatoxín M1: ≤ 0,025 μg/kg

Mikrobiologické kritériá:

Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 1 000 JTK/g

Kvasinky a plesne: ≤ 100 JTK/g

Enterobacteriaceae: neprítomnosť v 10 g

Salmonella sp.: neprítomnosť v 25 g

Cronobacter spp.: neprítomnosť v 10 g

Listeria monocytogenes: neprítomnosť v 25 g

Bacillus cereus: ≤ 50 JTK/g

Endotoxíny: ≤ 10 EJ/mg

(*1) N-Acetylglucosaminyl lakto-N-tetraóza (GlcNac-LNT); galaktooligosacharidy (GOS); galaktosyllakto-N-tetraóza (Gal-LNT); para-lakto-N-hexaóza II (pLNH II).

JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.“