EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (2) sa „akreditácia“ vymedzuje ako potvrdenie vnútroštátneho akreditačného orgánu o tom, že orgán posudzovania zhody spĺňa, popri akýchkoľvek dodatočných požiadavkách stanovených v príslušných sektorových systémoch, požiadavky stanovené harmonizovanými normami.

(2)

Komisia vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2021) 9277 (3) požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o vypracovanie a revíziu harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (ES) č. 765/2008 a právnych predpisov Únie uvedených v bode 2 prílohy II k uvedenej žiadosti. Bolo požadované, aby harmonizované normy uvedené v tabuľke 2 prílohy I k uvedenej žiadosti vychádzali z noriem Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) a Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (IEC).

(3)	Na základe žiadosti uvedenej vo vykonávacom rozhodnutí C(2021)9277 výbor CEN vypracoval harmonizovanú normu EN ISO 20387:2020 Biotechnológia. Biobanking. Všeobecné požiadavky na biobanking, ktorá však nebola uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie, pretože v nej nebola uvedená príloha Z.

(4)	Výbor CEN normu zrevidoval a doplnil prílohu Z, čo viedlo k zmene EN ISO 20387:2020/A11:2024.

(5)	Komisia spoločne s výborom CEN posúdila, či je norma EN ISO 20387:2020 zmenená normou EN ISO 20387:2020/A11:2024 v súlade so žiadosťou stanovenou vo vykonávacom rozhodnutí C(2021)9277.

(6)

Norma EN ISO 20387:2020 zmenená normou EN ISO 20387:2020/A11:2024 spĺňa požiadavky, na ktoré sa má vzťahovať, a umožňuje vnútroštátnym akreditačným orgánom plniť si povinnosti podľa článku 8 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008. Preto je vhodné uverejniť odkaz na uvedenú harmonizovanú normu a jej zmenu v Úradnom vestníku Európskej únie.

(7)	Zhoda s kritériami stanovenými v príslušnej harmonizovanej norme zakladá predpoklad zhody s požiadavkami na akreditáciu odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Odkaz na harmonizovanú normu EN ISO 20387:2020 zmenenú normou EN ISO 20387:2020/A11:2024, Biotechnológia. Biobanking. Všeobecné požiadavky na biobanking (ISO 20387:2018), vypracovanú na podporu nariadenia (ES) č. 765/2008 sa týmto uverejňuje v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 20. februára 2026

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021)9277 zo 17. decembra 2021 o žiadosti o normalizáciu adresovanej Európskemu výboru pre normalizáciu a Európskemu výboru pre normalizáciu v elektrotechnike, pokiaľ ide o akreditáciu a posudzovanie zhody, na podporu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.