(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložila spoločnosť Techna France Nutrition žiadosť o povolenie prípravku s obsahom karvakrolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Ako sa stanovuje v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003, je povinnosťou žiadateľa o povolenie kŕmnej doplnkovej látky, aby v súlade s vykonávacími predpismi uvedenými v článku 7 uvedeného nariadenia primerane a dostatočne preukázal, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia sú splnené.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vykonal v rámci vypracúvania svojho stanoviska posúdenie prípravku s obsahom karvakrolu s cieľom určiť, či spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Úrad nemohol vo svojom stanovisku zo 17. marca 2020 (2) ako ani vo svojom nadväzujúcom stanovisku z 31. januára 2024 (3) dospieť k záveru o účinnosti prípravku s obsahom karvakrolu, keďže mohol zvážiť len dve dlhodobé štúdie účinnosti preukazujúce významné účinky, avšak podľa nariadenia Komisie (ES) č. 429/2008 (4) aj usmernenia úradu (5) sa na preukázanie významných účinkov vyžadujú tri dlhodobé štúdie účinnosti. Podrobnejšie vzhľadom na všetky údaje, ktoré žiadateľ poskytol, úrad dospel k záveru, že dve skúšky preukázali pozitívne účinky prípravku s obsahom karvakrolu na zootechnické parametre odstavených prasiatok pri nominálnom množstve 250 mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva, zatiaľ čo dve ďalšie štúdie sa v posúdení účinnosti ďalej nezohľadnili z dôvodu vysokého výskytu hnačky a vysokej úmrtnosti prasiatok. Návrh žiadateľa odstrániť niektoré údaje z analýzy jednej z týchto vyradených štúdií úrad nepovažoval za riadne odôvodnený a neumožnil opätovné zváženie tejto štúdie pri posudzovaní účinnosti. V dôsledku toho a vzhľadom na to, že neexistuje tretia štúdia preukazujúca pozitívne výsledky na úžitkovosť odstavených prasiatok pri navrhovanom množstve použitia, panel FEEDAP nemohol dospieť k záveru o účinnosti doplnkovej látky u odstavených prasiatok.

(5)

Listom z 10. apríla 2024 Komisia ponúkla žiadateľovi možnosť poskytnúť dodatočné informácie na primerané a dostatočné preukázanie účinnosti prípravku s obsahom karvakrolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka. Žiadateľ vo svojich odpovediach z 20. a 21. júna 2024 nesúhlasil so skutočnosťou, že úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti prípravku s obsahom karvakrolu, keďže sa domnieval, že úradu poskytol opodstatnené argumenty, aby prijal dodatočnú štúdiu účinnosti, a informoval Komisiu, že nie je ochotný poskytnúť doplňujúce informácie ani stiahnuť žiadosť.

(6)

Na základe uvedených skutočností žiadateľ primerane a dostatočne nepreukázal, že prípravok s obsahom karvakrolu má aspoň jednu z vlastností stanovených v článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Konkrétne a vzhľadom na skutočnosť, že žiadateľ požiadal o zaradenie prípravku do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa Komisia domnieva, že žiadateľ v súlade s vykonávacími opatreniami uvedenými v článku 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 primerane a dostatočne nepreukázal, že prípravok priaznivo ovplyvňuje živočíšnu výrobu, úžitkovosť alebo prosperitu zvierat, najmä ovplyvňovaním mikroflóry tráviacej sústavy alebo stráviteľnosti krmív, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 3 písm. f) uvedeného nariadenia.

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa nemožno domnievať, že prípravok s obsahom karvakrolu spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka patriacej do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“ by sa preto malo zamietnuť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,