(1)

Určenie konzorcia riadeného subjektom Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) ako referenčného laboratória EÚ vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/2713 (2) by sa malo opraviť tak, aby zahŕňalo nadácie spojené s členmi konzorcia, s cieľom uľahčiť správu príspevku Únie poskytnutého tomuto referenčnému laboratóriu EÚ v súlade s článkom 100 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2017/746.

(2)

V súlade s článkom 100 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 Komisia vo februári 2025 vyhlásila výzvu na predkladanie žiadostí pre referenčné laboratóriá EÚ v rôznych rozsahoch určenia podľa článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2022/944 (3). Prvá vlna výzvy sa týkala štyroch rozsahov určenia s lehotou na predloženie žiadosti Komisii 6. júna 2025.

(3)

V reakcii na výzvu z februára 2025 členské štáty predložili žiadosti o určenie, ktoré vyhodnotila výberová komisia zriadená útvarmi Komisie.

(4)

Výberová komisia zohľadnila kritériá pre referenčné laboratóriá EÚ stanovené v článku 100 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2017/746, ako aj v článkoch 1 až 9 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2022/944.

(5)

Pri určovaní referenčného laboratória EÚ sa musia pomôcky triedy D podľa článku 48 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/746 a oddielov 4.11 a 4.12 prílohy IX, ako aj oddielu 5.4 prílohy X a oddielu 5.1 prílohy XI k nariadeniu (EÚ) 2017/746 podrobiť overeniu výkonu a testom výrobných dávok, ktoré vykonáva referenčné laboratórium EÚ v súlade s článkom 100 ods. 2 písm. a) a b) uvedeného nariadenia. Výberová komisia preto v záujme zabezpečenia dostatočnej dostupnosti služieb referenčných laboratórií EÚ zohľadnila aj kolektívnu kapacitu uchádzajúcich sa laboratórií z hľadiska overovania výkonu a testov výrobných dávok.

(6)

Po ukončení výberového konania by sa úspešné laboratóriá mali určiť za referenčné laboratóriá EÚ, pričom by sa mal uviesť rozsah ich určenia.

(7)

V záujme zabezpečenia právnej istoty a predvídateľnosti postupov posudzovania zhody by novo určené referenčné laboratóriá EÚ mali vykonávať úlohu stanovenú v článku 100 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/746 len v súvislosti s pomôckami, v prípade ktorých sa formálna žiadosť o posúdenie zhody podá po tom, ako sa uplatní určenie referenčných laboratórií EÚ na účely úloh stanovených v článku 100 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(8)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2023/2713 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a opraviť.

(9)

V článku 100 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovuje, že referenčné laboratóriá EÚ majú s cieľom koordinovať a harmonizovať svoje pracovné metódy, pokiaľ ide o testovanie a posudzovanie, vytvoriť sieť, čo je potrebné na plnenie úloh stanovených v článku 100 ods. 2 uvedeného nariadenia. V dôsledku určenia nových referenčných laboratórií EÚ a ich zapojenia do posudzovania zhody musia výrobcovia a notifikované osoby okrem toho prispôsobiť svoje existujúce postupy posudzovania zhody pomôcok. Aby novo určené referenčné laboratóriá EÚ mali dostatočný čas na zapojenie sa do siete už určených referenčných laboratórií EÚ a na koordináciu a harmonizáciu svojich pracovných metód a výrobcovia a notifikované osoby na prispôsobenie svojich postupov, malo by sa uplatňovanie určenia novo určených referenčných laboratórií EÚ na účely úloh uvedených v článku 100 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 odložiť na neskôr.