European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/2272

13.11.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/2272

z 12. novembra 2025,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 obnovuje schválenie účinnej látky giberelíny ako účinnej látky s nízkym rizikom a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,

keďže:

(1)

Smernicou Komisie 2008/127/ES (2) sa giberelíny zaradili ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)

Platnosť schválenia účinnej látky giberelíny, ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, sa končí 31. októbra 2026.

(4)

V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená Slovinsku ako spravodajskému členskému štátu a Slovensku ako spoluspravodajskému členskému štátu žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky giberelíny.

(5)

Žiadateľ v súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 predložil požadovanú dokumentáciu na účely obnovenia spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je prípustná.

(6)

Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 26. apríla 2019 ho predložil úradu a Komisii. Spravodajský členský štát vo svojom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia navrhol obnoviť schválenie giberelínov.

(7)

Úrad zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Takisto postúpil prijaté pripomienky Komisii a sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

(8)

Úrad 13. júla 2020 požiadal žiadateľa o doplňujúce informácie o vlastnostiach giberelínov narúšajúcich endokrinný systém podľa článku 13 ods. 3a prvého pododseku vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Žiadateľ predložil informácie, ktoré úradu umožňujú dokončiť posúdenie, pokiaľ ide o to, či sú splnené vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v bode 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (6).

(9)

V apríli 2023 spravodajský členský štát sprístupnil úradu, členským štátom a Komisii aktualizovaný návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia. Spravodajský členský štát vo svojom aktualizovanom návrhu hodnotiacej správy o obnovení schválenia posúdil doplňujúce informácie týkajúce sa kritérií na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém a navrhol obnoviť schválenie účinnej látky giberelíny.

(10)

Dňa 16. októbra 2024 oznámil úrad Komisii svoj záver (7), z ktorého vyplýva, že vzhľadom na kritériá schválenia stanovené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom giberelínov budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(11)

Komisia predložila 14. mája 2025 správu o obnovení schválenia a 9. júla 2025 návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

(12)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali a zohľadnili.

(13)

V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky giberelíny sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

(14)

Hoci hodnotenie rizika na účely obnovenia schválenia účinnej látky giberelíny vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, neobmedzujú sa tým použitia, na ktoré možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky giberelíny autorizovať. Preto nie je vhodné zachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako rastového regulátora rastlín.

(15)

Komisia sa ďalej domnieva, že giberelíny sú účinnou látkou s nízkym rizikom podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Giberelíny nie sú látkou vzbudzujúcou obavy a spĺňajú podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a vzhľadom na zamýšľané použitia sa predpokladá, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom giberelínov budú predstavovať len nízke riziko pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie.

(16)

Preto je vhodné obnoviť platnosť schválenia giberelínov ako účinnej látky s nízkym rizikom.

(17)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky a výsledok hodnotenia rizika je však potrebné stanoviť určité podmienky.

(18)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2025/787 (8) sa obdobie platnosti schválenia giberelínov predĺžilo do 31. októbra 2026, aby bolo možné dokončiť postup obnovenia schválenia pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej účinnej látky. Keďže sa však rozhodnutie o obnovení schválenia prijalo pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať pred uvedeným dátumom.

(20)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie schválenia účinnej látky

Schválenie účinnej látky giberelíny špecifikovanej v prílohe I k tomuto nariadeniu sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2026.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. novembra 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2)  Smernica Komisie 2008/127/ES z 18. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré účinné látky (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2008/127/oj).

(3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

(7)   Conclusion on pesticides peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gibberellins (GA4/GA7) (Záver z partnerského preskúmania pesticídov s účinnou látkou giberelíny z hľadiska posúdenia rizika pesticídov) (GA4/GA7); Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e9066. K dispozícii online: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9066.

(8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2025/787 z 24. apríla 2025, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok 1,4-dimetylnaftalén, amidosulfurón, bentazón, bixafén, klomazón, fenoxaprop-P, fludioxonyl, fluoxastrobín, flutolanil, fluxapyroxad, kyselina giberelínová, giberelíny, halauxifén-metyl, mekoprop-P, parafínový olej, pentiopyrad, pirimifos-metyl, propamokarb, propyzamid, protiokonazol, rimsulfurón, sedaxán a sulfoxaflor (Ú. v. EÚ L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).


PRÍLOHA I

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

Giberelíny

Číslo CAS: GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

Zmes GA4/GA7: 8030-53-3

CIPAC č. 904

GA4: kyselina (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-metyl-6-metylén-2-oxoperhydro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furán-4-karboxylová

GA7: kyselina (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-metyl-6-metylén-2-oxoperhydro-4a,7-metano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furán-4-karboxylová

≥ 890 g/kg

Nečistoty: fumonizíny B1 a B2; Suma fumonizínu B1 + fumonizínu B2 nesmie prekročiť 200 μg/kg v technickom materiáli.

1. januára 2026

31. decembra 2040

Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia giberelínov, a najmä dodatky I a II k nej.

V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.


PRÍLOHA II

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

1.

V časti A sa vypúšťa zápis 233 týkajúci sa giberelínov.

2.

V časti D sa dopĺňa tento zápis:

Č.

Bežný názov, identifikačné čísla

Názov IUPAC

Čistota (1)

Dátum schválenia

Koniec platnosti schválenia

Osobitné ustanovenia

„56

Giberelíny

Číslo CAS: GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

Zmes GA4/GA7: 8030-53-3

CIPAC č. 904

GA4: kyselina (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-metyl-6-metylén-2-oxoperhydro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furán-4-karboxylová

GA7: kyselina (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hydroxy-3-metyl-6-metylén-2-oxoperhydro-4a,7-metano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furán-4-karboxylová

≥ 890 g/kg

Nečistoty: fumonizíny B1 a B2; Suma fumonizínu B1 + fumonizínu B2 nesmie prekročiť 200 μg/kg v technickom materiáli.

1. januára 2026

31. decembra 2040

Pri uplatňovaní jednotných zásad, ktoré sa uvádzajú v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery uvedené v správe o obnovení schválenia giberelínov, a najmä dodatky I a II k nej.

V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika.“


(1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2272/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)