|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/2183 |
30.10.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/2183
z 29. októbra 2025
o obnovení povolenia L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 848/2014
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
|
(2) |
L-valín produkovaný kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 848/2014 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. |
|
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 pre všetky druhy zvierat a o jej zaradenie do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 28. januára 2025 (3) skonštatoval, že L-valín produkovaný kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre pokožku ani oči, a nie je ani kožným senzibilizátorom. Úrad okrem toho uviedol, že nie je potrebné posúdiť účinnosť L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu ani doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť danej doplnkovej látky. |
|
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s metódou analýzy L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória. |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-valín produkovaný kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Je vhodné, aby prevádzkovatelia krmivárskych podnikov zabezpečili ochranu L-valínu pred rozkladom v bachore a aby sa na etiketách doplnkových látok a premixov uvádzalo, že pri dopĺňaní výživy L-valínom sa musia zohľadniť esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa predišlo nerovnováhe. |
|
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 848/2014 malo zrušiť. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia L-valínu produkovaného kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 848/2014
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 848/2014 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
1. Kŕmnu doplnkovú látku L-valín produkovanú kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 povolenú vykonávacím nariadením (EÚ) č. 848/2014 a premixy obsahujúce uvedenú doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 19. májom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 19. novembrom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 19. novembrom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 19. novembrom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. októbra 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 848/2014 zo 4. augusta 2014 o povolení L-valínu produkovaného Corynebacterium glutamicum ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zmene nariadenia (ES) č. 403/2009, pokiaľ ide o označovanie kŕmnej doplnkovej látky L-valín (Ú. v. EÚ L 232, 5.8.2014, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/848/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23(2), e9251, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9251.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
|
v mg/kg kompletného krmiva s 12 % obsahom vlhkosti |
||||||||||||||||||||||
|
Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
||||||||||||||||||||||
|
3c370 |
L-valín |
Zloženie doplnkovej látky L-valín s minimálnym obsahom 98 % (v sušine) Tuhá forma. Charakterizácia účinnej látky L-valín produkovaný kmeňom baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80058 Názov IUPAC: kyselina (2S)-2-amino-3-metylbutánová) Chemický vzorec: C5H11NO2 CAS číslo: 72-18-4 Analytická metóda (1) Na identifikáciu L-valínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie valínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie valínu v premixoch a kŕmnej zmesi:
|
Všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
19. november 2035 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2183/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)