(1)

V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (2) sa majú pomôcky, ktoré sú v zhode s príslušnými harmonizovanými normami alebo príslušnými časťami týchto noriem, na ktoré sa odkazuje v Úradnom vestníku Európskej únie, pokladať za pomôcky, ktoré sú v zhode s požiadavkami uvedeného nariadenia, ktorých sa uvedené normy alebo ich časti týkajú.

(2)

Nariadením (EÚ) 2017/745 sa nahradili smernice Rady 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4) s účinnosťou od 26. mája 2021.

(3)

Vykonávacím rozhodnutím C(2021) 2406 (5) Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o revíziu existujúcich harmonizovaných noriem pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS a o vypracovanie nových harmonizovaných noriem na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 (ďalej len „žiadosť“).

(4)

Na základe žiadosti výbory CEN a CENELEC zrevidovali harmonizované normy EN 13795-1:2019 a EN 13795-2:2019 o chirurgickom oblečení a rúškach, EN 14683:2019 + AC:2019 o zdravotníckych tvárových rúškach a EN 14180:2014 o sterilizátoroch na zdravotnícke účely, na ktoré nie sú uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, s cieľom zohľadniť najnovší technický a vedecký pokrok a potrebu podporiť požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745.

(5)

Výsledkom bolo prijatie harmonizovaných noriem EN 13795-1:2025, EN 13795-2:2025, EN 14683:2025 a EN 14180:2025.

(6)

Komisia spolu s výbormi CEN a CENELEC posúdili, či sú tieto normy v súlade so žiadosťou.

(7)

Normy spĺňajú požiadavky, ktorých sa majú týkať a ktoré sú stanovené v nariadení (EÚ) 2017/745. Je preto vhodné uverejniť odkazy na tieto normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(8)

V prílohe k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2021/1182 (6) sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745.

(9)

S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu nariadenia (EÚ) 2017/745 uvádzali v jednom akte, by sa odkazy na predmetné normy mali zahrnúť do vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2021/1182.

(10)

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2021/1182 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Dodržiavanie harmonizovanej normy zakladá predpoklad zhody s príslušnými základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia.

(12)

Harmonizované normy prijaté v reakcii na žiadosti o normalizáciu môžu podliehať žiadostiam o prístup k dokumentom v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (7). Súdny dvor Európskej únie vo svojom rozsudku z 5. marca 2024 vo veci C-588/21 P (8) uznal, že existuje prevažujúci verejný záujem v zmysle článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1049/2001, ktorý odôvodňuje zverejnenie harmonizovaných noriem,