DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1920

z 12. júna 2025,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o prideľovanie unikátnych identifikátorov pomôcok v prípade okuliarových rámov, okuliarových šošoviek a nepersonalizovaných okuliarov na čítanie

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 27 ods. 10 písm. b),

keďže:

(1)

Nariadením (EÚ) 2017/745 sa stanovuje systém unikátnej identifikácie pomôcok (UDI) na identifikáciu a vysledovateľnosť pomôcok. Pred uvedením na trh pomôcky, ktorá nie je pomôckou na mieru, je výrobca povinný prideliť pomôcke a všetkým vyšším úrovniam balenia pomôcky UDI. UDI pozostáva z identifikátora pomôcky (UDI-DI) a identifikátora výroby (UDI-PI). UDI-DI je jedným zo základných prvkov, ktoré musí výrobca uviesť v databáze UDI, t. j. v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed).

(2)

UDI-DI sa prideľuje konkrétnemu modelu pomôcky a výrobcovi. Okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie, nazývané aj iba okuliare na čítanie, sú k dispozícii v mnohých variantoch vzhľadom na vysoký počet (klinických a neklinických) parametrov konštrukčného návrhu a konštrukčných variantov, ktoré sú pre ne charakteristické. Každému takémuto variantu preto prideľuje UDI-DI. Táto individualizácia na úrovni UDI-DI vedie k čoraz častejšiemu prideľovaniu UDI-DI podobným okuliarovým rámom, okuliarovým šošovkám a nepersonalizovaným okuliarom na čítanie a k neprimeranému množstvu údajov UDI-DI v databáze Eudamed súvisiacich s bezpečnostným rizikom spojeným s týmito výrobkami.

(3)

Z vývoja na medzinárodnej úrovni a diskusií s vydávajúcimi subjektmi, zástupcami priemyslu a inými príslušnými zainteresovanými stranami a príslušnými orgánmi Únie pre zdravotnícke pomôcky, ako aj z technického pokroku vyplýva, že určité vysoko individualizované pomôcky, ako sú okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie, ktoré majú rovnaké (klinické a neklinické) kombinácie parametrov konštrukčného návrhu, je vhodnejšie zoskupiť v rámci toho istého UDI-DI („Master UDI-DI“). Preto v snahe predchádzať prideľovaniu rôznych identifikátorov pomôcky veľmi podobným okuliarovým rámom, okuliarovým šošovkám a nepersonalizovaným okuliarom na čítanie treba vyriešiť otázku prideľovania UDI-DI týmto výrobkom.

(4)	Nariadenie (EÚ) 2017/745 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(5)	V záujme splnenia požiadaviek vyplývajúcich zo zmien zavedených týmto nariadením musia hospodárske subjekty zaviesť zmeny vo svojich interných systémoch a prispôsobiť technológie tlače a skenovania nosičov UDI. Uplatňovanie tohto nariadenia by sa preto malo odložiť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V časti C prílohy VI k nariadeniu (EÚ) 2017/745 sa vkladá tento oddiel:

„6.6.2.

Okuliarové rámy, okuliarové šošovky a nepersonalizované okuliare na čítanie

6.6.2.1.

Okuliarové rámy

UDI-DI sa prideľuje okuliarovým rámom s rovnakou kombináciou parametrov konštrukčného návrhu, minimálne vrátane horizontálnej centrácie šošovky (‚Master UDI-DI‘).

Okrem požiadavky stanovenej v oddiele 3.9 sa nový Master UDI-DI vyžaduje vždy, keď dôjde k zmene kombinácie parametrov konštrukčného návrhu uvedených v prvom odseku.

6.6.2.2.

Okuliarové šošovky

UDI-DI sa prideľuje okuliarovým šošovkám, ktoré majú rovnakú kombináciu parametrov konštrukčného návrhu minimálne vrátane skupín priemernej sférickej hodnoty (sférický ekvivalent), skupín adície a skupín podobných porúch zraku (‚Master UDI-DI‘).

Okrem požiadavky stanovenej v oddiele 3.9 sa nový Master UDI-DI vyžaduje vždy, keď dôjde k zmene kombinácie parametrov konštrukčného návrhu uvedených v prvom odseku.

6.6.2.3.

Nepersonalizované okuliare na čítanie

UDI-DI sa priraďuje nepersonalizovaným okuliarom na čítanie, ktoré majú rovnakú kombináciu parametrov konštrukčného návrhu minimálne vrátane horizontálnej centrácie šošovky a sférickej hodnoty šošovky (‚Master UDI-DI‘).

Okrem požiadavky stanovenej v oddiele 3.9 sa nový Master UDI-DI vyžaduje vždy, keď dôjde k zmene kombinácie parametrov konštrukčného návrhu uvedených v prvom odseku.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. novembra 2028.

Výrobcovia však môžu už pred uvedeným dňom prideľovať Master UDI-DI v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 zmeneným týmto nariadením.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. júna 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.