Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/1885 |
19.9.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1885
z 11. septembra 2025,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Laboratorium Dr. Deppe GmbH predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“, ktoré patria medzi výrobky typu 1 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaznamenaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-GH025503-55. |
|
(2) |
Skupina „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“ obsahuje ako účinnú látku propán-2-ol, ktorý je zaradený do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 1. |
|
(3) |
V súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre 27. mája 2024 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
|
(4) |
V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 13. decembra 2024 svoje stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“, a záverečnú hodnotiacu správu o tejto skupine. |
|
(5) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že jej možno podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia udeliť autorizáciu Únie a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 6 uvedeného nariadenia. |
|
(6) |
V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 8. januára 2025 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
|
(7) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti Laboratorium Dr. Deppe GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0033834-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.
Autorizácia Únie je platná od 9. októbra 2025 do 30. septembra 2035.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. septembra 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinion of 28 November 2024 on the Union authorisation of the biocidal product family ‘BPF Propan-2-ol Dr Deppe’ (Stanovisko z 28. novembra 2024 k autorizácii Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „BPF Propan-2-ol Dr Deppe“) (ECHA/BPC/454/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRÍLOHA
ZHRNUTIE CHARAKTERISTÍK SKUPINY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
BPF Propan-2-ol Dr Deppe
Typ(y) výrobku
PT01: Osobná hygiena človeka
Číslo autorizácie: EU-0033834-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0033834-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
Kapitola 1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny
|
Názov |
BPF Propan-2-ol Dr Deppe |
1.2. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa |
Hooghe Weg 35 47906 Kempen DE |
|
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0033834-0000 |
|
Číslo položky v R4BP |
|
EU-0033834-0000 |
|
Dátum autorizácie |
|
9. október 2025 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
|
30. september 2035 |
1.4. Výrobca(-ovia) výrobku
|
Názov výrobcu |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Hooghe Weg 35 47906 Kempen Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 1 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Hooghe Weg 35 47906 Kempen Nemecko Laboratorium Dr. Deppe GmbH site 2 Laboratorium Dr. Deppe GmbH, Am Selder 35 47906 Kempen Nemecko |
1.5. Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(-ok)
|
Účinná látka |
Propan-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Brenntag GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Stinnes-Platz 1 45472 Muelheim an der Ruhr Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Brenntag GmbH site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, Vondelingenplaat 3196KK Rotterdam Holandsko Brenntag GmbH site 2 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway LA 70805 Baton Rouge Spojené štáty americké |
Kapitola 2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 – 64 % (w/w) |
2.2. Typ(y) úpravy
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina XX: utierky impregnované kvapalinou, pripravené na použitie |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC
Kapitola 1. META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 1 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 – 64 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 1
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary. H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. P102: Uchovávajte mimo dosahu detí. P103: Pred použitím si prečítajte etiketu. P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite. P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. P241: Používajte elektrické, ventilačné, osvetľovacie zariadenie odolné proti výbuchu. P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom. P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár. P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve. P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. P370 + P378: V prípade požiaru: Použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu na hasenie. P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. P405: Uchovávajte uzamknuté. P501: Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použitie č. 1.1 – Hygienický prípravok na ruky, všeobecný – BP01
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nehodí sa |
||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie tuberkulózy Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), dávkovanie kvapaliny na ruky Detailný opis: Výrobok je pripravený na použitie. |
||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Dospelí a deti od 12 rokov: 3 ml. Množstvo kvapaliny sa musí podobať veľkosti veľkej mince (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 3 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). Deti do 12 rokov: 1,5 ml (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 1,5 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). VÝROBOK PRIPRAVENÝ NA POUŽITIE Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: Dospelí a deti od 12 rokov: až 10 × denne Deti do 12 rokov: až 3 × denne |
||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
široká verejnosť (neodborná) |
||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
skratky: HDPE: polyetylén s vysokou hustotou LDPE: polyetylén s nízkou hustotou PP: polypropylén |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Výrobok je pripravený na použitie. Prípravok sa môže nanášať priamo alebo sa môže používať v dávkovači alebo s pumpičkou.
1. Krok: Naneste nasledujúce množstvo dezinfekčného prostriedku:
|
— |
Dospelí a deti od 12 rokov: 3 ml |
|
— |
Deti do 12 rokov: 1,5 ml |
Rozotrite v dlani. Trite dlaň o dlaň, aby ste dezinfekčný prostriedok rozotreli po celých rukách a prstoch.
2. Krok: Trite chrbát ľavej ruky dlaňou pravej ruky. Obráťte a činnosť zopakujte.
3. Krok: Roztvorte prsty a trite pokožku medzi prstami. Obráťte a činnosť zopakujte.
4. Krok: Prekríženými prstami trite dlaň o dlaň (5-krát).
5. Krok: Otáčavým pohybom trite palec každej ruky.
6. Krok: Krúživými pohybmi trite končeky prstov o protiľahlú dlaň. Trite zápästia oboma rukami. Nechajte ruky úplne vyschnúť.
Proti baktériám, kvasinkám, tuberkulóznym baktériám a obaleným vírusom udržujte vlhké 30 sekúnd.
Neoplachujte.
Ak je potrebná opätovná dezinfekcia rúk, zopakujte ju.
Dospelí a deti od 12 rokov: až 10 × denne
Deti do 12 rokov: až 3 × denne
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Používanie pre deti (staršie ako 1 rok) len pod dohľadom dospelej osoby.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.2. Opis použitia
Tabuľka 2
Použitie č. 1.2 – Hygienický prípravok ruky, profesionálny – BP01
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nehodí sa |
||||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie tuberkulózy Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), dávkovanie kvapaliny na ruky Detailný opis: Výrobok je pripravený na použitie. |
||||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Dospelí: 3 ml. Množstvo kvapaliny sa musí podobať veľkosti veľkej mince (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 3 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). VÝROBOK PRIPRAVENÝ NA POUŽITIE Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: Dospelí: Až 25 × denne |
||||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
||||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
|
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Výrobok je pripravený na použitie. Prípravok sa môže nanášať priamo alebo sa môže používať v dávkovači alebo s pumpičkou.
1. Krok: Naneste nasledujúce množstvo dezinfekčného prostriedku:
|
— |
Dospelí: 3 ml |
Rozotrite v dlani. Trite dlaň o dlaň, aby ste dezinfekčný prostriedok rozotreli po celých rukách a prstoch.
2. Krok: Trite chrbát ľavej ruky dlaňou pravej ruky. Obráťte a činnosť zopakujte.
3. Krok: Roztvorte prsty a trite pokožku medzi prstami. Obráťte a činnosť zopakujte.
4. Krok: Prekríženými prstami trite dlaň o dlaň (5-krát).
5. Krok: Otáčavým pohybom trite palec každej ruky.
6. Krok: Krúživými pohybmi trite končeky prstov o protiľahlú dlaň. Trite zápästia oboma rukami. Nechajte ruky úplne vyschnúť.
Proti baktériám, kvasinkám, tuberkulóznym baktériám a obaleným vírusom udržujte vlhké 30 sekúnd.
Neoplachujte.
Ak je potrebná opätovná dezinfekcia rúk, zopakujte ju (Dospelí: až 25 × denne).
Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa budú ľudia zdržiavať dlhší čas, sa uistite, že nanesený prípravok úplne vyschol.
Prenášanie obsahu väčších balení napr. do dávkovacích nádob je možné, pokiaľ sú splnené hygienické požiadavky na okolité podmienky a použité materiály a pokiaľ je možné bezpečne vylúčiť kontamináciu výrobku.
Kanister musí byť vybavený s pumpičkovým dávkovačom pre kanister alebo kanistrovým ventilom. Menšia nádoba musí byť vybavená lievikom.
Všetky materiály musia byť plne kompatibilné s výrobkom. Dávkovač alebo nádoba, ktorá sa opätovne plní, musí mať na etikete minimálne tieto informácie:
|
— |
Číslo autorizácie |
|
— |
Obchodný názov biocídneho výrobku |
|
— |
Identita a obsah každej účinnej zložky |
|
— |
Návod na použitie zahŕňajúci dobu potrebnú na dosiahnutie biocídneho účinku |
|
— |
Informácie podľa nariadenia CLP |
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecný návod na používanie v meta zhrnutí charakteristík výrobku 1 (meta SPC 1).
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.3. Opis použitia
Tabuľka 3
Použitie č. 1.3 – Chirurgický prípravok na ruky – BP01
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nehodí sa |
||||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie tuberkulózy Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch chirurgický prípravok na ruky |
||||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (chirurgický), dávkovanie kvapaliny na ruky a predlaktia Detailný opis: Výrobok je pripravený na použitie. |
||||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: 6 – 12 ml na 90-sekundovú dobu kontaktu. VÝROBOK PRIPRAVENÝ NA POUŽITIE Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: až 4 × denne |
||||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
||||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
|
4.3.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky a predlaktia. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Neriedený roztok votrite do pokožky na udržanie vlhkých rúk a predlaktí na 90 sekúnd.
Použite dostatočné množstvo výrobku na zabezpečenie úplného pokrytia počas doby kontaktu. To sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ruky a stavu pokožky.
Na 90-sekundovú dobu kontaktu je potrebných približne 6 – 12 ml.
Doplňovanie/odoberanie prípravku sa musí vykonávať len za aseptických podmienok.
Kanister musí byť vybavený s pumpičkovým dávkovačom pre kanister alebo kanistrovým ventilom.
Menšia nádoba musí byť vybavená lievikom.
Všetky materiály musia byť plne kompatibilné s výrobkom.
Dávkovač alebo nádoba, ktorá sa opätovne plní, musí mať na etikete minimálne tieto informácie:
|
— |
Číslo autorizácie |
|
— |
Obchodný názov biocídneho výrobku |
|
— |
Identita a obsah každej účinnej zložky |
|
— |
Návod na použitie zahŕňajúci dobu potrebnú na dosiahnutie biocídneho účinku |
|
— |
Informácie podľa nariadenia CLP |
4.3.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.3.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.3.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
4.3.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 1.
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1
5.1. Návod na použitie
Pozrite si návod na použitie špecifický pre každé použitie.
Dodržiavajte návod na použitie.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Všetka manipulácia sa musí vykonávať len v dobre vetraných priestoroch.
V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
V prípade požiaru: Na hasenie použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu.
Obsah/nádobku zlikvidujte v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi.
Prvá pomoc:
PO VDÝCHNUTÍ: Ak sa objavia príznaky, zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, dajte jej niečo vypiť. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak dôjde k podráždeniu, umyte vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní 5 minút. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Po skončení ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi požiadavkami.
Kód zneškodňovania odpadu: 070604
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.
Uchovávajte v tme. Uchovávajte v chlade. Neskladujte pri teplotách vyšších než 35 °C.
Skladovateľnosť: 3 roky.
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Upozorňujeme na európsku referenčnú hodnotu 129,2 mg/m3 pre účinnú látku propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), ktorá sa použila na posúdenie rizika skupiny biocídnych výrobkov.
Odborníci (vrátane priemyselných odborníkov) znamenajú vyškolení odborníci, ak to vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
OP Sept Color |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Op Sept Blau |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő (színezett) |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0001 1-1 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
7.2. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
OP Sept residue-free |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Curacid HD-sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manorapid pure |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept pur |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept pure |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0002 1-1 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
7.3. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
OP Sept Classic |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Camed HD-Plus |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Curacid Poly |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Dezodent HW |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Dr. Desi Händedesinfektion |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Kühn Händedesinfektion |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Kühn Händedesinfektion |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Maimed Clean |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manorapid Basic |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manorapid r.f.u. |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Derm |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Derm Medical |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OPSept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OP-Sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Septomed |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Teva Sept Hand |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Teva Sept Hand |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Teva Sept Skin poly-alkoholos bőrfertőtlenítő és sebészi bemosakodó (színezetlen) |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman + |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman Optima |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman Plus |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Hand Antiseptic |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Hand Disinfection |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Hände Antiseptikum |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Händedesinfektion |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
MyClean IP-Sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
MyClean OP-Sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Sicu Sept |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Actoderm |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OP Sept perfume-free |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OpSeptClassic - parfumfrei |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0003 1-1 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 2 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 2 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 – 64 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 2
|
Typ(y) úpravy |
XX: utierky impregnované kvapalinou, pripravené na použitie |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary. H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. P102: Uchovávajte mimo dosahu detí. P103: Pred použitím si prečítajte etiketu. P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite. P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. P241: Používajte elektrické, ventilačné, osvetľovacie zariadenie odolné proti výbuchu. P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom. P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár. P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve. P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. P370 + P378: V prípade požiaru: Použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu na hasenie. P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. P405: Uchovávajte uzamknuté. P501: Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použitie č. 2.1 – Hygienický prípravok na ruky, všeobecný – BP02
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nehodí sa |
||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie tuberkulózy Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), Utieranie Detailný opis: Utierky pripravené na použitie. |
||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Na dezinfekciu rúk použite jednu utierku. Utierky pripravené na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: až do 9 utierok denne. |
||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
široká verejnosť (neodborná) |
||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Malé utierky: Veľkosti balenia: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 alebo 84 utierok v balení Celkový objem biocídu v balení: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 alebo 719,26 ml Materiál obalu: Laminovaná fólia z polyetyléntereftalátu/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou (PET/Alu/LDPE) Materiál utierok: 100 % lyocel (biela tkanina, vlákno regenerované zo 100 % drevnej celulózy) Veľkosť utierok: 20 × 15 cm Hmotnosť utierok: 1,5 g (na jednu utierku) Hmotnosť impregnačnej kvapaliny: 7,5 g (na jednu utierku) Veľké utierky: Veľkosti balenia: 30 / 42 / 60 / 80 alebo 84 utierok v balení Celkový objem biocídu v balení: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 alebo 1 438,52 ml Materiál obalu: Laminovaná fólia PET/Alu/LDPE Materiál utierok: 100 % lyocel (biela tkanina, vlákno regenerované zo 100 % drevnej celulózy) Veľkosť utierkok: 20 × 30 cm Hmotnosť utierok: 3 g (na jednu utierku) Hmotnosť impregnačnej kvapaliny: 15 g (na jednu utierku) |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Používanie pre deti (staršie ako 1 rok) len pod dohľadom dospelej osoby.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.2. Opis použitia
Tabuľka 2
Použitie č. 2.2 – Hygienický prípravok ruky, profesionálny – BP02
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nie je k dispozícii |
||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Baktérie tuberkulózy Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), Utieranie Detailný opis: Utierky pripravené na použitie. |
||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Na dezinfekciu rúk použite jednu utierku. Utierky pripravené na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: Zvyčajne 25 aplikácií za deň. |
||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Malé utierky: Veľkosti balenia: 6 / 12 / 15 / 30 / 48 / 60 / 72 alebo 84 utierok v balení Celkový objem biocídu v balení: 51,38 / 102,75 / 128,44 / 256,88 / 411,01 / 513,76 / 616,51 alebo 719,26 ml Materiál obalu: Laminovaná fólia PET/Alu/LDPE Materiál utierok: 100 % lyocel (biela tkanina, vlákno regenerované zo 100 % drevnej celulózy) Veľkosť utierkok: 20 × 15 cm Hmotnosť utierok: 1,5 g (na jednu utierku) Hmotnosť impregnačnej kvapaliny: 7,5 g (na jednu utierku) Veľké utierky: Veľkosti balenia: 30 / 42 / 60 / 80 alebo 84 utierok v balení Celkový objem biocídu v balení: 513,76 / 719,26 / 1 027,51 / 1 370,02 alebo 1 438,52 ml Materiál obalu: Laminovaná fólia PET/Alu/LDPE Materiál utierok: 100 % lyocel (biela tkanina, vlákno regenerované zo 100 % drevnej celulózy) Veľkosť utierok: 20 × 30 cm Hmotnosť utierok: 3 g (na jednu utierku) Hmotnosť impregnačnej kvapaliny: 15 g (na jednu utierku) |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa budú ľudia zdržiavať dlhší čas, sa uistite, že nanesený prípravok úplne vyschol.
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 2.
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 2
5.1. Návod na použitie
Dodržiavajte návod na použitie.
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Utierky sú pripravené na použitie. Účinné sú len vlhčené utierky, suché utierky sa majú zlikvidovať. Jednou utierkou rovnomerne potrite ruky, aby boli vlhké 30 sekúnd.
Uistite sa, že aj všetky miesta medzi prstami, miesta popri nechtoch a kožné záhyby sú úplne navlhčené počas celej doby expozície.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Všetka manipulácia sa musí vykonávať len v dobre vetraných priestoroch.
Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.
V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
V prípade požiaru: Na hasenie použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu.
Obsah/nádobku zlikvidujte v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi.
Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.
Prvá pomoc:
PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte na čerstvý vzduch a udržiavajte v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Ak sú príznaky: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi. Informácie pre zdravotnícky personál/lekára: V prípade potreby začnite s opatreniami na podporu života, potom zavolajte DO TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak dôjde k podráždeniu, umyte vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní 5 minút. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Po skončení ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi požiadavkami
Kód zneškodňovania odpadu: 070604
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.
Uchovávajte v tme. Uchovávajte v chlade. Neskladujte pri teplotách vyšších než 40 °C.
Skladovateľnosť: 1 rok.
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Upozorňujeme na európsku referenčnú hodnotu 129,2 mg/m3 pre účinnú látku propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), ktorá sa použila na posúdenie rizika skupiny biocídnych výrobkov.
Odborníci (vrátane priemyselných odborníkov) znamenajú vyškolení odborníci, ak to vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
OPSept Medical |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Alcohol Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman Tücher |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Chucky Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Deppe Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Desi Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
IP-Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept Medical |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept Wipes |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OPSept medical perfume-free |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0004 1-2 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,14 % (w/w) |
||
Kapitola 1. META SPC 3 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 3 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-3 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
Kapitola 2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 3
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 - 64 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 3
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
Kapitola 3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3
|
Výstražné upozornenia |
H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary. H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. P102: Uchovávajte mimo dosahu detí. P103: Pred použitím si prečítajte etiketu. P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite. P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. P241: Používajte elektrické, ventilačné, osvetľovacie zariadenie odolné proti výbuchu. P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom. P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár. P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve. P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať. P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. P370 + P378: V prípade požiaru: Použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu na hasenie. P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. P405: Uchovávajte uzamknuté. P501: Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi. |
Kapitola 4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použitie č. 3.1 – Hygienický prípravok na ruky, všeobecný – BP03
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nie je k dispozícii |
||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), dávkovanie gélu na ruky Detailný opis: Výrobok je pripravený na použitie. |
||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Dospelí a deti od 12 rokov: 3 ml. Množstvo gélu má byť podobné veľkosti veľkej mince (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 3 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). Deti do 12 rokov: 1,5 ml (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 1,5 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). VÝROBOK PRIPRAVENÝ NA POUŽITIE Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: Dospelí a deti od 12 rokov: až 10 × denne Deti do 12 rokov: až 3 × denne |
||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
široká verejnosť (neodborná) |
||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
|
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Produkt je pripravený na použitie.
1. Krok: Naneste nasledujúce množstvo dezinfekčného prostriedku:
|
— |
Dospelí a deti od 12 rokov: 3 ml |
|
— |
Dieťa do 12 rokov: 1,5 ml |
Rozotrite v dlani. Trite dlaň o dlaň, aby ste dezinfekčný prostriedok rozotreli po celých rukách a prstoch.
2. Krok: Trite chrbát ľavej ruky dlaňou pravej ruky. Obráťte a činnosť zopakujte.
3. Krok: Roztvorte prsty a trite pokožku medzi prstami. Obráťte a činnosť zopakujte.
4. Krok: Prekríženými prstami trite dlaň o dlaň (5-krát).
5. Krok: Otáčavým pohybom trite palec každej ruky.
6. Krok: Krúživými pohybmi trite končeky prstov o protiľahlú dlaň. Trite zápästia oboma rukami. Nechajte ruky úplne vyschnúť.
Proti baktériám, kvasinkám a obaleným vírusom udržiavajte vlhké 30 sekúnd.
Neoplachujte.
Ak je potrebná opätovná dezinfekcia rúk, zopakujte ju.
Dospelí a deti od 12 rokov: až 10 × denne
Deti do 12 rokov: až 3 × denne
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Používanie pre deti (staršie ako 1 rok) len pod dohľadom dospelej osoby.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.2. Opis použitia
Tabuľka 2
Použitie č. 3.2 – Hygienický prípravok ruky, profesionálny – BP03
|
Typ výrobku |
PT01: Osobná hygiena človeka |
||||||||||
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
nie je k dispozícii |
||||||||||
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Bežný názov: Baktérie Bežný názov: Kvasinky Bežný názov: Obalené vírusy |
||||||||||
|
Oblasť(-i) použitia |
použitie vo vnútorných priestoroch V nemocniciach a iných priestoroch, ak je potrebná vysoká úroveň hygieny rúk, napr:
|
||||||||||
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: Prípravok na ruky (hygienický), dávkovanie gélu na ruky Detailný opis: Výrobok je pripravený na použitie. |
||||||||||
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: Dospelí: 3 ml. Množstvo gélu má byť podobné veľkosti veľkej mince (Počet stlačení pumpy s dávkovacím systémom ekvivalentným 3 ml výrobku uvedie držiteľ autorizácie v informáciách o výrobku). VÝROBOK PRIPRAVENÝ NA POUŽITIE Počet a časový rozvrh aplikácie: Frekvencia: Dospelí: Zvyčajne 25 aplikácií za deň. |
||||||||||
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
||||||||||
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
|
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Prípravok sa má používať na viditeľne čisté ruky. Ak máte špinavé ruky, pred aplikáciou prípravku si ich umyte vodou a mydlom, opláchnite a osušte.
Výrobok je pripravený na použitie. Prípravok sa môže nanášať priamo alebo sa môže používať v dávkovači alebo s pumpičkou.
1. Krok: Naneste nasledujúce množstvo dezinfekčného prostriedku:
|
— |
Dospelí: 3 ml |
Rozotrite v dlani. Trite dlaň o dlaň, aby ste dezinfekčný prostriedok rozotreli po celých rukách a prstoch.
2. Krok: Trite chrbát ľavej ruky dlaňou pravej ruky. Obráťte a činnosť zopakujte.
3. Krok: Roztvorte prsty a trite pokožku medzi prstami. Obráťte a činnosť zopakujte.
4. Krok: Prekríženými prstami trite dlaň o dlaň (5-krát).
5. Krok: Otáčavým pohybom trite palec každej ruky.
6. Krok: Krúživými pohybmi trite končeky prstov o protiľahlú dlaň. Trite zápästia oboma rukami. Nechajte ruky úplne vyschnúť.
Proti baktériám, kvasinkám a obaleným vírusom udržiavajte vlhké 30 sekúnd.
Neoplachujte.
Ak je potrebná opätovná dezinfekcia rúk, zopakujte ju.
Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa budú ľudia zdržiavať dlhší čas, sa uistite, že nanesený prípravok úplne vyschol.
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite si všeobecné pokyny na používanie v Meta SPC 3.
Kapitola 5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 3
5.1. Návod na použitie
Pozrite si návod na použitie špecifický pre každé použitie.
Dodržiavajte návod na použitie.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Všetka manipulácia sa musí vykonávať len v dobre vetraných priestoroch.
V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.
Zabráňte kontaktu s očami.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
V prípade požiaru: Na hasenie použite CO2, suchú chemikáliu alebo penu.
Obsah/nádobku zlikvidujte v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými predpismi.
Prvá pomoc:
PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte na čerstvý vzduch a udržiavajte v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Ak sú príznaky: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc. Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi. Informácie pre zdravotnícky personál/lekára: V prípade potreby začnite s opatreniami na podporu života, potom zavolajte DO TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA.
PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak dôjde k podráždeniu, umyte vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opláchnite vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, vyberte ich. Pokračujte vo vyplachovaní 5 minút. Zavolajte do TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA alebo lekárovi.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Po skončení ošetrenia zlikvidujte nepoužitý výrobok a obal v súlade s miestnymi požiadavkami
Kód zneškodňovania odpadu: 070604
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.
Uchovávajte v tme. Uchovávajte v chlade. Neskladujte pri teplotách vyšších než 35 °C.
Skladovateľnosť: 3 roky.
Kapitola 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Upozorňujeme na európsku referenčnú hodnotu 129,2 mg/m3 pre účinnú látku propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), ktorá sa použila na posúdenie rizika skupiny biocídnych výrobkov.
Odborníci (vrátane priemyselných odborníkov) znamenajú vyškolení odborníci, ak to vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.
Kapitola 7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
Lotio Sept Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Alco Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Care Sept Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Lotio-Sept-Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manorapid gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Op Sept Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SeptoMed Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Sicu Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Sicu Sept Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Teva Lotio Sept Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Tork Alcohol Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcohol Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alcoman-Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Alkohol Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
antiseptic gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Deppe Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Desinfektionsgel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
desinfizierendes Handgel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Händedesinfektionsgel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Handgel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Hygienegel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Hygienic Hand Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Actoderm Gel |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Lotio Sept Gel perfume-free |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Lotio Sept Gel pur |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Lotio Sept Gel pure |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Manorapid gel pure |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0005 1-3 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 % (w/w) |
||
7.2. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
Lotio Sept Gel Color |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Lotio Sept Gel blau |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Lotio Sept Gel blue |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
OP Sept Gel Color |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0033834-0006 1-3 |
||||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
64 % (w/w) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1885/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)