VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1776

z 8. septembra 2025

o povolení prípravku s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy (držiteľ povolenia: Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe v EÚ zastúpená spoločnosťou Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiada sa v nej o povolenie prípravku s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 ako kŕmnej doplnkovej látky pre psov a o jej zaradenie do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory fyziologického stavu“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách z 29. júna 2022 (2) a z 28. januára 2025 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre psov a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 nie je dráždivý pre pokožku, ale považuje sa za dráždivý pre oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 má potenciál byť účinným ako zootechnická doplnková látka pre psy, ak sa pridáva do krmiva v množstve 3,5 × 109 JTK/kg kompletného krmiva, pretože zlepšuje fyziologickú a/alebo behaviorálnu odolnosť voči stresu, keď sú psy vystavené stresovým faktorom, ktoré predstavujú realistické situácie v živote zvierat. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku pre psov by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že na etikete doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí by sa malo odporučiť minimálne obdobie používania doplnkovej látky. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory fyziologického stavu“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. septembra 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2025) 23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory fyziologického stavu (zlepšenie odolnosti psov voči stresu) (1)

4e001

Nestlé Enterprises S.A. – Division Nestlé Purina Petcare Europe v EÚ zastúpená spoločnosťou Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S

Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Bifidobacterium longum CNCM I-5642 obsahujúci najmenej 5 × 1010 JTK/g

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné bunky Bifidobacterium longum CNCM I-5642

Analytická metóda (2)

Identifikácia: metódy sekvenovania DNA alebo gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697

Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi: metóda liatych platní s použitím obohateného klostrídiového agarového média

psy

–

3,5 × 109

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

3.	Na etikete doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí sa musí uviesť: „Odporúča sa používať najmenej 6 týždňov.“

29. septembra 2035

(1) Prínosom pre psov je zlepšenie odolnosti voči stresu (fyziologickej a/alebo behaviorálnej) pri vystavení stresovým faktorom, ktoré predstavujú realistické situácie v živote zvierat.

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.