(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa olej z mikrorias Schizochytrium sp. ako povolenú novú potravinu.

(4)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť BioPlus Life Sciences (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 24. mája 2023 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny – oleja z mikrorias Schizochytrium sp. Žiadateľ predložil žiadosť o rozšírenie používania novej potraviny – oleja z mikrorias Schizochytrium sp. – o počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3). Kmeň oleja z mikrorias Schizochytrium sp., ktorého sa žiadosť týka, je špecifikovaný ako kmeň ATCC 20889.

(5)

Žiadateľ 30. augusta 2024 požiadal Komisiu aj o ochranu týchto údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: totožnosť (4), proces tvorby (5) a údaje o zložení (6).

(6)

Komisia 10. októbra 2023 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), o poskytnutie vedeckého stanoviska k zmene podmienok používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny.

(7)

Úrad prijal 28. novembra 2024 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain ATCC-20889) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (7)“ [Bezpečnosť používania oleja z mikrorias Schizochytrium limacinum (kmeň ATCC-20889) v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že olej vyprodukovaný z kmeňa ATCC-20889 patriaceho k druhu Schizochytrium limacinum je za navrhovaných podmienok používania bezpečný. Keďže v údajoch o posúdení bezpečnosti sa identifikuje kmeň ATCC-20889 ako kmeň patriaci k druhu Schizochytrium limacinum, a teda úrad posúdil tento špecifický zdrojový organizmus, a nie generický mikroorganizmus Schizochytrium sp., žiadosť by sa mala považovať za žiadosť o povolenie ďalšej novej potraviny na použitie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, a nie za zmenu podmienok používania už povolenej novej potraviny.

(9)

Informácie uvedené v žiadosti a vedecké stanovisko úradu poskytujú dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že olej z mikrorias Schizochytrium limacinum (ATCC-20889), ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(10)

Úrad vo vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že svoj záver o bezpečnosti novej potraviny založil na údajoch týkajúcich sa identity, výrobného procesu a zloženia, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(11)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie údajov o identite, výrobnom procese a zložení a že tretie strany nemôžu mať zákonný prístup k týmto údajom, nemôžu ich používať ani na ne odkazovať.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mali byť údaje o identite, výrobnom procese a zložení chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Z toho vyplýva, že by sa počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia malo povoliť umiestňovať na trh v Únii olej z mikrorias Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 len žiadateľovi.

(14)

Takéto obmedzenie povolenia a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ je ich žiadosť založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(15)

Olej z mikrorias Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,