(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa olej z kôrovca Calanus finmarchicus ako povolenú novú potravinu.

(4)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2022/966 (3) sa povolilo umiestnenie oleja z kôrovca Calanus finmarchicus na trh na použitie vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) v najvyššom prípustnom množstve 1,0 g/deň (< 0,1 % esterov astaxantínu, čo predstavuje < 1,0 mg astaxantínu denne) pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí a v najvyššom prípustnom množstve 2,3 g/deň (od 0,1 % do ≤ 0,25 % esterov astaxantínu, čo predstavuje ≤ 5,75 mg astaxantínu na deň) pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov.

(5)

Spoločnosť Calanus A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 16. decembra 2024 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny „olej z kôrovca Calanus finmarchicus“. Žiadateľ navrhol zmeniť podmienky používania, pokiaľ ide o estery astaxantínu, zvýšením ich množstva na 0,25 % pre všetky skupiny obyvateľstva. Požiadal o zvýšenie hodnoty pre najvyššie prípustné množstvo esterov astaxantínu obsiahnutých v oleji z kôrovca Calanus finmarchicus pre deti od troch do 14 rokov (pred dovŕšením veku 14 rokov) na 0,25 %. V prípade výživových doplnkov obsahujúcich aktuálne povolené množstvo esterov astaxantínu na úrovni < 0,1 %, ktoré sú určené pre bežnú populáciu, navrhol žiadateľ znížiť momentálne schválené prípustné množstvo oleja z kôrovca Calanus finmarchicus z 1,0 g/deň na 0,9 g/deň (≤ 0,25 % esterov astaxantínu, čo predstavuje ≤ 2,25 mg astaxantínu na deň) a vyňať dojčatá a malé deti. V prípade výživových doplnkov, ktoré sú určené pre bežnú populáciu staršiu ako 10 rokov, žiadateľ navrhol najvyššie prípustné množstvo 2,2 g/deň (≤ 0,25 % esterov astaxantínu, čo predstavuje ≤ 5,5 mg astaxantínu na deň). V prípade výživových doplnkov obsahujúcich aktuálne povolené množstvo esterov astaxantínu na úrovni ≤ 0,25 %, ktoré sú určené pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov, žiadateľ zároveň navrhol zvýšiť v súčasnosti schválené prípustné množstvo oleja z kôrovca Calanus finmarchicus z 2,3 g/deň na 3,1 g/deň (≤ 0,25 % esterov astaxantínu, čo predstavuje ≤ 7,75 mg astaxantínu na deň). Žiadateľ napokon požiadal o zmenu doplňujúcich požiadaviek na označovanie, keďže vyhlásenie, že výživové doplnky obsahujúce olej z kôrovca Calanus finmarchicus by nemali konzumovať deti mladšie ako 14 rokov, ak zložka obsahuje ≥ 0,1 % astaxantínu, už nie je vhodné, keďže obsah astaxantínu v oleji z kôrovca Calanus finmarchicus bude harmonizovaný pre všetky skupiny obyvateľstva.

(6)

Komisia sa domnieva, že nie je pravdepodobné, aby požadovaná aktualizácia týkajúca sa oleja z kôrovca Calanus finmarchicus v únijnom zozname, pokiaľ ide o zmeny podmienok jeho používania pre deti vo veku od 3 do 10 rokov (pred dovŕšením veku 10 rokov), pre dospievajúcich vo veku od 10 do 14 rokov (pred dovŕšením veku 14 rokov) a pre bežnú populáciu staršiu ako 14 rokov, mala vplyv na ľudské zdravie, a že hodnotenie bezpečnosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. Očakáva sa, že navrhované zvýšenie hladiny esterov astaxantínu v oleji z kôrovca Calanus finmarchicus bude mať za následok príjem astaxantínu, pri ktorom sa v kombinácii s príjmom astaxantínu z bežnej stravy neočakáva, že by v ktorejkoľvek skupine obyvateľstva prekročil prijateľný denný príjem 0,2 mg astaxantínu/kg telesnej hmotnosti stanovený úradom (5).

(7)

Preto je vhodné zmeniť podmienky používania novej potraviny olej z kôrovca Calanus finmarchicus tak, ako to navrhuje žiadateľ.

(8)

Takisto je vhodné zmeniť požiadavky na označovanie oleja z kôrovca Calanus finmarchicus v súlade s navrhovanými podmienkami používania, keďže vyhlásenie, že výživové doplnky obsahujúce olej z kôrovca Calanus finmarchicus by nemali konzumovať deti mladšie ako 14 rokov, ak zložka obsahuje ≥ 0,1 % astaxantínu, sa už neuplatňuje.

(9)

Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné odôvodnenie na skonštatovanie, že zmeny podmienok používania a špecifických požiadaviek na označovanie novej potraviny olej z kôrovca Calanus finmarchicus sú v súlade s podmienkami článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť.

(10)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

S cieľom poskytnúť prevádzkovateľom podnikov dostatok času na prispôsobenie postupov tak, aby spĺňali požiadavky tohto nariadenia, by sa mali stanoviť prechodné opatrenia, pokiaľ ide o výživové doplnky obsahujúce olej z kôrovca Calanus finmarchicus, ktoré boli zákonne umiestnené na trh Únie alebo odoslané z tretích krajín do Únie predo dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,