(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a zmeny takýchto povolení.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 684/2014 (2) sa povolilo používanie prípravku s obsahom kantaxantínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre plemenné sliepky na obdobie 10 rokov.

(3)

V súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola 4. februára 2021 predložená žiadosť o zmenu podmienok povolenia prípravku s obsahom kantaxantínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre plemenné sliepky. Žiadosť sa týkala pridania nového spôsobu výroby, ktorým je fermentácia pomocou kvasiniek Yarrowia lipolytica CBS 146148, a zmeny špecifikácií doplnkovej látky nahradením etoxychínu 4,4 % butylovaným hydroxytoluénom a zvýšením limitu nečistoty dichlórmetánu z 10 na 80 mg/kg doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. novembra 2024 (3) uviedol, že závery, ku ktorým sa predtým v stanovisku z 12. decembra 2012 (4) dospelo v prípade syntetického kantaxantínu, pokiaľ ide o cieľové zvieratá, spotrebiteľov a životné prostredie, sa vzťahujú aj na kantaxantín produkovaný fermentáciou pomocou kvasiniek Yarrowia lipolytica CBS 146148. Úrad preto skonštatoval, že použitie kantaxantínu produkovaného kvasinkou Yarrowia lipolytica CBS 146148 vo formulácii prípravku s obsahom kantaxantínu sa za súčasných povolených podmienok používania syntetického kantaxantínu považuje za bezpečné pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľov, takisto dospel k záveru, že kantaxantín nie je dráždivý pre pokožku ani oči a pravdepodobne nebude kožným senzibilizátorom, že nemožno dospieť k žiadnemu záveru, pokiaľ ide o respiračnú senzibilizáciu spôsobenú kantaxantínom, a že vzhľadom na chýbajúce údaje o prípravku s obsahom kantaxantínu nemožno dospieť k žiadnym záverom, pokiaľ ide o bezpečnosť tohto prípravku pre používateľa. Úrad ďalej uviedol, že sa ukázalo, že kantaxantín produkovaný fermentáciou pomocou kvasiniek Yarrowia lipolytica CBS 146148 má rovnakú čistotu ako kantaxantín vyrobený chemickou syntézou a že sa považuje za rovnocenný. Závery, ku ktorým sa dospelo v stanovisku z 12. decembra 2012 o prípravku s obsahom syntetického kantaxantínu, sa preto považujú za uplatniteľné aj na prípravok s obsahom kantaxantínu produkovaného fermentáciou pomocou kvasiniek Yarrowia lipolytica CBS 146148, a to bez potreby ďalších štúdií, a úrad skonštatoval, že doplnková látka je účinná u plemenných sliepok v množstve 6 mg/kg kompletného krmiva. Úrad nevyjadril obavy v súvislosti s novými špecifikáciami prípravku s obsahom kantaxantínu. Napokon odporučil upraviť znenie dvoch ustanovení prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 684/2014, pokiaľ ide o zmes rôznych zdrojov kantaxantínu a zmes prípravku s obsahom kantaxantínu s inými karotenoidmi.

(5)

Žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom kantaxantínu bola Komisii zaslaná 10. júla 2023 v súlade s článkom 14 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1831/2003. Keďže z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, nebolo pred uplynutím platnosti povolenia prijaté žiadne rozhodnutie o obnovení povolenia, obdobie povolenia bolo v súlade s článkom 14 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1831/2003 automaticky predĺžené.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom kantaxantínu aj pri zmene podmienok povolenia doplnením nového spôsobu výroby, ktorým je fermentácia pomocou kvasiniek Yarrowia lipolytica CBS 146148, nahradením etoxychínu 4,4 % butylovaným hydroxytoluénom a zvýšením limitu nečistoty dichlórmetánu z 10 na 80 mg/kg doplnkovej látky, naďalej spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Okrem toho by sa určité ustanovenia prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 684/2014 mali v súlade s odporúčaniami úradu upraviť.

(7)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 684/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom kantaxantínu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo zmeny podmienok povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,