VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1417

zo 17. júla 2025

o povolení esenciálneho oleja z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Látka esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu predtým identifikovaná ako oreganový (pamajoránový) olej z Thymbra capitata (L.) Cav. bola smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)	Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však používanie „aromatických zlúčenín“ vo vode na napájanie povoliť nemožno. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky vo vode na napájanie nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. septembra 2024 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. je za navrhovaných podmienok používania bližšie špecifikovaných pre každý druh bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov aj životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. by sa mal považovať za dráždivý pre kožu a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej usúdil, že keďže Thymbra capitata (L.) Cav. a z nej vyrobené prípravky sú uznané za arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie účinnosti sa nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov daných doplnkovej látky.

(7)

Komisia sa nazdáva, že bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálnych množstiev obsahu esenciálneho oleja z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav. V záujme lepšej kontroly by sa na etikete kŕmnych doplnkových látok mal uvádzať odporúčaný maximálny obsah. Pri prekročení odporúčaného maximálneho obsahu by sa na etikete dotknutých premixov mali uvádzať určité informácie.

(8)	Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušnej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1. Kŕmnu doplnkovú látku esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu z Thymbra capitata (L.) Cav., povolenú podľa smernice 70/524/EHS, a premixy obsahujúce túto doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 7. februárom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 7. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 7. augustom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 7. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 7. augustom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 7. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. júla 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal), 22(10):e9018, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9018.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

2b454-eo

esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu

Zloženie doplnkovej látky

esenciálny olej z kvitnúcich vrcholkov Thymbra capitata (L.) Cav. (synonymá: Coridothymus capitatus Rchb.f., Thymus capitatus Hoffmanns. & Link.)

Kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

esenciálny olej z oregana (pamajoránu) španielskeho typu:

Esenciálny olej podľa vymedzenia Rady Európy (1) (CoE) získaný z kvitnúcich vrcholkov Thymbra capitata (L.) Cav. destiláciou vodnou parou a následnou kondenzáciou prchavých zložiek a oddelením z vodnej fázy dekantáciou.

Číslo CAS: 8007-11-2

Číslo EINCES: 290-371-7

Číslo FEMA: 2828

Číslo CoE: 454

Špecifikácie

karvakrol: 60 – 75 %

tymol: 0 – 5 %

p-cymén (1-izopropyl-4-metylbenzén): 5,5 – 9 %

γ-terpinén: 3,5 – 10 %

β-karyofylén: 2 – 5 %

Analytická metóda (2)

Na stanovenie tymolu a karvakrolu (fytochemických markerov) v kŕmnej doplnkovej látke:

—	plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) (ISO 14717)

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:

„Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

—	15 mg pre morky vo výkrme,

—	15 mg pre kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme,

—	15 mg pre všetky druhy hydiny chované na znášku alebo reprodukciu,

—	15 mg pre okrasné vtáky,

—	15 mg pre všetky druhy hydiny určené na znášku alebo reprodukciu,

—	30 mg pre ošípané vo výkrme,

—	30 mg pre prasiatka (ciciaky a odstavené prasiatka) všetkých zvierat čeľade Suidae,

—	30 mg pre ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme,

—	30 mg pre všetky zvieratá čeľade Suidae na reprodukciu,

—	20 mg pre teľatá vo výkrme do šiestich mesiacov,

—	20 mg pre ovce a kozy,

—	20 mg pre hovädzí dobytok vo výkrme, ostatné prežúvavce vo výkrme okrem oviec, kôz a teliat vo výkrme do šiestich mesiacov, zvieratá čeľade Camelidae vo výkrme,

—	20 mg pre všetky ostatné prežúvavce, všetky ostatné zvieratá čeľade Camelidae,

—	30 mg pre koňovité,

—	25 mg pre zvieratá čeľade Leporidae,

—	125 mg pre lososovité a menej významné ryby,

—	25 mg pre psy,

—	25 mg pre mačky,

—	25 mg pre okrasné ryby,

—	15 mg pre ostatné druhy a kategórie zvierat.“

4.	Ak by množstvá použitia uvedené na etikete premixu viedli k prekročeniu množstiev uvedených v bode 3, na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

7. august 2035

(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).

(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.