|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/1386 |
16.7.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1386
z 15. júla 2025
o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, nosnice a menej významné druhy hydiny (držiteľ povolenia: AB Enzymes Finland Oy)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, nosnice a menej významné druhy hydiny a požaduje sa v nej zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. septembra 2024 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 vo všetkých formách nie je dráždivý pre pokožku, ale považuje sa za respiračný senzibilizátor. Žiadna kvapalná forma tohto prípravku nie je dráždivá pre oči a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad nemohol dospieť k záveru, či majú tuhé formy potenciál dráždiť oči a senzibilizovať pokožku. Úrad ďalej skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 môže byť účinný u ošípaných vo výkrme pri 20 000 BXU/kg kompletného krmiva, u nosníc a menej významných druhov hydiny pri 12 000 BXU/kg kompletného krmiva a u menej významných druhov hydiny iných ako nosnice pri 8 000 BXU/kg kompletného krmiva. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
|
(5) |
V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. a) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (3) referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania týkajúce sa tej istej doplnkovej látky, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcom posúdení, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť pre ošípané vo výkrme, nosnice a menej významné druhy hydiny. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. júla 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024);22:e9025, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9025.
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
|
v jednotkách aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||
|
4a8i |
AB Enzymes Finland Oy |
Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 s minimálnou aktivitou: tuhá forma: 160 000 BXU (1)/g kvapalná forma: 160 000 BXU/g Charakterizácia účinnej látky Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Trichoderma reesei CBS 114044 Analytická metóda (2) Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnych zmesiach:
|
ošípané vo výkrme |
– |
20 000 BXU |
– |
|
5. august 2035 |
||||||||
|
nosnice menej významné druhy hydiny druhy na znášku |
12 000 BXU |
||||||||||||||||
|
menej významné druhy hydiny druhy iné ako na znášku |
8 000 BXU |
||||||||||||||||
|
|
|
||||||||||||||||
(1) 1 BXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 nmol redukujúcich sacharidov ako xylózu z brezového xylánu za sekundu pri pH 5,3 a teplote 50 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1386/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)