(1)

Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2023/2197 (2) sa zmenilo nariadenie (EÚ) 2017/745, pokiaľ ide o prideľovanie unikátnych identifikátorov pomôcky (ďalej len „UDI“) v prípade kontaktných šošoviek ako vysoko individualizovaných pomôcok, a to zavedením riešenia „Master UDI-DI“. Delegované nariadenie (EÚ) 2023/2197 sa má uplatňovať od 9. novembra 2025.

(2)

Podskupina pre unikátnu identifikáciu pomôcky Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky (ďalej len „MDCG“) zriadenej článkom 103 nariadenia (EÚ) 2017/745 identifikovala potrebu vypracovať usmernenia na zabezpečenie účinného a harmonizovaného vykonávania riešenia Master UDI-DI pre kontaktné šošovky.

(3)

Koordinačná skupina pre zdravotnícke pomôcky schválila usmerňovací dokument MDCG 2024-1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses (Usmernenie k vykonávaniu riešenia Master UDI-DI pre kontaktné šošovky). Komisia uverejnila uvedený usmerňovací dokument na svojom webovom sídle v novembri 2024 (3), jeden rok pred dátumom začatia uplatňovania delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/2197.

(4)

Vzhľadom na jasnú potrebu dostupnosti uvedeného usmerňovacieho dokumentu pre prevádzkovateľov na účely plánovania ich implementačných činností a prideľovania zdrojov v súvislosti s takouto zložitou technickou záležitosťou, aby mohli vhodným spôsobom zaviesť Master UDI-DI pre kontaktné šošovky a prispôsobiť svoje vnútorné systémy a technológie na prideľovanie UDI, ako aj zabezpečiť potrebnú úroveň právnej istoty na trhu a plynulý prechod na nové pravidlá, je vhodné odložiť dátum začatia uplatňovania delegovaného nariadenia (EÚ) 2023/2197 o jeden rok.

(5)

Delegované nariadenie (EÚ) 2023/2197 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,