European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/652

3.4.2025

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/652

z 2. apríla 2025,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 a nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012, pokiaľ ide o používanie glykozidov steviolu vyrobených fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3 a článok 14,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 zo 16. decembra 2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (2), a najmä na jeho článok 7 ods. 5,

keďže:

(1)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách schválené na používanie v potravinách a podmienky ich používania.

(2)

Nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (3) sa stanovujú špecifikácie prídavných látok v potravinách uvedených v prílohách II a III k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(3)

Uvedené zoznamy sa môžu aktualizovať v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.

(4)

Glykozidy steviolu získané tromi rôznymi výrobnými procesmi, konkrétne glykozidy steviolu zo stévie (E 960a), enzymaticky vyrobené glykozidy steviolu (E 960c) a glukozylované glykozidy steviolu (E 960d), sú povolené ako prídavné látky v potravinách a sú vymedzené samostatnými špecifikáciami. Tieto prídavné látky sú regulované v kombinácii podľa vymedzenia v časti C prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 [ďalej len „skupina glykozidov steviolu (E 960a – 960d)“] s najvyššími prípustnými množstvami vyjadrenými ako ekvivalenty steviolu.

(5)

V septembri 2021 bola doručená žiadosť o zmenu špecifikácií pre skupinu glykozidov steviolu (E 960a – 960d) s cieľom zahrnúť novú metódu výroby glykozidov steviolu, konkrétne rebaudiozidu M vyrobeného fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica. Rebaudiozid M vyrobený fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica pozostáva z najmenej 95 % rebaudiozidu M, D, A a B a získava sa fermentáciou zdroja jednoduchého cukru s použitím geneticky modifikovaného kmeňa VRM kvasiniek Yarrowia lipolytica. Je určený na používanie za rovnakých podmienok, ako sú podmienky, ktoré už boli povolené pre skupinu glykozidov steviolu (E 960a – 960d). Podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 bola žiadosť sprístupnená členským štátom.

(6)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal 24. októbra 2023 stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti rebaudiozidu M vyrobeného fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica (4). Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť rebaudiozidu M vyrobeného fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica, ktorý sa má používať ako prídavná látka v potravinách na navrhované použitia a pri navrhovaných množstvách použitia, ako aj pri zohľadnení existujúceho prijateľného denného príjmu na úrovni 4 mg/kg telesnej hmotnosti za deň (vyjadrené ako ekvivalenty steviolu). Úrad usúdil, že výsledkom tejto výrobnej metódy môžu byť nečistoty odlišné od nečistôt, ktoré môžu byť prítomné v iných glykozidoch steviolu vyrobených v súlade s príslušnými platnými špecifikáciami pre E 960a, E 960c a E 960d. Úrad sa preto nazdáva, že sú potrebné samostatné špecifikácie pre prídavnú látku v potravinách vyrábanú výrobným procesom opísaným v predmetnej žiadosti.

(7)

Preto je vhodné povoliť používanie rebaudiozidu M vyrobeného fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica na navrhované použitia a pri navrhovaných množstvách použitia.

(8)

Vzhľadom na medzinárodný systém prideľovania čísiel prídavným látkam v potravinách v rámci Codex Alimentarius je vhodné povoliť prídavnú látku v potravinách pod názvom „Glykozidy steviolu vyrobené fermentáciou“ (E 960b).

(9)

Keďže prídavná látka v potravinách glykozidy steviolu vyrobené fermentáciou (E 960b) sa môže používať v kombinácii s prídavnými látkami zo skupiny glykozidov steviolu (E 960a – 960d) v kategóriách potravín, v ktorých sú tieto prídavné látky v súčasnosti povolené, a to v rovnakých najvyšších prípustných množstvách, ako majú uvedené prídavné látky, mala by sa doplniť do skupiny glykozidov steviolu (E 960a – 960d) v časti C prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008.

(10)

Špecifikácie „glykozidov steviolu vyrobených fermentáciou“ by sa mali zahrnúť do nariadenia (EÚ) č. 231/2012 paralelne s jeho zaradením do zoznamu Únie obsahujúceho prídavné látky v potravinách stanoveného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008. Vzhľadom na to, že v budúcnosti by sa mohli povoliť aj iné spôsoby výroby glykozidov steviolu vyrobených fermentáciou (E 960b), je vhodné uvedenú špecifikáciu zahrnúť ako „E 960b i) rebaudiozid M vyrobený fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica“.

(11)

Nariadenie (ES) č. 1333/2008 a nariadenie (EÚ) č. 231/2012 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 2. apríla 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1333/oj.

(2)   Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1331/oj.

(3)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 231/2012 z 9. marca 2012, ktorým sa ustanovujú špecifikácie prídavných látok uvedených v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Ú. v. EÚ L 83, 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21:e8387.


PRÍLOHA I

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení takto:

a)

V časti B bode 2 (Sladidlá) sa za zápis týkajúci sa E 960a vkladá tento zápis:

„E 960b

Glykozidy steviolu vyrobené fermentáciou“

b)

V časti C bode 5 (Iné prídavné látky, ktoré sa môžu regulovať v kombinácii) sa písmeno v) nahrádza takto:

„v)

E 960a – 960d Glykozidy steviolu

Číslo E

Názov

E 960a

Glykozidy steviolu zo stévie

E 960b

Glykozidy steviolu vyrobené fermentáciou

E 960c

Enzymaticky vyrobené glykozidy steviolu

E 960d

Glukozylované glykozidy steviolu“


PRÍLOHA II

V prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 231/2012 sa za zápis týkajúci sa prídavnej látky E 960a vkladá tento zápis:

„E   960b i) REBAUDIOZID M VYROBENÝ FERMENTÁCIOU S POUŽITÍM KVASINIEK YARROWIA LIPOLYTICA

Synonymá

 

Definícia

Rebaudiozid M vyrobený fermentáciou s použitím kvasiniek Yarrowia lipolytica pozostáva zo zmesi glykozidov steviolu zloženej z rebaudiozidu M ako hlavnej zložky s trochou rebaudiozidu D a menšími množstvami rebaudiozidu A a rebaudiozidu B. Výrobný proces pozostáva z dvoch hlavných fáz. Prvá fáza zahŕňa fermentáciu zdroja jednoduchého cukru netoxigénnym nepatogénnym kmeňom Yarrowia lipolytica, ktorý bol geneticky modifikovaný heterológnymi génmi, aby sa dosiahla nadmerná expresia génov, ktoré sa podieľajú na syntéze glykozidov steviolu, s cieľom dosiahnuť kmeň VRM (CBS 147477). Po odstránení biomasy separáciou tuhej a kvapalnej frakcie a po tepelnej úprave nasleduje koncentrácia glykozidov steviolu. Druhá fáza zahŕňa purifikáciu pomocou ionexovej chromatografie, po ktorej nasleduje kryštalizácia glykozidov steviolu z etanolu, výsledkom čoho je konečný produkt obsahujúci najmenej 95 % rebaudiozidov M, D, A a B. V prídavnej látke v potravinách sa nesmú zistiť životaschopné bunky a DNA kmeňa Yarrowia lipolytica VRM.

Chemický názov

Rebaudiozid A: β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej

Rebaudiozid B: kyselina 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β–D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octová

Rebaudiozid D: 2-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozylester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej

Rebaudiozid M: 2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl ester kyseliny 13-[(2-O-β-D-glukopyranozyl-3-O-β-D-glukopyranozyl-β-D-glukopyranozyl)oxy]kaur-16-en-18-octovej

Molekulový vzorec

Triviálny názov

Vzorec

Konverzný faktor

 

Rebaudiozid A

C44H70O23

0,33

Rebaudiozid B

C38H60O18

0,40

Rebaudiozid D

C50H80O28

0,29

Rebaudiozid M

C56H90O33

0,25

Molekulová hmotnosť a číslo CAS

Triviálny názov

Číslo CAS

Molekulová hmotnosť (g/mol)

Rebaudiozid A

58543-16-1

967,01

Rebaudiozid B

58543-17-2

804,88

Rebaudiozid D

63279-13-0

1 129,15

Rebaudiozid M

1220616-44-3

1 291,30

Rozbor

Najmenej 95 % rebaudiozidu M, rebaudiozidu D, rebaudiozidu A a rebaudiozidu B v sušine.

Veľkosť častíc

Najviac 0,5 % častíc menších ako 300 nm (metódou STEM)

Opis

Biely až svetložltý prášok, približne 200 až 350-krát sladší než sacharóza (pri 5 % ekvivalencii sacharózy).

Identifikácia

Rozpustnosť

Málo rozpustný vo vode

pH

Medzi 4,5 a 7,0 (roztok 1:100)

Čistota

Celkový popol

Najviac 1 %

Strata sušením

Najviac 6 % (105 °C, 2 hodiny)

Reziduálne rozpúšťadlo

Najviac 5 000  mg/kg etanolu

Kyselina kaurenová

Najviac 0,3 mg/kg (merané kvapalinovou chromatografiou s detekciou hmotnostnou spektrometriou)

Arzén

Najviac 0,01 mg/kg

Olovo

Najviac 0,01 mg/kg

Kadmium

Najviac 0,01 mg/kg

Ortuť

Najviac 0,05 mg/kg

Mikrobiologické kritériá

Celkový počet (aeróbnych) mikroorganizmov

Najviac 1 000 JTK/g

Kvasinky a plesne

Najviac 100 JTK/g

Escherichia coli

Negatívna v 1 g

Salmonella spp.

Negatívna v 25 g

Rezíduá bielkovín

Najviac 20 mg/kg“.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/652/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)