European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/474

17.3.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/474

z 13. marca 2025,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Büfa-Oxy WS“

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,

keďže:

(1)

Spoločnosť BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG predložila 29. apríla 2024 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok, ako sa uvádza v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013, s názvom „Büfa-Oxy WS“, ktorý patrí medzi výrobky typu 2 a 4 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť obsahovala odkaz na samostatný biocídny výrobok „CLARMARIN® 350“ (autorizačné číslo EU-0028964-0005), ktorý patrí do súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“. Žiadosť bola zaznamenaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-AN094539-21. V žiadosti bolo uvedené aj autorizačné číslo súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“, ktorá bola autorizovaná vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2023/2183 (3) a zaregistrovaná pod autorizačným číslom EU-0028964-0000.

(2)

Samostatný biocídny výrobok „Büfa-Oxy WS“ obsahuje ako účinnú látku peroxid vodíka, ktorý je zaradený do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4.

(3)

V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 a článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 29. júla 2024 svoje stanovisko (4) a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o výrobok „Büfa-Oxy WS“.

(4)

Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi samostatným biocídnym výrobkom „Büfa-Oxy WS“ a súvisiacim referenčným samostatným biocídnym výrobkom „CLARMARIN® 350“, ktorý patrí do súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“, sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (5), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku rovnaký samostatný biocídny výrobok „Büfa-Oxy WS“ spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5)

Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok „Büfa-Oxy WS“.

(6)

Dátum skončenia platnosti tejto autorizácie by sa mal zosúladiť s dátumom skončenia platnosti autorizácie súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Spoločnosti BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0033025-0000 na sprístupnenie rovnakého samostatného biocídneho výrobku „Büfa-Oxy WS“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku stanoveným v prílohe.

Autorizácia Únie je platná od 6. apríla 2025 do 31. októbra 2033.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 13. marca 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2183 z 18. októbra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family“ (Ú. v. EÚ L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).

(4)   European Chemicals Agency opinion of 29 July 2024 on the Union authorisation of the same single biocidal product ‘Büfa-Oxy WS’ (Stanovisko Európskej chemickej agentúry z 29. júla 2024 k autorizácii Únie pre rovnaký samostatný biocídny výrobok „Büfa-Oxy WS“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

BÜFA-Oxy WS

Typ (-y) výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

PT04: Oblasť potravín a krmív

Číslo autorizácie: EU-0033025-0000

Číslo položky v R4BP: EU-0033025-0000

KAPITOLA 1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1.   Obchodný (-é) názov (-y) výrobku

Obchodný (-é) názov (-y)

BÜFA-Oxy WS

O 33

1.2.   Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie

Názov

BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG

Adresa

August-Hanken-Straße 30 26125 Oldenburg DE

Číslo autorizácie

 

EU-0033025-0000

Číslo položky v R4BP

 

EU-0033025-0000

Dátum autorizácie

 

6. apríl 2025

Dátum skončenia platnosti autorizácie

 

31. október 2033

1.3.   Výrobca (-ovia) výrobku

Názov výrobcu

Evonik Antwerpen NV

Adresa výrobcu

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgicko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgicko


Názov výrobcu

Evonik Operations GmbH

Adresa výrobcu

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Nemecko


Názov výrobcu

Evonik Peroxid GmbH

Adresa výrobcu

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Rakúsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Rakúsko


Názov výrobcu

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adresa výrobcu

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandsko


Názov výrobcu

Evonik España y Portugal SA

Adresa výrobcu

Afueras s/n 50784 La Zaida Španielsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Španielsko

1.4.   Výrobca (-ovia) účinnej (-ých) látky (-ok)

Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik Antwerpen NV

Adresa výrobcu

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgicko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen Belgicko


Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik Operations GmbH

Adresa výrobcu

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Nemecko


Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik Peroxid GmbH

Adresa výrobcu

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Rakúsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Rakúsko


Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adresa výrobcu

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Holandsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Holandsko


Účinná látka

peroxid vodíka

Názov výrobcu

Evonik España y Portugal SA

Adresa výrobcu

Afueras s/n 50784 La Zaida Španielsko

Miesto výrobných priestorov

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Španielsko

KAPITOLA 2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU

2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku

Bežný názov

Názov IUPAC

Funkcia

Číslo CAS

Číslo EC

Obsah (%)

peroxid vodíka

 

účinná látka

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

2.2.   Typ (-y) úpravy

SL Rozpustný koncentrát

KAPITOLA 3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

Výstražné upozornenia

H302: Škodlivý po požití.

H315: Spôsobuje podráždenie kože.

H318: Spôsobuje vážne poškodenie očí.

H335: Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.

H412: Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

H272: Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.

Bezpečnostné upozornenia

P261: Vyhnite sa vdychovaniu pár.

P264: ruky po manipulácii starostlivo umyte.

P270: Pri používaní výrobku nejedzte, nepite ani nefajčite.

P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve.

P273: Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia

P280: Noste ochranný odev/ochrana očí/ochrana tváre.

P301 + P312: PO POŽITÍ: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/doktora/lekára.

P330: Vypláchnite ústa.

P302 + P352: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte dostatočným množstvom vody/mydla.

P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

P312: V prípade zdravotných problémov volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/doktora/lekára.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P310: Okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/doktor

P332 + P313: Ak sa objaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

P403 + P233: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P405: Uchovávajte uzamknuté.

P501: Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi predpismi.

P501: Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi predpismi.

P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite.

P220: Uchovávajte mimo dosahu odevu a iných horľavých materiálov.

P370 + P378: V prípade požiaru:: Použite voda na hasenie.

KAPITOLA 4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE (-IA)

4.1.   Opis použitia

Tabuľka 1.

Dezinfekcia bielizne v uzavretých práčkach dávkovaním

Typ výrobku

PT02: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí ani zvieratá

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: -

Bežný názov: Vírusy

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby/plesne

Vedecký názov: -

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Dezinfekcia bielizne v práčkach.

Spôsob (-y) aplikácie

Spôsob: Plnenie (dávkovanie)

Detailný opis:

Výrobok je automaticky dávkovaný do uzavretej práčky v priebehu procesu prania (hlavné pranie).

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: 0,019 – 0,029 % (hmotn.) peroxidu vodíka Biocídne výrobky sú zodpovedajúcim spôsobom zriedené, aby sa získala koncentrácie na použitie v rozsahu 0,019 – 0,029% (hmotn.). Napríklad, v prípade výrobku 35% (hmotn.) peroxidu vodíka: 0,5 ml alebo 0,75 ml koncentrátu pridajte vodu do 1 litrov na získanie 0,019% (hmotn.) alebo 0,029% (hmotn.) V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Frekvencia: Denne/podľa potreby

Baktérie, kvasinky, huby alebo plesne: Koncentrácia pri použití 0,019 % (hmotn.) peroxidu vodíka v umývacom roztoku.

Alkalické tlmivé činidlo: 0,6 ml/l BEIPUR ANP.

Kontaktný čas: 10 minút

Teplota: 70 °C

Vírusy: Koncentrácia pri použití 0,029% (hmotn.) peroxidu vodíka v umývacom roztoku.

Alkalické tlmivé činidlo: 0,6 ml/l BEIPUR ANP

Kontaktný čas: 10 minút

Teplota: 80°C

Pomer tkanina: kvapalina = 1:4

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

HDPE fľaša 1, 5 litrov

HDPE kanister 10, 20, 30, 60 litrov

HDPE sud 200 litrov

HDPE nádoba 1000 litrov

HDPE Nádrž ISO 20 m3

4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Výrobok a alkalické pufrovacie činidlo (BEIPUR ANP) sú automaticky dávkované do uzavretej práčky v priebehu procesu prania. Dávkovanie oboch zložiek t. j. biocídneho výrobku a alkalického pufrovacieho činidla BEIPUR ANP, je realizované cez dve samostatné potrubia a dávkovacie stanice. Výrobok a alkalické pufrovacie činidlo sa pred dávkovaním do práčky nemajú zmiešať. Interval ošetrenia – denne / podľa potreby (0,5 hodín / deň).

4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri miešaní a nakladaní používajte ochranné okuliare proti chemickým látkam v súlade s európskou normou EN 16321 alebo ich ekvivalent, ochranný odev s chemickou odolnosťou voči biocídnym výrobkom, ochranné rukavice proti chemickým látkam s klasifikáciou v zmysle európskej normy EN 374 alebo ich ekvivalent, tvárový štít a prostriedky na ochranu dýchacích ciest (APF = 10). Materiál, z ktorého sú vyrobené rukavice a ochranný odev, musí uviesť držiteľ oprávnenia v rámci informácií o produkte. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Táto skutočnosť nemá vplyv na uplatňovanie smernice Rady 98/24/ES a ďalších právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci. Celý odkaz na smernicu Rady 98/24/ES nájdete v časti 6.

Technické opatrenia na zmiernenie rizika: Miestne vetranie s odsávaním (50%) a dobrý štandard celkového vetrania (3 výmeny vzduchu za hodinu). Riaďte sa pokynmi na etikete.

4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Žiadne pokyny na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Žiadne pokyny na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Žiadne pokyny na podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.2.   Opis použitia

Tabuľka 2.

Dezinfekcia distribučného systému pitnej vody čistením na mieste (CIP)

Typ výrobku

PT04: Oblasť potravín a krmív

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby/plesne

Vedecký názov: -

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Čistenie a dezinfekcia zariadení na rozvod a skladovanie pitnej vody

Spôsob (-y) aplikácie

Spôsob: CIP (Cleaning in place)

Detailný opis:

Dezinfekcia vnútorných povrchov uzavretých systémov procesom CIP

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. V prípade výrobku 35% (hmotn.) peroxidu vodíka: Pridajte 114 ml výrobku do 819 ml vody. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Kontaktný čas: najmenej 3 hodín

Frekvencia: Denne/podľa potreby

Teplota: teplota miestnosti

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

HDPE fľaša 1, 5 litrov

HDPE kanister 10, 20, 30, 60 litrov

HDPE sud 200 litrov

HDPE nádoba 1000 litrov

HDPE Nádrž ISO 20 m3

4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

CIP (Cleaning in place): Pred dezinfekciou vyčisťte. Zriedený výrobok nechajte cirkulovať systémom za podmienok zvýšenej turbulencie a rýchlosti prúdenia. Po 3 hodinách kontaktného času sa potrubia a nádrže prepláchnu vodou a potom sa znovu naplnia pitnou vodou.

Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. Napríklad, pri výrobku obsahujúcom 35% (hmotn.) peroxid vodíka; pridajte 114 ml výrobku do 819 ml vody na získanie zriedenia 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri miešaní a nakladaní používajte ochranné okuliare proti chemickým látkam v súlade s európskou normou EN 16321 alebo ich ekvivalent, ochranný odev s chemickou odolnosťou voči biocídnym produktom, ochranné rukavice proti chemickým látkam s klasifikáciou v zmysle európskej normy EN 374 alebo ich ekvivalent, tvárový štít a prostriedky na ochranu dýchacích orgánov (APF = 10). Materiál, z ktorého sú vyrobené rukavice a ochranný odev, musí uviesť držiteľ oprávnenia v rámci informácií o produkte. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Táto skutočnosť nemá vplyv na uplatňovanie smernice Rady 98/24/ES a ďalších právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci. Celý odkaz na smernicu Rady 98/24/ES nájdete v časti 6.

Technické opatrenia na zmiernenie rizika: Miestne vetranie s odsávaním (50%) a dobrý štandard celkového vetrania (3 výmeny vzduchu za hodinu). Riaďte sa pokynmi na etikete.

4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Žiadne pokyny na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Žiadne pokyny na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Žiadne pokyny na podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.3.   Opis použitia

Tabuľka 3.

Dezinfekcia neporéznych tvrdých povrchov a zariadení ponorením

Typ výrobku

PT04: Oblasť potravín a krmív

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby/plesne

Vedecký názov: -

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Zariadenia pre potravinársky a nápojový priemysel, veľkokapacitné kuchyne a jedálne.

Spôsob (-y) aplikácie

Spôsob: otvorený systém: ponorenie

Detailný opis:

Ručné ponorenie zariadení do uzavretých kúpeľov. Automatické ponáranie zariadení do uzavretých kúpeľov.

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: 8,1 % (hmotn.) peroxidu vodíka. Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 8,1% (hmotn.) peroxidu vodíka. Napríklad, v prípade výrobku 35% (hmotn.) peroxidu vodíka: pridajte 200 ml výrobku do 738 ml vody. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Kontaktný čas: najmenej 60 minút

Frekvencia: Denne/podľa potreby

Teplota: teplota miestnosti

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

HDPE fľaša 1, 5 litrov

HDPE kanister 10, 20, 30, 60 litrov

HDPE sud 200 litrov

HDPE nádoba 1000 litrov

HDPE Nádrž ISO 20 m3

4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 8,1% (hmotn.) peroxidu vodíka. Napríklad, pri výrobku obsahujúcom 35% (hmotn.) peroxid vodíka: pridajte 200 ml výrobku do 738 ml vody na získanie zriedenia 8,1% (hmotn.) peroxidu vodíka. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Ponorenie: Zariadenia v potravinárskom a krmivárskom priemysle sa dezinfikujú ponorením. Zariadenie vopred vyčisťte. Dezinfekčný roztok sa má zriediť do kadí (t. j. nalievanie alebo prečerpanie výrobku do kadí). Zariadenie, ktoré sa má dezinfikovať, sa ručne alebo automaticky vloží do týchto kadí (uzavretých vaní) a vyberie sa po uplynutí kontaktného času, ktorý je najmenej 60 minút. Po ukončení dezinfekcie sa zariadenie opláchne vodou. Dezinfekčný roztok v ponornom/potopnom kúpeli treba vymieňať po každom dezinfekčnom cykle.

4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri miešaní a nakladaní používajte ochranné okuliare proti chemickým látkam v súlade s európskou normou EN 16321 alebo ich ekvivalent, ochranný odev s chemickou odolnosťou voči biocídnym výrobkom, ochranné rukavice proti chemickým látkam s klasifikáciou v zmysle európskej normy EN 374 alebo ich ekvivalent, tvárový štít a prostriedky na ochranu dýchacích ciest (APF = 10). Materiál, z ktorého sú vyrobené rukavice a ochranný odev, musí špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Táto skutočnosť nemá vplyv na uplatňovanie smernice Rady 98/24/ES a ďalších právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci. Celý odkaz na smernicu Rady 98/24/ES nájdete v časti 6. Počas dezinfekcie nie je povolený prístup iných pracovníkov do miestnosti bez použitia primeraných OOPP a RPE, ako je opísané vyššie.

Technické RMM: Lokálne odsávacie vetranie (50%) a dobrý štandard všeobecného vetrania (3 ACH). Ponorný kúpeľ musí byť umiestnený v oddelenej miestnosti. Na použitie len v priestoroch neprístupných pre širokú verejnosť. Profesionálni užívatelia bez OOP a RPE (APF=10) nesmú vstúpiť do dezinfekčnej miestnosti. Počas dezinfekcie udržujte kúpeľ zatvorený, otvorte len na nakladanie a vypúšťanie.

Dodržiavajte pokyny na etikete.

4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Žiadne pokyny na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Žiadne pokyny na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Žiadne pokyny na podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.4.   Opis použitia

Tabuľka 4.

Dezinfekcia povrchov čistením na mieste (CIP, Cleaning In Place)

Typ výrobku

PT04: Oblasť potravín a krmív

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

-

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Baktérie

Vedecký názov: -

Bežný názov: Kvasinky

Vedecký názov: -

Bežný názov: Huby/plesne

Vedecký názov: -

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Dezinfekcia vnútorných povrchov potrubných rozvodov a nádrží v potravinárskom a krmivárskom odvetví, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami.

Spôsob (-y) aplikácie

Spôsob: CIP (Cleaning In Place) čistenie na mieste

Detailný opis:

Dezinfekcia vnútorných povrchov uzavretých systémov procesom CIP (Cleaning In Place).

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. Napríklad, v prípade výrobku 35% (hmotn.) peroxidu vodíka: pridajte 114 ml výrobku do 819 ml vody. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Kontaktný čas: najmenej 3 hodín

Frekvencia: Denne/podľa potreby

Teplota: teplota miestnosti

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

HDPE fľaša 1, 5 litrov

HDPE kanister 10, 20, 30, 60 litrov

HDPE sud 200 litrov

HDPE nádoba 1000 litrov

HDPE Nádrž ISO 20 m3

4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Pred dezinfekciou vyčisťte. Vnútorné povrchy potrubí a nádrží sa dezinfikujú procesom CIP. Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a húb alebo plesní sa výrobok má zriediť na 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. Napríklad, pri výrobku obsahujúcom 35% (hmotn.) peroxid vodíka: pridajte 114 ml výrobku do 819 ml vody na získanie zriedenia 4,7% (hmotn.) peroxidu vodíka. V prípade výrobkov s inými koncentráciami peroxidu vodíka sa tieto hodnoty musia podľa potreby upraviť.

Proces sa uskutočňuje cirkuláciou dezinfekčného roztoku cez systém za podmienok zvýšenej turbulencie a rýchlosti prúdenia. Aplikácia je automatizovaný a uzavretý proces. Po 3 hodinách kontaktného času sa potrubia a nádrže prepláchnu vodou aj v podmienkach uzavretého systému.

4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri miešaní a nakladaní používajte ochranné okuliare proti chemickým látkam v súlade s európskou normou EN 16321 alebo ich ekvivalent, ochranný odev s chemickou odolnosťou voči biocídnym produktom, ochranné rukavice proti chemickým látkam s klasifikáciou v zmysle európskej normy EN 374 alebo ich ekvivalent, tvárový štít a prostriedky na ochranu dýchacích orgánov (APF = 10). Materiál, z ktorého sú vyrobené rukavice a ochranný odev, musí špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku. Dodržiavajte pokyny na označení. Celé názvy noriem EN nájdete v časti 6.

Táto skutočnosť nemá vplyv na uplatňovanie smernice Rady 98/24/ES a ďalších právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci. Celý odkaz na smernicu Rady 98/24/ES nájdete v časti 6.

Technické opatrenia na zmiernenie rizika: Miestne vetranie s odsávaním (50%) a dobrý štandard celkového vetrania (3 výmeny vzduchu za hodinu). Riaďte sa pokynmi na etikete.

4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Žiadne pokyny na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Žiadne pokyny na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Žiadne pokyny na podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok špecifické pre dané použitie. Pozrite všeobecné použitie.

KAPITOLA 5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)

5.1.   Návod na použitie

Pre každé použitie si pozrite pokyny špecifické pre dané použitie.

5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

Pre každé použitie si pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie.

Riaďte sa pokynmi na etikete.

5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pokyny prvej pomoci

PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Podajte niečo na pitie, ak je postihnutá osoba schopná prehĺtať. Nevyvolávajte zvracanie. Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. Informácie pre zdravotnícky personál/lekára: Okamžite poskytnite prvú pomoc, potom volajte NÁRODNÉ TOXOKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Okamžite umyte pokožku veľkým množstvom vody. Potom vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred opätovným použitím ho vyperte. Pokračujte v umývaní pokožky vodou po dobu 15 minút. Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: okamžite ich niekoľko minút vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní najmenej 15 minút. Volajte 112/ záchrannú službu kvôli lekárskej pomoci.

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožňuje pohodlné dýchanie. Pri príznakoch: Volajte 112/záchrannú službu kvôli lekárskej pomoci. Bez príznakov: Volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.

Opatrenia pri náhodnom úniku

Rozsiahle rozliatie: Zachyťte výrobok do vhodných nádob (napr. z plastu) pomocou vhodného zariadenia (napr. čerpadlo na kvapalinu) na zneškodnenie. Nikdy nevracajte rozliaty výrobok späť do pôvodnej nádoby na opätovné použitie Uchovávajte mimo dosahu horľavých a nekompatibilných látok. Akékoľvek zvyšky opláchnite dostatočným množstvom vody. Absorbovaný materiál zlikvidujte v súlade s platnými predpismi na ochranu životného prostredia.

Malé rozliatie: Výrobok zrieďte veľkým množstvom vody a opláchnite alebo absorbujte materiálom viažucim kvapalinu (napr. diatomickou zeminou alebo univerzálnym spojivom). Zbierajte mechanicky a zozbierajte vo vhodných nádobách. Kontaminovaný povrch dôkladne vyčistite. Odpad zabaľte a označte rovnako ako výrobok. Pred likvidáciou neoddeľujte štítok od prepravných nádob.

5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok je možné spláchnuť do komunálnej kanalizácie v závislosti od miestnych požiadaviek.

5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Rady na ochranu pred požiarom a výbuchom.

Udržujte mimo dosahu priameho slnečného svetla a zdrojov tepla.

Uchovávajte mimo dosahu zdrojov zapálenia – Zákaz fajčiť.

Skladujte oddelene od horľavých látok.

Skladujte oddelene od nekompatibilných látok.

Skladovanie:

Požiadavka na teplotu – maximálne 40 °C pri skladovaní a chráňte pred mrazom.

Skladujte na čistých, suchých a dobre vetraných miestach.

Nádobu prepravujte a skladujte iba vo vzpriamenej polohe.

Po odstránení výrobku nádobu vždy tesne uzavrite.

Zabráňte úniku a zanechaniu zvyškov výrobku na nádobách.

Rada na spoločné skladovanie:

Neskladovať spoločne so zásaditými látkami, redukčnými činidlami, soľami kovov (riziko rozkladu).

Neskladovať spolu s organickými rozpúšťadlami (nebezpečenstvo výbuchu).

Skladovateľnosť:

24 mesiacov

KAPITOLA 6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

Celé znenie noriem EN, na ktoré sa odkazuje v častiach „Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie“:

EN 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie

EN 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom

Smernica Rady, na ktorú sa odkazuje v častiach „Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie“: Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (OJ L 131, 5. 5. 1998, str.11).


(1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/474/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)