PRÍLOHA

Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

orochemie hand disinfectants

Typy) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

Číslo autorizácie EU-0032838-0000

Číslo položky v R4BP EU-0032838-0000

ČASŤ I.

PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1. Názov skupiny

Názov

orochemie hand disinfectants

1.2. Typy) výrobku

Typy) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

1.3. Držiteľ autorizácie

Názov a adresa držiteľa autorizácie	Názov	orochemie GmbH + Co. KG
Názov a adresa držiteľa autorizácie	Adresa	Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE
Číslo autorizácie		EU-0032838-0000
Číslo položky v R4BP		EU-0032838-0000
Dátum autorizácie		26. marca 2025
Dátum skončenia platnosti autorizácie		28. februára 2035

1.4. Výrobca (-ovia) výrobku

Názov výrobcu

orochemie GmbH & Co.KG

Adresa výrobcu

Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Nemecko

Miesto výrobných priestorov

orochemie GmbH & Co.KG site 1

Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Nemecko

1.5. Výrobca (-ovia) účinnej (-ých) látky (-ok)

Účinná látka

Propan-1-ol

Názov výrobcu

BASF SE

Adresa výrobcu

67056 Ludwigshafen Nemecko

Miesto výrobných priestorov

BASF SE site 1

Carl-Bosch-Strasse 38 67056 Ludwigshafen Nemecko

Účinná látka

Propan-1-ol

Názov výrobcu

Sasol Chemie GmbH & Co. KG

Adresa výrobcu

Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1

PDP Kruger Street 2302 Secunda Južná Afrika

Účinná látka

Propan-2-ol

Názov výrobcu

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.)

Adresa výrobcu

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet – Rotterdam Holandsko

Miesto výrobných priestorov

AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) site 1

Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet – Rotterdam Holandsko

Účinná látka

Propan-2-ol

Názov výrobcu

INEOS Solvents Germany GmbH

Adresa výrobcu

Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko

Miesto výrobných priestorov

INEOS Solvents Germany GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko

Účinná látka

Propan-2-ol

Názov výrobcu

Stockmeier Holding GmbH

Adresa výrobcu

Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Nemecko

Miesto výrobných priestorov

Stockmeier Holding GmbH site 1

Römerstraße 733 47443 Moers Nemecko

2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	Číslo CAS	Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 – 26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 – 47 % (w/w)

2.2. Typy) úpravy

Typy) úpravy

AL Akákoľvek iná kvapalina

ČASŤ II.

DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC

1. META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1. Meta SPC 1 Identifikátor

Identifikátor

meta SPC 1

1.2. Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-1

1.3. Typy) výrobku

Typy) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	Číslo CAS	Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 – 26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 – 47 % (w/w)

2.2. Typ (-y) úpravy meta SPC 1

Typy) úpravy

AL Akákoľvek iná kvapalina

3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

Výstražné upozornenia

H225: Veľmi horľavá kvapalina a pary.

H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí.

H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

P102: Uchovávajte mimo dosahu detí.

P103: Pred použitím si prečítajte etiketu.

P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite.

P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

P241: Používajte elektrické zariadenie odolné proti výbuchu.

P242: Používajte neiskriace prístroje.

P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom.

P261: Vyhnite sa vdychovaniu výpary.

P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve.

P280: Noste ochrana očí

P303 + P361 + P353: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Ihneď vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku opláchnite vodou [alebo sprchou].

P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P312: V prípade zdravotných problémov volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUMlekár.

P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc.

P370 + P378: V prípade požiaru: Použite prúd vody na hasenie.

P403 + P233: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade.

P405: Uchovávajte uzamknuté.

P501: Zneškodnite obsah na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

P501: Zneškodnite nádobu na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (-IA) META SPC

4.1. Opis použitia

Tabuľka 1.

Hygienický prípravok na ruky – neprofesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Použitie v zdravotníctve a zdravotníckych zariadeniach, domácnostiach, inštitúciách, veterinárnych zariadeniach, miestnych úradoch, nechtových a kozmetických štúdiách, kozmetických a wellness salónoch, tetovacích štúdiách, hoteloch, pohrebných ústavoch.

Spôsoby) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml (množstvo tekutiny by malo pripomínať veľkosť veľkej mince), čo sa rovná 2 aplikáciám pumpičkou s dávkovacím systémom

Čas kontaktu:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditeľne čistých rukách) –

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s

Suché ruky by mali byť úplne navlhčené neriedeným prípravkom. výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Neprofesionálne použitie: Neprekračujte 10 aplikácií denne.

Kategória (-ie) používateľov

široká verejnosť (neodborná)

Veľkosti balenia a obalový materiál

50 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

75 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

100 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

125 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

500 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

500 ml hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

500 ml okrúhla nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

800 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

1 l hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

Všetky fľaše: polyetylén (PE)

Viečka: PE alebo polypropylén (PP)

4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Dodržiavajte návod na použitie.

Biocídny výrobok sa vždy aplikuje neriedený. V prípade hygienického prípravku na ruky úplne navlhčite suché ruky pomocou 3 ml a udržiavajte vlhké 30 sekúnd až 2 minúty. Pri príprave a manipulácii s potravinami (reštaurácie a veľkokapacitné kuchyne/jedálne, obchody s potravinami, mäsiarstvo atď.) používajte len na viditeľne čisté ruky. Na použitie v zdravotníckej oblasti proti vírusom používajte iba na viditeľne čisté ruky.

4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Deti smú používať výrobok len pod dohľadom dospelej osoby. Potrebné množstvo naneste najskôr na svoju ruku a potom prípravok rozotrite na ruku dieťaťa/batoľaťa. Dbajte na to, aby sa dieťa/batoľa nedotklo očí alebo úst predtým, ako produkt zaschne.

Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa dlhší čas zdržiavajú ľudia, sa uistite, že aplikovaný výrobok úplne vyschol.

Zabráňte zbytočnému kontaktu s pokožkou.

V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.

4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte po ruke obal alebo etiketu výrobku.

4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.

4.2. Opis použitia

Tabuľka 2.

Hygienický a chirurgický prípravok na ruky – profesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Hygienická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania.

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Použitie v zdravotníctve a zdravotníckych zariadeniach (vrátane ambulancií), v domácnostiach, inštitúciách, veterinárnych zariadeniach, v priemysle, pri príprave a manipulácii s potravinami (reštaurácie a veľkokapacitné kuchyne, predajne potravín, mäsiarstva atď.), na miestnych úradoch, v upratovacích službách budov, nechtových a kozmetických štúdiách, kozmetických a wellness salónoch, tetovacích štúdiách, hoteloch, pohrebných ústavoch.

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Spôsoby) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml

—	pre chirurgický prípravok na ruky: 10 ml (100 %)

Čas kontaktu:

Hygienický prípravok na ruky:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditeľne čistých rukách)

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s Chirurgický prípravok na ruky: 1,5 min.

Suché ruky je potrebné úplne navlhčiť neriedeným prípravkom. výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Profesionálne použitie: Použite max. 25-krát za 8-hodinovú zmenu

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

50 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

75 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

100 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

125 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

500 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

500 ml hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

500 ml okrúhla nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

800 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

1 l hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

len pre hygienický prípravok na ruky:

2,5 l biela fľaša + ružové viečko (skrutkovací uzáver)

5 l biely kanister + biele viečko (skrutkovací uzáver)

10 l biely kanister + biele viečko (skrutkovací uzáver)

220 l sud

1000 l kontajner IBC

Všetky fľaše: PE

Viečka: PE alebo PP

4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Biocídny výrobok sa vždy aplikuje neriedený. V prípade chirurgického prípravku na ruky úplne navlhčite predtým očistené a vysušené ruky a predlaktia biocídnym prípravkom a 1,5 minúty pokračujte v aplikovaní, aby pokožka zostala vlhká (spolu najmenej 10 ml).

V prípade hygienického prípravku na ruky úplne navlhčite ruky biocídnym prípravkom a udržiavajte vlhké 30 sekúnd až 2 minúty. V prípade použitia hygienického prípravku na ruky pri príprave a manipulácii s potravinami (reštaurácie a veľkokapacitné kuchyne/jedálne, obchody s potravinami, mäsiarstvo atď.) používajte len na viditeľne čisté ruky. Na použitie v zdravotníckej oblasti proti vírusom používajte iba na viditeľne čisté ruky.

Nedopĺňajte ani neprelievajte výrobky používané ako chirurgické prípravky na ruky.

Pri dopĺňaní sa musí použiť lievik.

4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri dopĺňaní aplikačných fliaš je povinné používanie ochrany očí.

4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1

5.1. Návod na použitie

5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas aplikácie zabezpečte dostatočné vetranie.

Zabráňte kontaktu s očami.

5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožňuje pohodlné dýchanie. Volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PO POŽITÍ: Vypláchnite ústa. Ak je zasiahnutá osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Ak sú prítomné príznaky: Volajte 112 alebo záchrannú službu kvôli lekárskej pomoci. Ak nie sú prítomné príznaky: Volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára. Informácie pre zdravotnícky personál/lekára: V prípade potreby poskytnite prvú pomoc, potom volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM.

PRI ZASIAHNUTÍ OČÍ: Vypláchnite vodou. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú nasadené a ak je to možné. 5 minút pokračujte vo vyplachovaní. Volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak sa objaví podráždenie, umyte vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.

5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Zabráňte vniknutiu do povrchových vôd alebo kanalizácie. Zabráňte vniknutiu do pôdy alebo podložia. Čistenie: odsajte materiálom viažucim tekutiny (napr. piesok, kremelina, kyseliny alebo univerzálne spojivá). Zozbierajte do uzavretých a vhodných nádob na likvidáciu.

Obsah/nádobu odovzdajte do schváleného zariadenia na likvidáciu odpadu. Obsah zneškodnite na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

Kontajner zneškodnite na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Skladovateľnosť: 48 mesiacov

Chráňte pred priamym slnečným žiarením.

Kontajner uchovávajte tesne uzavretý.

Skladujte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vezmite na vedomie európske referenčné hodnoty 129,28 mg/m3 pre účinnú látku propán-2-ol (číslo CAS: 67-63-0), ktoré sa použili pri hodnotení rizika pre skupinu biocídnych výrobkov.

7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

7.1. Obchodný (-é) názov (-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný (-é) názov (-y)			C 14		Oblasť trhu: EÚ
			oro® med		Oblasť trhu: EÚ
			HD 410 plus		Oblasť trhu: EÚ
			HD 413 plus		Oblasť trhu: EÚ
			HD 400 plus		Oblasť trhu: EÚ
			HD 420 plus		Oblasť trhu: EÚ
Číslo autorizácie					EU-0032838-0001 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia		Číslo CAS		Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)

7.2. Obchodný (-é) názov (-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný (-é) názov (-y)			C 10		Oblasť trhu: EÚ
			HD 410		Oblasť trhu: EÚ
			HD 413		Oblasť trhu: EÚ
			Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection		Oblasť trhu: EÚ
			HD 400		Oblasť trhu: EÚ
			HD 420		Oblasť trhu: EÚ
			C 10 hand disinfection		Oblasť trhu: EÚ
			HD 410 hand disinfection		Oblasť trhu: EÚ
Číslo autorizácie					EU-0032838-0002 1-1
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia		Číslo CAS		Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)

1. META SPC 2 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

1.1. Meta SPC 2 Identifikátor

Identifikátor

meta SPC 2

1.2. Prípona čísla autorizácie

Číslo

1-2

1.3. Typy) výrobku

Typy) výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2

2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 2

Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia	Číslo CAS	Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka	71-23-8	200-746-9	26 – 26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka	67-63-0	200-661-7	47 – 47 % (w/w)

2.2. Typ (-y) úpravy meta SPC 2

Typy) úpravy

AL Akákoľvek iná kvapalina

3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

Výstražné upozornenia

H226: Horľavá kvapalina a pary.

H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí.

H336: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.

EUH066: Opakovaná expozícia môže spôsobiť vysušenie alebo popraskanie pokožky.

Bezpečnostné upozornenia

P101: Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.

P102: Uchovávajte mimo dosahu detí.

P103: Pred použitím si prečítajte etiketu.

P210: Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov vznietenia. Nefajčite.

P233: Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P240: Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie.

P241: Používajte elektrické zariadenie odolné proti výbuchu.

P242: Používajte neiskriace prístroje.

P243: Prijmite opatrenia na zabránenie statickým výbojom.

P261: Vyhnite sa vdychovaniu výpary.

P271: Používajte iba na voľnom alebo dobre vetranom priestranstve.

P280: Noste ochrana očí

P303 + P361 + P353: PRI KONTAKTE S POKOŽKOU (alebo vlasmi): Ihneď vyzlečte všetky kontaminované časti odevu. Pokožku opláchnite vodou [alebo sprchou].

P304 + P340: PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.

P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

P312: V prípade zdravotných problémov volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUMlekár.

P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc.

P370 + P378: V prípade požiaru: Použite prúd vody na hasenie.

P403 + P233: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.

P403 + P235: Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade.

P405: Uchovávajte uzamknuté.

P501: Zneškodnite obsah zneškodnite na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

P501: Zneškodnite nádobu zneškodnite na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (-IA) META SPC

4.1. Opis použitia

Tabuľka 1.

Hygienický prípravok na ruky – neprofesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Spôsoby) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml (množstvo tekutiny by malo pripomínať veľkosť veľkej mince), čo sa rovná 2 aplikáciám pumpičkou s dávkovacím systémom

Čas kontaktu:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditeľne čistých rukách)

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s Suché ruky by mali byť úplne navlhčené neriedeným prípravkom. výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Neprofesionálne použitie: Neprekračujte 10 aplikácií denne.

Kategória (-ie) používateľov

široká verejnosť (neodborná)

Veľkosti balenia a obalový materiál

50 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

75 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

100 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

125 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

500 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

500 ml hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

500 ml okrúhla nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

800 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

1 l hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

Všetky fľaše: PE

Viečka: PE alebo PP

4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Dodržiavajte návod na použitie.

4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Deti smú používať len pod dohľadom dospelej osoby. Potrebné množstvo naneste najskôr na svoju ruku a potom prípravok rozotrite na ruku dieťaťa/batoľaťa. Dbajte na to, aby sa dieťa/batoľa nedotklo očí alebo úst predtým, ako výrobok zaschne.

Pred vstupom do miestnosti alebo priestoru, kde sa dlhší čas zdržiavajú ľudia, sa uistite, že aplikovaný výrobok úplne vyschol.

Zabráňte zbytočnému kontaktu s pokožkou.

V prípade suchej pokožky použite vhodný krém na starostlivosť o pokožku.

Ak je potrebná lekárska pomoc, majte po ruke obal alebo štítok výrobku.

4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Uchovávajte mimo dosahu detí a necieľových zvierat/domácich zvierat.

4.2. Opis použitia

Tabuľka 2.

Hygienický a chirurgický prípravok na ruky – profesionálny používateľ

Typ výrobku

PT01: Osobná hygiena človeka

V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia

Hygienická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania.

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Cieľový (-é) organizmus (-y) (vrátane vývojových štádií)

Bežný názov: Kvasinky

Bežný názov: Baktérie

Bežný názov: Mykobaktérie

Bežný názov: Vírusy (virucídna aktivita s obmedzeným spektrom)

Bežný názov: Obalené vírusy

Oblasť (-i) použitia

vnútorné použitie

Chirurgická dezinfekcia rúk trením bez oplachovania v zdravotníctve (vrátane ambulancií) a veterinárnej zdravotnej starostlivosti.

Spôsoby) aplikácie

Spôsob: Trenie

Detailný opis:

Aplikačné (-é) dávka (-y) a frekvencia

Aplikačná dávka: Aplikované množstvo formulovaného výrobku podľa informácií o výrobku:

—	pre hygienický prípravok na ruky: 3 ml

—	pre chirurgický prípravok na ruky: 10 ml (100 %)

Čas kontaktu: Hygienický prípravok na ruky:

—	Baktérie a kvasinky: 30 s

—	Mykobaktericídna/tuberkulocídna aktivita: 30 s

—	Obmedzené spektrum virucídnej aktivity: 2 min. (1,5 min. na viditeľne čistých rukách)

—	Aktivita proti obaleným vírusom: 30 s Chirurgický prípravok na ruky: 1,5 min.

Suché ruky je potrebné úplne navlhčiť neriedeným prípravkom. výrobok pripravený na použitie

Počet a časový rozvrh aplikácie:

Profesionálne použitie: Použite max. 25-krát za 8-hodinovú zmenu

Kategória (-ie) používateľov

odborník

Veľkosti balenia a obalový materiál

50 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

75 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

100 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

125 ml, oválna biela fľaša + biele viečko (vyklápacie viečko)

500 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

500 ml fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

500 ml hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

500 ml okrúhla nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

800 ml nepriehľadná štvorcová fľaša + biele alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l nepriehľadná štvorcová fľaša + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová nepriehľadná fľaša + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko alebo ružové viečko (vyklápacie viečko)

1 l štvorcová fľaša biela + biele viečko (skrutkovací uzáver)

1 l fľaša Ophard KX, nepriehľadná + rozprašovacia pumpička Ophard NUX S (sprchová hlavica)

1 l hygienické balenie Ophard, nepriehľadné + pumpička Ophard

len pre hygienický prípravok na ruky:

2,5 l biela fľaša + ružové viečko (skrutkovací uzáver)

5 l biely kanister + biele viečko (skrutkovací uzáver)

10 l biely kanister + biele viečko (skrutkovací uzáver)

220 l sud

1000 l kontajner IBC

Všetky fľaše: PE

Viečka: PE alebo PP

4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

Nedopĺňajte ani neprelievajte výrobky používané ako chirurgické prípravky na ruky.

Pri dopĺňaní sa musí použiť lievik.

4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

Pri dopĺňaní aplikačných fliaš je povinné používanie ochrany očí.

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.

5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 2

5.1. Návod na použitie

5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika

Počas aplikácie zabezpečte dostatočné vetranie.

Zabráňte kontaktu s očami.

5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá umožňuje pohodlné dýchanie.

PRI ZASIAHNUTÍ OČÍ: Vypláchnite vodou. Vyberte kontaktné šošovky, ak sú nasadené a ak je to možné. 5 minút pokračujte vo vyplachovaní. Volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Ak sa objaví podráždenie, umyte vodou a vyhľadajte lekársku pomoc. V prípade neúmyselného zasiahnutia pokožky: umyte vodou.

5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

Kontajner zneškodnite na zbernom mieste nebezpečného alebo špeciálneho odpadu v súlade s miestnymi, regionálnymi, národnými a/alebo medzinárodnými predpismi.

5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

Skladovateľnosť: 48 mesiacov

Chráňte pred priamym slnečným žiarením.

Kontajner uchovávajte tesne uzavretý.

Skladujte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Vezmite na vedomie európske referenčné hodnoty 129,28 mg/m3 pre účinnú látku propán-2-ol (číslo CAS: 67-63-0), ktoré sa použili pri hodnotení rizika pre skupinu biocídnych výrobkov.

7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

7.1. Obchodný (-é) názov (-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

Obchodný (-é) názov (-y)			C 12		Oblasť trhu: EÚ
			oro® pure		Oblasť trhu: EÚ
			oro® care		Oblasť trhu: EÚ
			oro® Händedesinfektion		Oblasť trhu: EÚ
			HD 410 essential		Oblasť trhu: EÚ
			HD 413 essential		Oblasť trhu: EÚ
			HD 400 essential		Oblasť trhu: EÚ
			HD 420 essential		Oblasť trhu: EÚ
Číslo autorizácie					EU-0032838-0003 1-2
Bežný názov	Názov IUPAC	Funkcia		Číslo CAS		Číslo EC	Obsah (%)
Propan-1-ol		účinná látka		71-23-8		200-746-9	26 % (w/w)
Propan-2-ol		účinná látka		67-63-0		200-661-7	47 % (w/w)