(1)

V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) 22. augusta 2017 doručená žiadosť o schválenie 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu (ďalej len „CIT“) ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 (konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov) opísaných v prílohe V k uvedenému nariadeniu. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Francúzska (ďalej len „hodnotiaci príslušný orgán“).

(2)

Hodnotiaci príslušný orgán predložil 18. septembra 2019 agentúre hodnotiacu správu spolu so závermi svojho hodnotenia. Agentúra rokovala o hodnotiacej správe a záveroch hodnotiaceho príslušného orgánu na odborných zasadnutiach („pracovné skupiny“) v rámci svojho Výboru pre biocídne výrobky. Na základe diskusií v uvedených pracovných skupinách dospel Výbor pre biocídne výrobky na svojom zasadnutí 16. júna 2020 k záveru, že informácie uvedené v žiadosti nestačia na vyvodenie záveru o tom, či CIT má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, a teda ani neumožňujú určiť, či CIT spĺňa kritérium uvedené v článku 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, keďže tieto vlastnosti vyvolávajú obavy súvisiace s povahou ich kritických účinkov na životné prostredie, ani vyvodiť záver o prijateľnosti rizika pre životné prostredie v súvislosti s používaním reprezentatívneho biocídneho výrobku obsahujúceho CIT.

(3)

Hodnotiaci príslušný orgán 3. augusta 2020 v nadväznosti na závery Výboru pre biocídne výrobky vo fáze prípravy stanoviska agentúry výnimočne podľa článku 6 ods. 2 druhého pododseku a článku 8 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadal žiadateľa, aby do 31. decembra 2022 poskytol dostatočné údaje na to, aby bolo možné určiť, či má CIT vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy.

(4)

Žiadateľ v reakcii na žiadosť hodnotiaceho príslušného orgánu poskytol údaje 22. decembra 2022.

(5)

Po zohľadnení údajov, ktoré žiadateľ predložil, hodnotiaci príslušný orgán 27. septembra 2023 predložil agentúre revidovanú hodnotiacu správu. Podľa tejto správy by bolo bývalo vhodné v jednej zo štúdií predložených žiadateľom vybrať vyššie dávky s cieľom dospieť k záveru o tom, či CIT má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy. Napriek tomu hodnotiaci príslušný orgán navrhol s prihliadnutím na iné dostupné údaje v žiadosti dospieť k záveru, že CIT nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, a teda podmienka stanovená v článku 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, nie je splnená.

(6)

Agentúra v pracovných skupinách v rámci svojho Výboru pre biocídne výrobky prerokovala revidovanú hodnotiacu správu, ktorú predložil hodnotiaci príslušný orgán. Pracovná skupina Výboru pre biocídne výrobky zameraná na životné prostredie dospela k záveru, že ani pri zohľadnení všetkých dostupných údajov v žiadosti nie je možné dospieť k záveru o tom, či CIT má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, najmä z dôvodu nízkych koncentrácií použitých v štúdii Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj č. 229 o krátkodobej reprodukčnej skúške na rybách (štúdia OECD č. 229), ktorú žiadateľ poskytol 22. decembra 2022, a preto nesúhlasí so záverom revidovanej hodnotiacej správy, ktorú predložil hodnotiaci príslušný orgán.

(7)

V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijal Výbor pre biocídne výrobky 27. mája 2024 stanovisko agentúry (2), pričom zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

(8)

V uvedenom stanovisku agentúra dospela k záveru, že údaje predložené v žiadosti sú naďalej nedostatočné na vyvodenie záveru o tom, či CIT má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, a preto nebolo možné dospieť k záveru o prijateľnosti rizík týkajúcich sa životného prostredia v súvislosti s používaním reprezentatívneho biocídneho výrobku s obsahom CIT a o bezpečnom používaní. Žiadateľ preto v konečnom dôsledku nepreukázal, že v prípade reprezentatívneho biocídneho výrobku s obsahom CIT na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6 možno očakávať, že sám osebe alebo v dôsledku svojich rezíduí nebude mať neprijateľné účinky na životné prostredie, a teda že možno očakávať, že spĺňa kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Okrem toho agentúra dospela k záveru, že nebolo možné určiť, či CIT spĺňa podmienku na to, aby sa považoval za látku, ktorá sa má nahradiť, stanovenú v článku 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy.

(9)

Hodnotiaci príslušný orgán upravil svoju záverečnú hodnotiacu správu z 24. júna 2024 tak, aby zohľadňovala stanovisko agentúry.

(10)

Komisia sa preto so zreteľom na stanovisko agentúry domnieva, že v súlade s článkom 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadateľ neposkytol potrebné informácie dostatočné na určenie toho, či CIT má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, v predpísanej lehote.

(11)

Keďže sa navyše nepreukázalo, že kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sú splnené, Komisia sa domnieva, že podmienky schválenia CIT stanovené v článku 4 ods. 1 uvedeného nariadenia nie sú splnené.

(12)

Preto nie je vhodné schváliť CIT na použitie v biocídnych výrobkoch typu 6.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,