European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/353

24.2.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/353

z 21. februára 2025

o obnovení povolenia prípravku s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 399/2014

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 (predtým označeného ako Lactobacillus brevis DSMZ 16680) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 399/2014 povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat (2).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 3. júla 2024 (3) dospel k záveru, že prípravok s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 je naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre oči a za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor a že akákoľvek expozícia sa považuje za riziko. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posudzovať účinnosť doplnkovej látky, keďže žiadosť o obnovenie jej povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť uvedenej doplnkovej látky.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 ako kŕmnej doplnkovej látky v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 399/2014 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 399/2014

V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 399/2014 sa vypúšťa zápis 1k20745 týkajúci sa „Lactobacillus brevis DSMZ 16680“.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 16. marcom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 16. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. februára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 399/2014 z 22. apríla 2014 o povolení prípravkov s obsahom Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 a Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 119, 23.4.2014, s. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/399/oj).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 22(8), e8934.

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

1k20745

Levilactobacillus brevis DSM 16680

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok s obsahom Levilactobacillus brevis DSM 16680 obsahujúci minimálne 2,5 × 1010 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

16. marca 2035

Charakterizácia účinnej látky:

životaschopné bunky Levilactobacillus brevis DSM 16680

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Analytická metóda  (1):

Stanovenie počtu mikroorganizmov Levilactobacillus brevis DSM 16680 v kŕmnej doplnkovej látke:

difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru – EN 15787

Identifikácia Levilactobacillus brevis DSM 16680:

metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metóda sekvenovania DNA


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/353/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)