EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (1), a najmä na jej článok 4 ods. 5,

keďže:

(1)	V prílohách I a II k smernici 2002/46/ES je uvedený zoznam vitamínov a minerálnych látok vrátane ich foriem, ktoré možno používať pri výrobe potravinových doplnkov.

(2)	Podľa článku 14 smernice 2002/46/ES sa ustanovenia o vitamínoch a minerálnych látkach v potravinových doplnkoch, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie, majú prijímať po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

(3)	Na žiadosť Komisie o vydanie stanoviska k monohydrátu kalcidiolu ako k novej potravine podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 (2) a ako k zdroju vitamínu D v súvislosti so smernicou 2002/46/ES prijal úrad 25. mája 2021 vedecké stanovisko v danej veci (3).

(4)

Z uvedeného stanoviska vyplýva, že neexistujú žiadne obavy o bezpečnosť v súvislosti s používaním monohydrátu kalcidiolu v potravinových doplnkoch, ak sú splnené podmienky na jeho povolenie stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2024/1052 (4). Na základe priaznivého stanoviska úradu a jeho povolenia ako novej zložky potravín vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2024/1052 by sa mal monohydrát kalcidiolu zaradiť do zoznamu vitamínov a minerálnych látok stanoveného v prílohe II k smernici 2002/46/ES, aby sa umožnilo jeho používanie ako zdroj vitamínu D v potravinových doplnkoch.

(5)	Smernica 2002/46/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k smernici 2002/46/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 21. februára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj).

(3) Pracovná skupina EFSA NDA. Safety of calcidiol monohydrate produced by chemical synthesis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť monohydrátu kalcidiolu produkovaného chemickou syntézou ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283], Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(6):6660.