European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/281

13.2.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/281

z 12. februára 2025

o povolení propylgalátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Propylgalát bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat bez časového obmedzenia. Uvedená látka bola v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie propylgalátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „antioxidanty“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkovej látky aj na používanie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie technologických doplnkových látok vo vode na napájanie. Použitie doplnkovej látky vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 17. marca 2020 (3) a 31. januára 2024 (4) (prijatých 26. júna 2024) dospel k záveru, že propylgalát je bezpečný pre všetky druhy zvierat a pre spotrebiteľov v určitých maximálnych koncentráciách bližšie špecifikovaných v stanoviskách a takisto pre životné prostredie. Úrad zároveň skonštatoval, že propylgalát je dráždivý pre pokožku a oči, je dermálnym senzibilizátorom a že expozícia pri vdýchnutí je možná a považuje sa za nebezpečnú. Úrad ďalej dospel k záveru, že doplnková látka môže pôsobiť ako antioxidant v krmivách pre všetky druhy zvierat. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že propylgalát spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(7)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia danej látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Prechodné opatrenia

1.   Kŕmna doplnková látka propylgalát, povolená podľa smernice 70/524/EHS, a premixy obsahujúce túto doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 5. septembrom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobenú a označenú pred 5. marcom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú pre zvieratá určené na výrobu potravín.

3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobenú a označenú pred 5. marcom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. februára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6069.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2024;22:e8638.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: antioxidanty

1b310

Propylgalát

Zloženie doplnkovej látky:

Propylgalát ≥ 97 %

Tuhá forma

sulfátový popol < 0,1 %

kyselina galová: < 0,5 %

chlórované organické zlúčeniny < 100 mg/kg

Charakterizácia účinnej látky:

Propylgalát

Vyrába sa esterifikáciou kyseliny galovej z dubienok

Chemický vzorec: C10H1205

Číslo CAS: 121-79-9

Analytická metóda  (1):

Na kvantifikáciu propylgalátu v kŕmnej doplnkovej látke:

spektrofotometria pri 275 nm (monografia Európskeho liekopisu 1039)

Na kvantifikáciu propylgalátu v premixoch a kŕmnych zmesiach:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou spolu s detekciou v ultrafialovom diódovom poli (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm)

hovädzí dobytok

ovce

kozy

jeleňovité

ťavovité

prasnice všetkých druhov čeľade diviakovité

koňovité

lososovité a menej významné ryby

40

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

 

okrasné ryby

100

kurčatá vo výkrme

menej významné druhy hydiny vo výkrme alebo chované na znášku alebo na reprodukciu

okrasné vtáky

15

morky vo výkrme

nosnice

menej významné druhy hydiny chované na znášku alebo na reprodukciu

zajacovité

 

 

20

 

 

prasiatka všetkých druhov čeľade diviakovité

všetky druhy čeľade diviakovité vo výkrme a chované na reprodukciu

27

psy

mačky

71

 

 

 

všetky druhy zvierat

 

 

15

 

 


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/281/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)