European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2025/272

13.2.2025

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/272

z 12. februára 2025

o obnovení povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

L-cystín bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1006/2013 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. apríla 2024 (3) skonštatoval, že používanie L-cystínu nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko pre cieľové druhy, spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť pre používateľa, takisto dospel k záveru, že L-cystín sa nepovažuje za dráždivý pre pokožku ani oči a nepovažuje sa za kožný senzibilizátor, ale nemožno vylúčiť expozíciu inhaláciou u osôb manipulujúcich s doplnkovou látkou. Úrad dospel k záveru, že nie je potrebné posúdiť účinnosť L-cystínu, keďže žiadosť o obnovenie povolenia nezahŕňa návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia v tomto ohľade.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metód analýzy L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. Referenčné laboratórium však následne aktualizovalo hodnotiacu správu predloženú v súvislosti s predchádzajúcim povolením, aby zohľadnilo vedecký a technologický vývoj a zabezpečilo lepšiu vhodnosť metód analýzy na úradné kontroly. Úrad overil zmenenú správu o metódach analýzy L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky, ktorú predložilo referenčné laboratórium (4).

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-cystín spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Pokiaľ ide o metódy analýzy, mala by sa zohľadniť aktualizovaná hodnotiaca správa referenčného laboratória. Je vhodné upozorniť používateľa, aby zohľadnil, že L-cystín sa má u cieľových zvierat dopĺňať v závislosti od ich potreby aminokyselín obsahujúcich síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1006/2013 malo zrušiť.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1006/2013 sa zrušuje.

Článok 3

Prechodné opatrenia

1.   Kŕmnu doplnkovú látku L-cystín povolenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013 a premixy obsahujúce uvedenú doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 5. septembrom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.

2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 5. marcom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 5. marcom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. februára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1006/2013 z 18. októbra 2013 o povolení L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 279, 19.10.2013, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1006/oj).

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2024;22:e8800.

(4)  Zápisnica zo zasadnutia Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP), ktoré sa konalo 15. – 16. októbra 2024, je dostupná na adrese: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-10/178th-plenary-meeting-of-the-feedap-panel-minutes.pdf.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c391

L-cystín

Zloženie doplnkovej látky

L-cystín s minimálnym obsahom 98,5 %

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

L-cystín získaný hydrolýzou keratínu z peria hydiny

Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová

Číslo CAS: 56-89-3

Chemický vzorec: C6H12N2O4S2

Analytická metóda  (1)

Na identifikáciu L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:

Food Chemical Codex „L-cystine monograph“ (monografia o L-cystíne v Kódexe chemických látok v potravinách)

Na stanovenie cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)

Na stanovenie cystínu v premixoch:

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2) alebo

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)

Na stanovenie cystínu v kŕmnych zmesiach:

ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie (ES) č. 152/2009

všetky druhy zvierat

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:

„L-cystín sa má u cieľových zvierat dopĺňať v závislosti od ich potreby aminokyselín obsahujúcich síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke“.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami na ochranu dýchacích ciest.

5. marca 2035


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

(2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/272/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)