|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/272 |
13.2.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/272
z 12. februára 2025
o obnovení povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
|
(2) |
L-cystín bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1006/2013 (2) povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. |
|
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. apríla 2024 (3) skonštatoval, že používanie L-cystínu nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko pre cieľové druhy, spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť pre používateľa, takisto dospel k záveru, že L-cystín sa nepovažuje za dráždivý pre pokožku ani oči a nepovažuje sa za kožný senzibilizátor, ale nemožno vylúčiť expozíciu inhaláciou u osôb manipulujúcich s doplnkovou látkou. Úrad dospel k záveru, že nie je potrebné posúdiť účinnosť L-cystínu, keďže žiadosť o obnovenie povolenia nezahŕňa návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia v tomto ohľade. |
|
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metód analýzy L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. Referenčné laboratórium však následne aktualizovalo hodnotiacu správu predloženú v súvislosti s predchádzajúcim povolením, aby zohľadnilo vedecký a technologický vývoj a zabezpečilo lepšiu vhodnosť metód analýzy na úradné kontroly. Úrad overil zmenenú správu o metódach analýzy L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky, ktorú predložilo referenčné laboratórium (4). |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-cystín spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Pokiaľ ide o metódy analýzy, mala by sa zohľadniť aktualizovaná hodnotiaca správa referenčného laboratória. Je vhodné upozorniť používateľa, aby zohľadnil, že L-cystín sa má u cieľových zvierat dopĺňať v závislosti od ich potreby aminokyselín obsahujúcich síru a od množstva iných aminokyselín obsahujúcich síru v dávke. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
|
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1006/2013 malo zrušiť. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1006/2013 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
1. Kŕmnu doplnkovú látku L-cystín povolenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1006/2013 a premixy obsahujúce uvedenú doplnkovú látku, vyrobené a označené pred 5. septembrom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 5. marcom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmnu doplnkovú látku uvedenú v odseku 1, vyrobené a označené pred 5. marcom 2027 v súlade s pravidlami platnými pred 5. marcom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. februára 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1006/2013 z 18. októbra 2013 o povolení L-cystínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 279, 19.10.2013, s. 59, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1006/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2024;22:e8800.
(4) Zápisnica zo zasadnutia Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá (FEEDAP), ktoré sa konalo 15. – 16. októbra 2024, je dostupná na adrese: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/2024-10/178th-plenary-meeting-of-the-feedap-panel-minutes.pdf.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||
|
v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy |
||||||||||||||||||||||||||
|
3c391 |
L-cystín |
Zloženie doplnkovej látky L-cystín s minimálnym obsahom 98,5 % tuhá forma Charakterizácia účinnej látky L-cystín získaný hydrolýzou keratínu z peria hydiny Názov IUPAC: kyselina (2R)-2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hydroxy-3-oxopropyl] disulfanyl-propánová Číslo CAS: 56-89-3 Chemický vzorec: C6H12N2O4S2 Analytická metóda (1) Na identifikáciu L-cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie cystínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie cystínu v premixoch:
Na stanovenie cystínu v kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
5. marca 2035 |
||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/272/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)