(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 spoločnosť Nagase Viita Co., Ltd. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 26. marca 2021 žiadosť o povolenie umiestniť glukozyl hesperidín na trh Únie ako novú potravinu. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania glukozyl hesperidínu v niekoľkých teplých nápojoch, nealkoholických nápojoch a cukrovinkách pre bežnú populáciu a vo výživových doplnkoch, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), s výnimkou dojčiat. Žiadateľ následne 14. mája 2024 upravil navrhované použitie glukozyl hesperidínu v žiadosti (niekoľko horúcich nápojov, nealkoholických nápojov a cukroviniek) a nahradil uvedené druhy nápojov a cukroviniek funkčnými nápojmi, ale v rovnakých množstvách. Vzhľadom na to, že túto kategóriu si spotrebitelia môžu podľa ustanovení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (4) vykladať ako výživové tvrdenie, a s cieľom zabezpečiť jednoznačnosť je vhodné, aby sa označenie „funkčný nápoj“ nahradilo označeniami „nealkoholické nápoje uvádzané na trh v súvislosti s telesnou aktivitou“ a „energetické nápoje“. Žiadateľ 26. septembra 2024 stiahol žiadosť o povolenie používania vo výživových doplnkoch pre malé deti.

(4)

Žiadateľ 26. marca 2021 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne pokiaľ ide o certifikáty o analýze v prípade surovín a glukozyl hesperidínu (5), analýzu vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s fotometrickou detekciou (HPLC-UV), analýzy nukleárnej magnetickej rezonancie (NMR) na určenie identity glukozyl hesperidínu (6), podrobný opis výrobného procesu (7), správy o stabilite (8), test na chromozómové aberácie v kultivovaných cicavčích bunkách ošetrených glukozyl hesperidínom (9), mikronukleový test na prítomnosť glukozyl hesperidínu u myší a v kultivovaných bunkách cicavcov (10), test bakteriálnej reverznej mutácie glukozyl hesperidínu (11), test reverznej mutácie baktérií Salmonella typhimurium a Escherichia coli (12), zloženie glukozyl hesperidínu testovaného v rámci 4-týždňovej štúdie orálnej toxicity a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity (13), 4-týždňovú štúdiu orálnej toxicity (14), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u potkanov vrátane výsledkov klinickej biochémie (15) a štúdiu teratogenity glukozyl hesperidínu u potkanov (16).

(5)

Komisia 23. septembra 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie glukozyl hesperidínu ako novej potraviny.

(6)

V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 úrad prijal 25. júna 2024 vedecké stanovisko týkajúce sa bezpečnosti glukozyl hesperidínu ako novej potraviny (17).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že glukozyl hesperidín je za navrhovaných podmienok používania pre navrhovanú cieľovú populáciu bezpečný. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že glukozyl hesperidín, ak sa používa v nealkoholických nápojoch uvádzaných na trh v súvislosti s telesnou aktivitou, energetických nápojoch a vo výživových doplnkoch, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, s výnimkou dojčiat, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny bol založený na certifikátoch o analýze v prípade surovín a glukozyl hesperidínu, analýze HPLC-UV, analýzach NMR na určenie identity glukozyl hesperidínu, podrobnom opise výrobného procesu, správach o stabilite, teste na chromozómové aberácie v kultivovaných cicavčích bunkách ošetrených glukozyl hesperidínom, mikronukleovom teste na prítomnosť glukozyl hesperidínu u myší a v kultivovaných bunkách cicavcov, zložení glukozyl hesperidínu testovaného v rámci 4-týždňovej štúdie orálnej toxicity a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, 4-týždňovej štúdii orálnej toxicity, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity u potkanov vrátane výsledkov klinickej biochémie a na štúdii teratogenity glukozyl hesperidínu u potkanov, bez ktorých by nemohol novú potravinu posúdiť a dospieť k záveru.

(9)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdii a údajov.

(10)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by vedecké štúdie a údaje, konkrétne certifikáty o analýze v prípade surovín a glukozyl hesperidínu, analýza HPLC-UV, analýzy NMR na určenie identity glukozyl hesperidínu, podrobný opis výrobného procesu, správy o stabilite, test na chromozómové aberácie v kultivovaných cicavčích bunkách ošetrených glukozyl hesperidínom, mikronukleový test na prítomnosť glukozyl hesperidínu u myší a v kultivovaných bunkách cicavcov, zloženie glukozyl hesperidínu testovaného v rámci 4-týždňovej štúdie orálnej toxicity a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, 4-týždňová štúdia orálnej toxicity, 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov vrátane výsledkov klinickej biochémie a štúdia teratogenity glukozyl hesperidínu u potkanov, mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by mal mať povolenie umiestňovať glukozyl hesperidín na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ.

(11)

Obmedzenie povolenia glukozyl hesperidínu a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(12)

Je vhodné, aby zápis glukozyl hesperidínu ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Glukozyl hesperidín by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,