(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Enterococcus faecium NCIMB 11181 SF bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 797/2013 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre teľatá na chov a vo výkrme a pre odstavčatá (odstavené prasiatka).

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov a vo výkrme a pre odstavené prasiatka a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 14. novembra 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 (kmeň pôvodne s taxonomickým označením Enterococcus faecium a preklasifikovaný na Enterococcus lactis) je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre teľatá na chov a vo výkrme (do 6 mesiacov) a odstavené prasiatka (do 35 kg), pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 v tuhej forme doplnkovej látky rozpustnej vo vode sa nepovažuje za dráždivý pre pokožku ani pre oči. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky sa tuhé formy doplnkovej látky, ako aj jej tuhé, vo vode rozpustné formy považujú za respiračné senzibilizátory. Úrad nemohol dospieť k záveru o potenciáli tuhej formy doplnkovej látky dráždiť pokožku a oči, ani o potenciáli oboch foriem doplnkovej látky spôsobiť kožnú senzibilizáciu. V jeho stanovisku ďalej uviedol, že nie je potrebné posudzovať účinnosť prípravku s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 v súvislosti s obnovením povolenia, keďže žiadosť o obnovenie povolenia nezahŕňa návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť danej doplnkovej látky. Podľa záverov úradu uvedených v jeho stanovisku z 1. februára 2012 (4) je prípravok s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 účinný pri zlepšovaní zootechnickej úžitkovosti prasiatok a teliat, pričom minimálna účinná dávka pre prasiatka je rádovo 1 × 1010 JTK/kg krmiva a pre teľatá približne 2 × 109 JTK/kg náhradky mlieka, nezávisle od cesty podania za predpokladu, že sa podá rovnaká dávka. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 ako kŕmnej doplnkovej látky v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné v prípade súčasnej žiadosti. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (5) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa okrem toho domnieva, že minimálny obsah špecifikovaný v prílohe je potrebné prispôsobiť účinnej dávke doplnkovej látky a že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia, aby sa zabránilo nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 797/2013 malo zrušiť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis NCIMB 11181, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,