VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2959

z 29. novembra 2024,

ktorým sa určujú referenčné laboratóriá Európskej únie pre verejné zdravie zamerané na baktérie prenášané potravinami a vodou, helminty a protozoá prenášané potravinami, vodou a vektormi a vírusy prenášané potravinami a vodou

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 z 23. novembra 2022 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 1082/2013/EÚ (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 1,

keďže:

(1)

Podľa nariadenia (EÚ) 2022/2371 majú referenčné laboratóriá Európskej únie (ďalej len „referenčné laboratóriá EÚ“) v oblasti verejného zdravia alebo konkrétnych podoblastiach verejného zdravia relevantné pre vykonávanie tohto nariadenia poskytovať podporu národným referenčným laboratóriám na propagáciu osvedčených postupov a zosúladenia diagnostiky, testovacích metód a používania určitých testov zo strany členských štátov v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým členské štáty vykonávajú dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb

(2)

V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2022/2371 Komisia v apríli 2024 (2) vyhlásila výzvy na predkladanie žiadostí o určenie referenčných laboratórií EÚ v troch podoblastiach verejného zdravia, konkrétne laboratóriá zamerané na baktérie prenášané potravinami a vodou, helminty a protozoá prenášané potravinami, vodou a vektormi a vírusy prenášané potravinami a vodou.

(3)	V reakcii na tieto výzvy členské štáty predložili do 14. augusta 2024 žiadosti o určenie referenčných laboratórií EÚ, ktoré vyhodnotila výberová komisia zriadená útvarmi Komisie.

(4)	Výberová komisia zohľadnila požiadavky týkajúce sa referenčných laboratórií EÚ stanovené v článku 15 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2022/2371 a vo výzve na predkladanie žiadostí.

(5)	Po ukončení výberového konania by sa úspešné laboratóriá mali určiť za referenčné laboratóriá EÚ a mali by sa špecifikovať ich povinnosti a úlohy.

(6)	S cieľom využiť finančné prostriedky pridelené v rámci ročného pracovného programu EU4Health na rok 2024 (3) by sa mali referenčné laboratóriá EÚ v oblasti verejného zdravia určiť čo najskôr.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1. Konzorcium uvedené v prílohe I sa určuje za referenčné laboratórium Európskej únie pre verejné zdravie zamerané na baktérie prenášané potravinami a vodou do 22. decembra 2031.

2. Povinnosti a úlohy uvedeného referenčného laboratória Európskej únie sú stanovené v príslušnej prílohe.

Článok 2

1. Konzorcium uvedené v prílohe II sa určuje za referenčné laboratórium Európskej únie pre verejné zdravie zamerané na helminty a protozoá prenášané potravinami, vodou a vektormi do 22. decembra 2031.

2. Povinnosti a úlohy uvedeného referenčného laboratória Európskej únie sú stanovené v príslušnej prílohe.

Článok 3

1. Konzorcium uvedené v prílohe III sa určuje za referenčné laboratórium Európskej únie pre verejné zdravie zamerané na vírusy prenášané potravinami a vodou do 22. decembra 2031.

2. Povinnosti a úlohy uvedeného referenčného laboratória Európskej únie sú stanovené v príslušnej prílohe.

Článok 4

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. novembra 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 314, 6.12.2022, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj.

(2) https://health.ec.europa.eu/consultations/eu-reference-laboratories-public-health-2024-calls-applications_en.

(3) https://health.ec.europa.eu/publications/2024-eu4health-work-programme_sk.

PRÍLOHA I

Referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na baktérie prenášané potravinami a vodou, jeho povinnosti a úlohy

Konzorcium určené za referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na baktérie prenášané potravinami a vodou (ďalej len „referenčné laboratórium EÚ“):

Konzorcium pod vedením:

Statens Serum Institut, Artillerivej 5, 2300 Kobenhavn S, DÁNSKO;

Pozostáva tiež z:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, HOLANDSKO, od mája 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, HOLANDSKO,

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, TALIANSKO.

Povinnosti a úlohy:

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje podporu národným referenčným laboratóriám a podporuje osvedčené postupy a kvalitu na posilnenie postavenia mikrobiológie v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o baktérie prenášané potravinami a vodou.

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje týmto národným referenčným laboratóriám podporu pri činnostiach súvisiacich s týmito baktériami prenášanými potravinami a vodou: Salmonella spp., E. coli produkujúca Shiga toxín (STEC), Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. A Shigella spp. Do rozsahu pôsobnosti referenčného laboratória EÚ patria aj baktérie Vibrio spp. a Yersinia spp. (okrem Y. pestis). Ak by na úrovni EÚ existovala potreba týkajúca sa iných baktérií prenášaných potravinami a vodou, ktoré sú relevantné pre verejné zdravie, referenčné laboratórium EÚ môže dostať aj žiadosť o vyjadrenie a poradenstvo v súvislosti s týmito baktériami.

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje podporu členom Európskej siete pre choroby a zoonózy prenášané potravinami a vodou (1) pôsobiacej v rámci Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), pokiaľ ide o aspekty týkajúce sa diagnostiky, testovacích metód, používania určitých testov v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým sa vykonáva dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb.

Na účely vykonávania činností v rámci pracovného plánu referenčného laboratória EÚ, ktorý referenčné laboratórium EÚ vypracuje a odsúhlasí s ECDC, referenčné laboratórium EÚ koordinuje národné kontaktné miesta pre choroby prenášané potravinami a vodou a operačné kontaktné miesta pre mikrobiológiu relevantnú pre referenčné laboratórium EÚ.

Na žiadosť ECDC sa referenčné laboratórium EÚ zúčastňuje na činnostiach príslušných sietí a štruktúr ECDC. Referenčné laboratórium EÚ sa zúčastňuje na činnostiach siete referenčných laboratórií EÚ, ktorú má prevádzkovať a koordinovať ECDC v súlade s článkom 15 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2022/2371.

Referenčné laboratórium EÚ je povinné zabezpečiť:

—	dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov vo vzťahu k objemu úloh, ktoré má referenčné laboratórium EÚ vykonávať v rozsahu určenia,

—	primeranú odbornú prípravu zamestnancov na vykonávanie úloh referenčného laboratória EÚ.

Referenčné laboratórium EÚ stanoví svoju politiku ochrany dôverných informácií vrátane pravidiel primeraného bezpečného zaobchádzania so vzorkami a s informáciami, ich uchovávania a spracúvania, ako aj opatrení na zabránenie neoprávnenému zverejneniu dôverných informácií.

Referenčné laboratórium EÚ je zodpovedné za uskutočňovanie týchto úloh:

a)	poskytovanie referenčného testovania v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ, členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

b)	poskytovanie fyzických a/alebo digitálnych referenčných materiálov v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

c)	poskytovanie externých hodnotení kvality, ako je testovanie fenotypovej alebo genomickej spôsobilosti, v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

d)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

účasť v odborných výboroch, napr. v poradnom výbore ECDC – Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (úrad EFSA) pre riadenie a zdieľanie údajov o molekulárnej typizácii izolátov získaných od ľudí, z potravín, krmív a zo zvierat a súvisiaceho prostredia s cieľom poskytovať odborné poradenstvo v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ;

f)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ pre ECDC na základe odborných stanovísk a/alebo prieskumov medzi členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

g)	poskytovanie informácií, usmernení a podpory ECDC v situáciách vypuknutia epidémie v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ vrátane poskytovania príspevkov k posúdeniam rizík ECDC;

h)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci Komisii v súvislosti s konkrétnou podoblasťou verejného zdravia, ktorou sa zaoberá referenčné laboratórium EÚ, a v koordinácii s ECDC;

organizovanie a poskytovanie odbornej prípravy v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ pre členov siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, ako sú semináre, webináre, simulačné cvičenia, odborná príprava pre laboratóriá, v ktorých sa využívajú klasické metódy výskumu a/alebo pilotné cvičenia dohľadu;

j)	zabezpečenie koordinácie, komunikácie a šírenia informácií s členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ a s ECDC vrátane vypracovania ročných pracovných plánov a ich odsúhlasenia;

k)	organizovanie stretnutí pre členov siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

zabezpečenie koordinácie s inými referenčnými laboratóriami EÚ v oblasti verejného zdravia a/alebo v iných oblastiach, ako sú krmivá, potraviny a zdravie zvierat a/alebo zdravotnícke pomôcky in vitro, strediská pre spoluprácu pod záštitou Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a/alebo referenčné laboratóriá WHO alebo príslušné iniciatívy v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ;

m)	spolupráca s ECDC, prípadne s úradom EFSA a/alebo Európskou agentúrou pre lieky;

n)	rozvoj spolupráce, v spolupráci s ECDC, s laboratóriami v tretích krajinách v medzinárodnom kontexte, ktorá je prínosom pre verejné zdravie na úrovni EÚ, podľa potreby;

o)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci v ďalších otázkach, ktorými sa zaoberajú členovia siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

PRÍLOHA II

Referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na helminty a protozoá prenášané potravinami, vodou a vektormi, jeho povinnosti a úlohy

Konzorcium určené za referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na helminty a protozoá prenášané potravinami, vodou a vektormi (ďalej len „referenčné laboratórium EÚ“):

Konzorcium pod vedením:

Istituto Superiore di Sanità, Viale Regina Elena 299, 00161, Roma RM, TALIANSKO;

Pozostáva tiež z:

Folkhälsomyndigheten, Nobels väg 18, SE-171 82 Solna, ŠVÉDSKO.

Povinnosti a úlohy:

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje týmto národným referenčným laboratóriám podporu pri činnostiach súvisiacich s helmintmi a protozoami prenášanými potravinami, vodou a vektormi: Echinococcus spp., Toxoplasma gondii, Trichinella spp. a Plasmodium spp. Ak by na úrovni EÚ existovala potreba týkajúca sa iných parazitov prenášaných potravinami, vodou a vektormi, ktoré sú relevantné pre verejné zdravie (napr. Cryptosporidium spp., Giardia lamblia, Leishmania spp., Strongyloides stercoralis a Taenia solium), referenčné laboratórium EÚ môže dostať aj žiadosť o vyjadrenie a poradenstvo v súvislosti s týmito helmintmi a protozoami.

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje podporu členom Európskej siete pre nové choroby a choroby prenášané vektormi (1) pôsobiacej v rámci Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a Európskej siete pre choroby a zoonózy prenášané potravinami a vodou (2), pokiaľ ide o aspekty týkajúce sa diagnostiky, testovacích metód, používania určitých testov v záujme dosiahnutia jednotného spôsobu, akým sa vykonáva dohľad, oznamovanie a nahlasovanie chorôb.

Na účely vykonávania činností v rámci pracovného plánu referenčného laboratória EÚ, ktorý referenčné laboratórium EÚ vypracuje a odsúhlasí s ECDC, referenčné laboratórium EÚ koordinuje činnosti národných kontaktných miest pre choroby prenášané potravinami a vodou a pre nové a choroby prenášané vektormi, ako aj činnosti operačných kontaktných miest pre mikrobiológiu relevantnú pre referenčné laboratórium EÚ.

Na žiadosť ECDC sa referenčné laboratórium EÚ zúčastňuje na činnosti príslušných sietí a štruktúr ECDC. Referenčné laboratórium EÚ sa zúčastňuje na činnostiach siete referenčných laboratórií EÚ, ktorú má prevádzkovať a koordinovať ECDC v súlade s článkom 15 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2022/2371.

Referenčné laboratórium EÚ je povinné zabezpečiť:

—	dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov vo vzťahu k objemu úloh, ktoré má referenčné laboratórium EÚ vykonávať v rozsahu určenia,

—	primeranú odbornú prípravu zamestnancov na vykonávanie úloh referenčného laboratória EÚ.

Referenčné laboratórium EÚ je zodpovedné za uskutočňovanie týchto úloh:

a)	poskytovanie služieb referenčnej diagnostiky a charakterizácie patogénov v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

b)	poskytovanie referenčných materiálov v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ, členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

c)	poskytovanie systémov externého hodnotenia kvality na diagnostiku a charakterizáciu vybraných helmintov a protozoí v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

d)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

f)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ pre ECDC na základe odborných stanovísk a/alebo prieskumov medzi členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

g)	poskytovanie informácií, usmernení a podpory ECDC v situáciách vypuknutia epidémie v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ vrátane poskytovania príspevkov k posúdeniam rizík ECDC;

h)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci Komisii v súvislosti s konkrétnou podoblasťou verejného zdravia, ktorou sa zaoberá referenčné laboratórium EÚ, a v koordinácii s ECDC;

organizovanie a poskytovanie odbornej prípravy v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ, ako sú semináre, webináre a odborná príprava pre laboratóriá, v ktorých sa využívajú klasické metódy výskumu, v oblasti referenčného laboratória EÚ pre členov siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

j)	zabezpečenie koordinácie, komunikácie a šírenia informácií s členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ a s ECDC vrátane vypracovania ročných pracovných plánov a ich odsúhlasenia;

k)	organizovanie stretnutí pre členov siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

m)	spolupráca s ECDC, prípadne s úradom EFSA a/alebo Európskou agentúrou pre lieky;

n)	rozvoj spolupráce, v spolupráci s ECDC, s laboratóriami v tretích krajinách v medzinárodnom kontexte, ktorá je prínosom pre verejné zdravie na úrovni EÚ, podľa potreby;

o)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci v ďalších otázkach, ktorými sa zaoberajú členovia siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-ecdc/what-we-do/partners-and-networks/disease-and-laboratory-networks/european-emerging-and.

(2) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.

PRÍLOHA III

Referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na vírusy prenášané potravinami a vodou, jeho povinnosti a úlohy

Konzorcium určené za referenčné laboratórium EÚ pre verejné zdravie zamerané na vírusy prenášané potravinami a vodou (ďalej len „referenčné laboratórium EÚ“):

Konzorcium pod vedením:

Norwegian Institute of Public Health (NIPH), Lovisenberggata 6, 0456 Oslo, NÓRSKO;

Pozostáva tiež z:

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, Antonie van Leeuwenhoeklaan 9, 3721 MA, Bilthoven, HOLANDSKO, od mája 2025: Helsinkilaan 1, 3584 CB, Utrecht, HOLANDSKO,

Regensburg University Medical Center, Franz-Josef-Strauss-Allee 11, D-93053 Regensburg, NEMECKO.

Povinnosti a úlohy:

Referenčné laboratórium EÚ poskytuje týmto národným referenčným laboratóriám podporu pri činnostiach súvisiacich s vírusom hepatitídy A. Do rozsahu pôsobnosti referenčného laboratória EÚ patrí aj vírus hepatitídy E. Ak by na úrovni EÚ existovala potreba týkajúca sa iných vírusov prenášaných potravinami a vodou, ktoré sú relevantné pre verejné zdravie, referenčné laboratórium EÚ môže dostať aj žiadosť o vyjadrenie a poradenstvo v súvislosti s týmito vírusmi.

Referenčné laboratórium EÚ je povinné zabezpečiť:

—	dostatočný počet kvalifikovaných zamestnancov vo vzťahu k objemu úloh, ktoré má referenčné laboratórium EÚ vykonávať v rozsahu určenia,

—	primeranú odbornú prípravu zamestnancov na vykonávanie úloh referenčného laboratória EÚ.

Referenčné laboratórium EÚ je zodpovedné za uskutočňovanie týchto úloh:

a)	poskytovanie služieb referenčnej diagnostiky a charakterizácie patogénov v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

poskytovanie systémov externého hodnotenia kvality na diagnostiku a charakterizáciu vybraných vírusov alebo skupín vírusov v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

c)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ členom siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ, podľa potrieb vymedzených touto sieťou, resp. týmito sieťami;

e)	poskytovanie vedeckého poradenstva a technickej pomoci v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ pre ECDC na základe odborných stanovísk a/alebo prieskumov medzi členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

f)	poskytovanie informácií, usmernení a podpory ECDC v situáciách vypuknutia epidémie v oblasti pôsobnosti referenčného laboratória EÚ vrátane poskytovania príspevkov k posúdeniam rizík ECDC;

g)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci Komisii v súvislosti s konkrétnou podoblasťou verejného zdravia, ktorou sa zaoberá referenčné laboratórium EÚ, a v koordinácii s ECDC;

i)	zabezpečenie koordinácie, komunikácie a šírenia informácií s členmi siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ a s ECDC vrátane vypracovania ročných pracovných plánov a ich odsúhlasenia;

j)	organizovanie stretnutí pre členov siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ;

l)	spolupráca s ECDC, prípadne s úradom EFSA a/alebo Európskou agentúrou pre lieky;

m)	rozvoj spolupráce, v spolupráci s ECDC, s laboratóriami v tretích krajinách v medzinárodnom kontexte, ktorá je prínosom pre verejné zdravie na úrovni EÚ, podľa potreby;

n)	poskytovanie vedeckej a technickej pomoci v ďalších otázkach, ktorými sa zaoberajú členovia siete, resp. sietí podporovaných referenčným laboratóriom EÚ.

(1) https://www.ecdc.europa.eu/en/about-us/partnerships-and-networks/disease-and-laboratory-networks/fwd-net.