(1)

Francúzska republika (ďalej len „Francúzsko“) 16. januára 2024 v súlade s článkom 52 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 informovala Komisiu, že má oprávnené dôvody domnievať sa, že hoci oxid dusný spĺňa požiadavky podľa uvedeného nariadenia, predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí z dôvodov klasifikácie a označovania nádob obsahujúcich uvedenú chemickú látku.

(2)

Francúzsko 20. decembra 2023 prijalo vnútroštátne opatrenie týkajúce sa označovania obalových jednotiek výrobkov obsahujúcich len oxid dusný (2). Toto opatrenie (ďalej len „dekrét“) bolo uverejnené v Úradnom vestníku Francúzskej republiky 21. decembra 2023 a začne sa uplatňovať sedem mesiacov po uverejnení.

(3)

V dekréte sa stanovuje, že na obale výrobkov obsahujúcich len oxid dusný alebo na vnútornom obale v prípade výrobkov predávaných jednotlivo sa má uviesť upozornenie „Spôsobuje poškodenie nervovej sústavy pri opakovanej alebo dlhšej inhalačnej expozícii.“ v súlade so vzorom a vlastnosťami uvedenými v prílohe k uvedenému dekrétu (3). Toto upozornenie a piktogram uvedené v prílohe k dekrétu zodpovedajú výstražnému upozorneniu H372 a výstražnému piktogramu používaným v prípade klasifikácie ako látka toxická pre špecifický cieľový orgán pri opakovanej expozícii kategórie 1 (ďalej len „STOT RE 1“) v súlade s tabuľkou 3.9.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

(4)

Oxid dusný v súčasnosti nepodlieha požiadavkám na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie. Podľa dekrétu sa naň vzťahujú požiadavky na povinné označovanie zodpovedajúce klasifikácii ako STOT RE 1 bez ohľadu na samoklasifikáciu vykonanú v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1272/2008, čím sa v dekréte ukladajú dodatočné požiadavky, ktoré presahujú ustanovenia uvedeného nariadenia. Požiadavky na označovanie stanovené v dekréte a v prílohe I k uvedenému dekrétu preto môžu brániť uvádzať na francúzsky trh výrobky, ktoré sú v súlade s platnými pravidlami podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.

(5)

Francúzsko v súlade s článkom 52 predložilo oprávnené dôvody domnievať sa, že oxid dusný predstavuje vážne riziko pre zdravie ľudí (nepriaznivé účinky na nervovú sústavu pri vdychovaní). Počet prípadov intoxikácie oznámených Národnej agentúre pre bezpečnosť farmaceutických a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku sa za jeden rok zdvojnásobil z 254 prípadov v roku 2020 na 472 v roku 2021. Počet závažných prípadov sa medzi rokmi 2020 (82 prípadov) a 2021 (265 prípadov) zvýšil trojnásobne. Francúzskym toxikologickým centrám bolo okrem toho v roku 2021 nahlásených 303 prípadov v porovnaní so 134 prípadmi v roku 2020. Intoxikácia bola spôsobená najmä rekreačným zneužívaním oxidu dusného, ktoré sa zvyčajne týka mladých dospelých a v niektorých prípadoch dospievajúcich. Spomedzi nahlásených účinkov boli najčastejšie neurologické účinky, ako aj kardiovaskulárne a vývojové účinky. Francúzsko 16. januára 2024 informovalo Komisiu aj o tom, že látka sa čoraz viac predáva vo vyšších množstvách a väčších baleniach.

(6)

Francúzsko 25. apríla 2022 predložilo Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania oxidu dusného. Výbor pre hodnotenie rizík (ďalej len „výbor RAC“) zriadený pri agentúre prijal 16. marca 2023 v súlade s článkom 37 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1272/2008 stanovisko navrhujúce harmonizovanú klasifikáciu a označovanie oxidu dusného na úrovni Únie (4) (ďalej len „stanovisko výboru RAC“) a 15. júna 2023 zaslal uvedené stanovisko spolu s pripomienkami Komisii. V stanovisku výboru RAC sa okrem iného navrhuje, aby sa oxid dusný klasifikoval ako STOT RE 1 s uvedením nervovej sústavy ako zasiahnutého orgánu, ale bez uvedenia spôsobu expozície.

(7)

Zaradením harmonizovanej klasifikácie a označovania oxidu dusného ako STOT RE 1 do prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 v súlade s článkom 37 ods. 5 uvedeného nariadenia by vznikla povinnosť klasifikovať a označovať oxid dusný v súlade s požiadavkami stanovenými v uvedenom nariadení. Povinné označovanie výstražným upozornením H372 a príslušným výstražným piktogramom, ako sa stanovuje v tabuľke 3.9.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, sa stanovuje aj v dekréte. V článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008 sa však vyžaduje, aby výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia látky alebo zmesi pred uvedením na trh klasifikovali v súlade s hlavou II uvedeného nariadenia, ak neexistuje harmonizovaná klasifikácia, a v článku 15 uvedeného nariadenia sa stanovujú požiadavky na preskúmanie a upravenie klasifikácie na základe nových vedeckých alebo technických informácií.

(8)

Ak sa výrobcovia, dovozcovia a následní užívatelia rozhodnú klasifikovať a označovať výrobky obsahujúce oxid dusný ako STOT RE 1 v súlade so stanoviskom výboru RAC, nemalo by sa od nich vyžadovať, aby duplikovali súvisiace prvky označovania nebezpečnosti uvedené v dekréte.

(9)

V dekréte sa stanovuje, že upozornenie, ktoré sa má uviesť na obale výrobkov obsahujúcich len oxid dusný, nepredstavuje prekážku pre uvádzanie na trh v prípade výrobkov obsahujúcich len oxid dusný vyrobených a uvádzaných na trh v inom členskom štáte alebo v Turecku alebo zákonne vyrobených v štáte, ktorý je členom Európskeho hospodárskeho priestoru a ktorý zaručuje úroveň bezpečnosti rovnocennú úrovni, aká sa vyžaduje v dekréte. V dekréte sa však nestanovujú podmienky, za ktorých je takáto rovnocennosť prijateľná. Dekrét by preto nemal brániť uvádzať na trh výrobky obsahujúce len oxid dusný vyrobené a uvádzané na trh v inom členskom štáte alebo v Turecku alebo zákonne vyrobené v Európskom hospodárskom priestore, ktoré sú samoklasifikované a označené ako STOT RE 1 v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1272/2008.

(10)

Dekrét by sa preto mal schváliť ako dočasné opatrenie v súlade s článkom 52 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008 uplatniteľné na obdobie 36 mesiacov alebo do dňa, keď sa po prijatí nariadenia Komisie v súlade s článkom 37 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1272/2008 začne uplatňovať harmonizovaná klasifikácia oxidu dusného ako STOT RE 1, podľa toho, čo nastane skôr. Francúzsko by však malo akceptovať uvádzanie oxidu dusného na trh vo Francúzsku klasifikovaného a označeného ako STOT RE 1 v súlade s požiadavkami hláv II a III nariadenia (ES) č. 1272/2008 a v prípade, že sú harmonizovaná klasifikácia a označovanie vytvorené podľa hlavy V nariadenia (ES) č. 1272/2008 nariadením Komisie prostredníctvom záznamu v časti 3 prílohy VI, v súlade s uvedeným záznamom, aby sa predišlo duplicite súvisiacich prvkov označovania nebezpečnosti.

(11)

Rozsah pôsobnosti tohto rozhodnutia je obmedzený na látky a zmesi, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 1272/2008.

(12)

Keďže je pravdepodobné, že opatrenie bude mať dôsledky pre vnútorný trh s oxidom dusným, malo by nadobudnúť účinnosť čo najskôr po prijatí, t. j. dňom uverejnenia.

(13)

Opatrenia stanovené v tomto vykonávacom rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5),