Úradný vestník
Európskej únie
SK
Séria L
|
|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/2188 |
4.9.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2188
z 3. septembra 2024,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť HYPRED SAS predložila 26. apríla 2019 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov s názvom „Kersia's Lactic acid based products“, ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska s tým, že žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-CH051281-59. |
|
(2) |
Skupina „Kersia's Lactic acid based products“ obsahuje ako účinnú látku kyselinu (+)-L-mliečnu, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 3. |
|
(3) |
V súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre 30. novembra 2022 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia. |
|
(4) |
V súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 30. júna 2023 svoje stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“, a záverečnú hodnotiacu správu o tejto skupine biocídnych výrobkov. |
|
(5) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „Kersia's Lactic acid based products“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že jej možno podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia udeliť autorizáciu Únie a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia. V stanovisku sa neodporúča autorizovať používanie výrobkov ako dezinfekčných prostriedkov na struky, ktoré sa aplikujú pred dojením, z dôvodu prekročenia prijateľného denného príjmu koformulantu, ktorý obsahujú všetky výrobky skupiny biocídnych výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“. |
|
(6) |
V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 13. júla 2023 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
|
(7) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“ v súlade s odporúčaniami v uvedenom stanovisku. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti HYPRED SAS sa týmto udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0031195-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.
Autorizácia Únie je platná od 24. septembra 2024 do 31.augusta 2034.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. septembra 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Opinion of the Biocidal Products Committee of 6 June 2023 on the Union authorisation of ‘Kersia's Lactic acid based products’ (Stanovisko Výboru pre biocídne výrobky zo 6. júna 2023 k autorizácii Únie pre skupinu výrobkov „Kersia's Lactic acid based products“) (ECHA/BPC/381/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRÍLOHA
ZHRNUTIE CHARAKTERISTÍK SKUPINY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
Kersia’s Lactic acid based products
Typ(y) výrobku : PT03: Veterinárna hygiena
Číslo autorizácie : EU-0031195-0000
Číslo položky v R4BP : EU-0031195-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny
|
Názov |
Kersia’s Lactic acid based products |
1.2. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT03: Veterinárna hygiena |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov |
HYPRED SAS |
|
Adresa |
55, boulevard Jules Verger 35803 DINARD FR |
|
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0031195-0000 |
|
Číslo položky v R4BP |
|
EU-0031195-0000 |
|
Dátum autorizácie |
|
24. September 2024 |
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
|
31. august 2034 |
1.4. Výrobca(-ovia) výrobku
|
Názov výrobcu |
HYPRED SAS - KERSIA Group |
|
Adresa výrobcu |
55, Boulevard Jules Verger BP10180 35803 DINARD Francúzsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
HYPRED SAS - KERSIA Group 55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex Francúzsko HYPRED SAS - KERSIA Group Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS Francúzsko Medentech Ltd – KERSIA Group Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD Írsko SOPURA – KERSIA Group Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Belgicko KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM – SECHTEM Nemecko Holchem Laboratories Ltd – KERSIA Group Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska KERSIA AUSTRIA GmbH PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE Rakúsko KERSIA POLSKA Sp.z.o.o Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Poľsko KERSIA ITALIA S.r.l Strada Montodine – Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) Taliansko KERSIA IBERICA SL Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Španielsko Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska Kilco (International) Ltd – KERSIA Group 1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM Írsko SOPURA Quimica – KERSIA Group Pol. Ind. “La Canaleta“; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Španielsko KERSIA DEUTSCHLAND GmbH Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Nemecko |
1.5. Výrobca(-ovia) účinnej(-ých) látky(-ok)
|
Účinná látka |
kyselina (+)-L-mliečna |
|
Názov výrobcu |
PURAC Bioquimica SA |
|
Adresa výrobcu |
Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Španielsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
PURAC Bioquimica SA Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Španielsko PURAC BIOCHEM BV Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Holandsko Purac Sínteses Ltda Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes - RJ Brazília Purac America Inc. 650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair Spojené štáty americké Purac (Corbion) Thailand Ltd Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong Thajsko |
|
Účinná látka |
kyselina (+)-L-mliečna |
|
Názov výrobcu |
Jungbunzlauer S.A. |
|
Adresa výrobcu |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francúzsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francúzsko |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
2-etylhexylsulfát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 - 2,1 % (w/w) |
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 - 4,234 % (w/w) |
2.2. Typ(y) úpravy
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ META SPC
1. META SPC 1 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 1 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 1 — Výrobky pripravené na použitie namáčaním, napenením a postriekaním |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT03: Veterinárna hygiena |
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 - 4,234 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 4 1
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P264: ruky po manipulácii starostlivo umyte. P280: Noste ochranné okuliare P280: Noste ochranu tváre P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva:: Vyhľadajte lekársku starostlivosť. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva:: Vyhľadajte lekársku lekársku pomoc. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko manuálnym alebo automatizovaným namáčaním, napenením alebo postriekaním po dojení
|
Typ výrobku |
PT03: Veterinárna hygiena |
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: iné: žiadne údaje Bežný názov: iné: Baktérie Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: iné: žiadne údaje Bežný názov: iné: Kvasinky Vedecký názov: žiadne údaje |
|
Oblasť(-i) použitia |
vnútorné použitie Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namáčaním, napenením alebo postriekaním po dojení |
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: iné: Namáčanie, napenenie alebo postriekanie Detailný opis: Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizovaný namáčací prístroj, automatizovaný napeňovací prístroj alebo automatizovaný postrekovací prístroj. |
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: aplikačná dávka pre jedno zviera: - kravy a byvoly 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml) - ovce 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml) - kozy 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml) Riedenie (%): Výrobok pripravený na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Čas kontaktu: 5 minút Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Kanistre z HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) s objemom 5, 10, 22, 25 a 30 litrov Sud z HDPE s objemom 60 litrov Sudy z HDPE s objemom 120 a 220 litrov Nádoba z HDPE s objemom 640 a 1000 litrov |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1.
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 1
5.1. Návod na použitie
Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane výrobkom pripraveným na použitie.
Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
Uistite sa, či sú struky zvierat úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom.
Nechajte výrobok na strukoch do ďalšieho dojenia.
Udržiavajte zvieratá v polohe stojmo aspoň 5 minút, kým výrobok nevyschne.
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov pred tým, ako pripojíte prístroj na dojenie.
Zabráňte kontaktu s očami.
Po práci si umyte ruky.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu 20 °C až 30 °C .
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Používajte ochranné okuliare alebo ochranu tváre proti chemikáliám s certifikátom podľa európskej normy EN ISO 16321 alebo podobnou certifikáciou.
Na manuálnu aplikáciu postriekaním: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné rukavice odolné proti chemikáliám s certifikátom podľa európskej normy EN ISO 374 alebo podobnou certifikáciou.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
PRI VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
PRI PREHLTNUTÍ: Vypláchnite si ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, dajte sa jej niečoho napiť. NEVYVOLÁVAJTE vracanie. Obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA KOŽE: Umyte kožu vodou. Ak sa vyskytnú príznaky, obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Vypláchnite vodou. Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní 5 minút. Obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, vysajte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Nikdy uniknuté množstvo nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Nevpúšťajte do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie výrobku a vysušenie strukov sa zlikvidujú ako bežný domáci odpad.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Celé názvy noriem EN a zákonov uvedených v časti 5.2:
EN ISO 374 – Ochranné rukavice proti nebezpečným chemikáliám a mikroorganizmom.
EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
NATIDINE |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Bonimal H Lactiliquid |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
LACTILIQ |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
MilchsäureDip-Spray |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
NATILAC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
PRIMAMO |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
RBT LACTIC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
ROBOSPRAY LACTIC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SPRAYLAC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Bonimal CARE LactiLiquid |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0031195-0001 1-1 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
4,234 |
||
1. META SPC 2 ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Meta SPC 2 Identifikátor
|
Identifikátor |
Meta SPC: meta SPC 2 — Výrobky pripravené na použitie namáčaním |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typ(y) výrobku
|
Typ(y) výrobku |
PT03: Veterinárna hygiena |
2. ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 - 8,4 % (w/w) |
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 - 1,32 % (w/w) |
|
2-etylhexylsulfát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
126-92-1 |
204-812-8 |
0 - 2,1 % (w/w) |
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 - 3,92 % (w/w) |
2.2. Typ(-y) úpravy meta SPC 4 2
|
Typ(y) úpravy |
AL Akákoľvek iná kvapalina |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
H319: Spôsobuje vážne podráždenie očí. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
P264: ruky po manipulácii starostlivo umyte. P280: Noste ochranné okuliare P280: Noste ochranu tváre P305 + P351 + P338: PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva:: Vyhľadajte lekársku starostlivosť. P337 + P313: Ak podráždenie očí pretrváva:: Vyhľadajte lekársku lekársku pomoc. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE(-IA) META SPC
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko manuálnym alebo automatizovaným namáčaním po dojení
|
Typ výrobku |
PT03: Veterinárna hygiena |
|
V prípade potreby presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľový(-é) organizmus(-y) (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: iné: žiadne údaje Bežný názov: iné: Baktérie Vedecký názov: žiadne údaje Vedecký názov: iné: žiadne údaje Bežný názov: iné: Kvasinky Vedecký názov: žiadne údaje |
|
Oblasť(-i) použitia |
vnútorné použitie Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namáčaním po dojení |
|
Spôsob(y) aplikácie |
Spôsob: iné: Namáčanie Detailný opis: Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj. |
|
Aplikačné(-é) dávka(-y) a frekvencia |
Aplikačná dávka: aplikačná dávka pre jedno zviera: - kravy a byvoly 3 až 10 ml (odporúča sa 5 ml) - ovce 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 ml) - kozy 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 ml) Riedenie (%): Výrobok pripravený na použitie Počet a časový rozvrh aplikácie: Čas kontaktu: 5 minút Frekvencia: 2- až 3-krát za deň |
|
Kategória(-ie) používateľov |
odborník |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Kanistre z HDPE (polyetylén s vysokou hustotou) s objemom 5, 10, 22, 25 a 30 litrov Sud z HDPE s objemom 60 litrov Sudy z HDPE s objemom 120 a 220 litrov Nádoba z HDPE s objemom 640 a 1000 litrov |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
5. VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ META SPC 2
5.1. Návod na použitie
Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane výrobkom pripraveným na použitie.
Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
Uistite sa, či sú struky zvierat úplne pokryté dezinfekčným prostriedkom.
Nechajte výrobok na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte zvieratá v polohe stojmo aspoň 5 minút, kým výrobok nevyschne.
Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov pred tým, ako pripojíte prístroj na dojenie.
Zabráňte kontaktu s očami.
Po práci si umyte ruky.
Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu 20 °C až 30 °C .
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Používajte ochranné okuliare alebo ochranu tváre proti chemikáliám s certifikátom podľa európskej normy EN ISO 16321 alebo podobnou certifikáciou.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
PRI VDÝCHNUTÍ: Ak sa vyskytnú príznaky, obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
PRI PREHLTNUTÍ: Vypláchnite si ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, dajte sa jej niečoho napiť. NEVYVOLÁVAJTE vracanie. Obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA KOŽE: Umyte kožu vodou. Ak sa vyskytnú príznaky, obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Vypláchnite vodou. Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní 5 minút. Obráťte sa telefonicky na Toxikologické centrum alebo na lekára.
Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
Rozsiahly únik: Vyznačte ho, vysajte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Nikdy uniknuté množstvo nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Nevpúšťajte do samostatných čističiek odpadových vôd.
Papierové utierky použité na odstránenie výrobku a vysušenie strukov sa zlikvidujú ako bežný domáci odpad.
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
Uchovávajte pri teplote do 30 °C
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Celé názvy noriem EN a zákonov uvedených v časti 5.2:
EN ISO 16321 – Ochrana očí a tváre na pracovné použitie.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
FILMADINE LL |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0031195-0002 1-2 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.2. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
FILMADINE LC |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
FILMADINE C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Bonimal H Lactidip C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
CERTI CREME C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
CERTI FILM C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
COSMADINE C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
DIPLAC C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
EQUO LACTO C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMADIP C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMALAC C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMALINE C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMATREMP C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMORANGE C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FP FILM C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
HY-COSMETIC C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
HYPREDIP PLUS C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
INO EXTRA C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
INO FILM C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
LACTIDIP C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
PRIMASKIN C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SUPREMADINE C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
ZOO FILM RED C |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0031195-0003 1-2 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
2-etylhexylsulfát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
7.3. Obchodný(-é) názov(-y), číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný(-é) názov(-y) |
FILMADINE |
Oblasť trhu: EÚ |
|||||
|
Bonimal H Lactidip |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
CERTI CREME + |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
CERTI FILM |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
COSMADINE |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
DIPLAC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
EQUO LACTO |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMADIP |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMALAC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMALINE |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMATREMP |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FILMORANGE |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
FP FILM |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
HY-COSMETIC |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
HYPREDIP PLUS |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
INO EXTRA |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
INO FILM |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
LACTIDIP |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
MilchsäureFilmdip-Super |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
PRIMASKIN |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
SUPREMADINE |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
ZOO FILM RED |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
LAURACTIV |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Salus TOP |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
LAURAFILM |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Juvelit-extreme |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Bonimal CARE LactiDip |
Oblasť trhu: EÚ |
||||||
|
Číslo autorizácie |
|
EU-0031195-0004 1-2 |
|||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
Číslo CAS |
Číslo EC |
Obsah (%) |
||
|
kyselina (+)-L-mliečna |
|
účinná látka |
79-33-4 |
201-196-2 |
8,4 |
||
|
p-kuménsulfonát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
15763-76-5 |
239-854-6 |
1,32 |
||
|
2-etylhexylsulfát sodný |
|
Iná ako účinná látka |
126-92-1 |
204-812-8 |
2,1 |
||
|
Dietanolamín |
|
Iná ako účinná látka |
111-42-2 |
203-868-0 |
3,92 |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)