VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2185

z 3. septembra 2024

o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku alebo reprodukciu a okrasné vtáky (držiteľ povolenia: Toa Biopharma Co., Ltd.)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 ako kŕmnej doplnkovej látky, ktorá sa má používať v krmive a vo vode na napájanie pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku alebo reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na znášku alebo reprodukciu a všetky menej významné druhy vtákov vrátane lovného vtáctva, exotických vtákov a všetkých ostatných okrasných vtákov do času ich zabitia alebo znášky, pričom sa požaduje zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 4. mája 2022 (2) a stanovisku z 27. septembra 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že prípravok nie je dráždivý pre pokožku ani oči, ale je respiračným senzibilizátorom, zatiaľ čo vzhľadom na nedostatok poskytnutých informácií nebolo možné vyvodiť záver o jeho potenciáli byť kožným senzibilizátorom. Úrad ďalej usúdil, že prípravok je za navrhovaných podmienok používania účinný pre cieľové druhy. Úrad skonštatoval, že prípravok je zlučiteľný s kokcidiostatikami diklazuril, dekochinát a halofuginón, pričom nemožno vyvodiť žiadny záver o zlučiteľnosti uvedeného prípravku s kokcidiostatikami monenzín sodný, salinomycín sodný, narazín, robenidín hydrochlorid a maduramicín amónny. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive a vo vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ 21. júna 2024 stiahol žiadosť, pokiaľ ide o uznanie zlučiteľnosti používania prípravku s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 s týmito kokcidiostatikami: monenzín sodný, salinomycín sodný, narazín, robenidín hydrochlorid a maduramicín amónny.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462, Enterococcus lactis FERM BP-10867 a Clostridium butyricum FERM BP-10866 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Je vhodné uviesť, že prípravok sa môže používať súčasne s kokcidiostatikami diklazuril, dekochinát a halofuginón. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(7)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 3. septembra 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(6):7342.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(11):8343.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

v JTK/l vody na napájanie

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

4b1895

Toa Biopharma Co., Ltd., Japonsko, zastúpená spoločnosťou Toa Biopharma Co., Ltd., Europe Representative Office

Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 a

Clostridium butyricum FERM BP-10866

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 a

Clostridium butyricum FERM BP-10866 obsahujúci najmenej 12 × 108 JTK/g doplnkovej látky

(pomer 1: 10: 1)

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

Životaschopné spóry Bacillus subtilis FERM BP-07462,

Enterococcus lactis FERM BP-10867 a

Clostridium butyricum FERM BP-10866

Analytická metóda (1)

Identifikácia: metódy sekvenovania DNA alebo pulzná gélová elektroforéza (PFGE) – CEN/TS 17697.

Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a vo vode:

Bacillus subtilis FERM BP-07462: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784)

Enterococcus lactis FERM BP-10867: difúzna platňová metóda s použitím žlčovo-eskulínového agaru s azidom (EN 15788)

Clostridium butyricum FERM BP-10866: metóda liatych platní s použitím agaru so sulfidom železnatým (ISO 15213)

všetky druhy hydiny vo výkrme

všetky druhy hydiny chované na znášku

všetky druhy hydiny chované na reprodukciu

–

2,4 × 108

–

1,2 × 108

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability pri tepelnom ošetrení.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	Doplnková látka sa môže používať súčasne s nasledujúcimi kokcidiostatikami v súlade s ich príslušnými podmienkami povolenia ako kŕmnych doplnkových látok: diklazuril, dekochinát a halofuginón.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochrannou dýchacou maskou a prostriedkami na ochranu kože.

24. septembra 2034

okrasné vtáky

čas znášky

2,4 × 108

–

1,2 × 108

–

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.