(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Dňa 1. marca 2021 spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť zmes lakto-N-fukopentaózy I a 2’-fukozyllaktózy (ďalej len „zmes LNFP-I /2’-FL“) získanú mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa z E. coli K-12 DH1 ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používať zmes LNFP-I/2’-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách spracovaných na báze obilnín a v detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ktoré sú určené pre bežnú populáciu. Žiadateľ následne 16. januára 2024 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti, pokiaľ ide o používanie zmesi LNFP-I /2’-FL vo výživových doplnkoch s cieľom vylúčiť z rozsahu pôsobnosti dojčatá a deti mladšie ako tri roky. Pokiaľ ide o podmienky používania, žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce zmes LNFP-I/2’-FL neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou zmesou LNFP-I /2’-FL.

(4)

Žiadateľ 1. marca 2021 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, predložených na podporu žiadosti, konkrétne štúdie kvapalinovej chromatografie – hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „LC-MS“) a štúdie kvapalinovej chromatografie – tandemovej hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „LC-MS/MS“), štúdie nukleárnej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a validačnej štúdie metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s detektorom nabitého aerosólu (ďalej len „HPLC-CAD“) a výsledkov na určenie identity zmesi LNFP-I/2’-FL (5), podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa zmesi LNFP-I/2’-FL (6) a certifikátov produkčného kmeňa (7), špecifikácií surovín a technologických pomocných látok (8), podrobného opisu výrobného procesu (9), podrobných analýz zloženia (10), výsledkov štúdií stability (11), kvantitatívnych analýz hladín LNFP-I a 2’-FL v ľudskom mlieku (12), posúdenia príjmu zmesi LNFP-I/2’-FL (13), testu bakteriálnej reverznej mutácie so zmesou LNFP-I/2’-FL (14), mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL (15) a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

Komisia 1. júla 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie zmesi LNFP-I/2’-FL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného produkčného kmeňa derivovaného z hostiteľského kmeňa E. coli K-12 DH1 ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(6)

Úrad prijal 26. októbra 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of Lacto-N-fucopentaose I / 2’-Fucosyllactose (‘LNFP-I /2’-FL‘) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť zmesi lakto-N-fukopentaózy I/2’-fukozyllaktózy („LNFP-I /2’-FL“) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (17).

(7)

V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že zmes LNFP-I/2’-FL produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 je za navrhovaných podmienok používania bezpečná pre navrhované cieľové populácie. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že zmes LNFP-I/2’-FL produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných (vrátane UHT) mliečnych výrobkoch, v neochutených a ochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v cereálnych tyčinkách, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách spracovaných na báze obilnín a v detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

V uvedenom stanovisku úrad takisto dospel k záveru, že hoci žiadateľ nenavrhol najvyššie prípustné množstvá pre používanie zmesi LNFP-I/2’-FL v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013, najvyššie množstvá používané v tomto druhu potravín by nemali byť vyššie ako najvyššie množstvá stanovené pre navrhované použitia alebo najvyššie prípustné množstvá navrhované pre výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES. Keďže použitia novej potraviny sa navrhujú pre výživové doplnky určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí, v podmienkach používania tejto novej potraviny by sa malo rozlišovať medzi potravinami na osobitné lekárske účely určenými pre dojčatá a malé deti a potravinami určenými pre bežnú populáciu staršiu ako tri roky. Primerané najvyššie množstvá novej potraviny, ktoré sa navrhujú na používanie vo výživových doplnkoch, by sa preto mali zahrnúť do podmienok používania podľa veku populácie.

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku usúdil, že nemohol dospieť k záverom o bezpečnosti zmesi LNFP-I/2’-FL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 bez vedeckých štúdií a údajov predložených na podporu žiadosti, konkrétne štúdií LC-MS a LC-MS/MS, štúdie NMR a validačnej štúdie metódy HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity zmesi LNFP-I/2’-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa zmesi LNFP-I/2’-FL a certifikátov produkčného kmeňa, špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, podrobného opisu výrobného procesu, podrobných analýz zloženia, výsledkov štúdií stability, kvantitatívnych analýz hladín LNFP-I a 2’-FL v ľudskom mlieku, posúdenia príjmu zmesi LNFP-I/2’-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie so zmesou LNFP-I/2’-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL.

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že má vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa štúdií LC-MS a LC-MS/MS, štúdie NMR a validačnej štúdie metódy HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity zmesi LNFP-I/2’-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa zmesi LNFP-I/2’-FL a certifikátov produkčného kmeňa, špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, podrobného opisu výrobného procesu, podrobných analýz zloženia, výsledkov štúdií stability, kvantitatívnych analýz hladín LNFP-I a 2’-FL v ľudskom mlieku, posúdenia príjmu zmesi LNFP-I/2’-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie so zmesou LNFP-I/2’-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL podľa vnútroštátnych právnych predpisov v čase predloženia žiadosti, a že tretie strany preto nesmú mať k daným údajom a štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje týkajúce sa štúdií LC-MS a LC-MS/MS, štúdie NMR a validačnej štúdie metódy HPLC-CAD a výsledkov na určenie identity zmesi LNFP-I/2’-FL, podrobného opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa zmesi LNFP-I/2’-FL a certifikátov produkčného kmeňa, špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, podrobného opisu výrobného procesu, podrobných analýz zloženia, výsledkov štúdií stability, kvantitatívnych analýz hladín LNFP-I a 2’-FL v ľudskom mlieku, posúdenia príjmu zmesi LNFP-I/2’-FL, testu bakteriálnej reverznej mutácie so zmesou LNFP-I/2’-FL, mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím zmesi LNFP-I/2’-FL by preto mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by sa malo povoliť umiestňovať zmes LNFP-I/2’-FL produkovanú s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(13)

Obmedzenie povolenia týkajúceho sa zmesi LNFP-I/2’-FL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa výhradne na žiadateľa však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu uchádzali následní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov s obsahom zmesi LNFP-I/2’-FL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba informovať spotrebiteľov vhodným označením o tom, že výživové doplnky obsahujúce danú novú potravinu by nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou zmesou LNFP-I/2’-FL.

(15)

Je vhodné, aby zaradenie zmesi LNFP-I/2’-FL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Zmes LNFP-I/2’-FL produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z E. coli K-12 DH1 by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,