(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa chemicky syntetizovanú aj mikrobiologicky produkovanú 2’-fukozyllaktózu (ďalej len „2’-FL“) ako povolenú novú potravinu. Podmienky používania, najvyššie prípustné množstvá a špecifické požiadavky na označovanie stanovené v tabuľke 1 prílohy k uvedenému nariadeniu sú spoločné pre synteticky aj mikrobiologicky produkovanú 2’-FL. Zároveň sú však v tabuľke 2 prílohy k uvedenému nariadeniu stanovené samostatné špecifikácie pre chemicky syntetizovanú 2’-FL [„2’-fukozyllaktóza (syntetická)“] a mikrobiologicky produkovanú 2’-FL [„2’-fukozyllaktóza (mikrobiálny zdroj)“].

(4)

Spoločnosť Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 23. marca 2021 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť 2’-FL získanú mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom (SGR5) derivovaným z hostiteľského kmeňa baktérie Escherichia coli („E. coli“) W (ATCC 9637) ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania takto vyprodukovanej 2’-FL v rovnakých kategóriách potravín a v rovnakých maximálnych množstvách ako v súčasnosti povolená 2’-FL. V uvedenej žiadosti žiadateľ pôvodne navrhol aj zmenu podmienok používania látky 2′-FL s cieľom rozšíriť jej použitie vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), ktoré sú určené pre dojčatá. Žiadateľ následne 30. novembra 2023 stiahol zo žiadosti časť týkajúcu sa používania vo výživových doplnkoch pre dojčatá.

(5)

Žiadateľ 23. marca 2021 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré boli predložené na podporu žiadosti, konkrétne štúdií na určenie identity 2’-FL (4) kvapalinovou chromatografiou – hmotnostnou spektrometriou (ďalej len „LC-MS/MS“), jadrovou magnetickou rezonanciou (ďalej len „NMR“) a vysokoúčinnou kvapalinovou chromatografiou s pulznou ampérometrickou detekciou (ďalej len „HPLC-PAD“); opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa E. coli W (ATCC 9637) (5) vrátane jeho genómovej sekvencie (6) a štúdií antimikrobiálnej citlivosti (7); podrobného opisu výrobného procesu (8) vrátane použitých surovín a technologických pomocných látok (9); metód analýzy (10) a údajov o analýzach zloženia novej potraviny (11); štúdií stability novej potraviny (12); systému manažmentu bezpečnosti analýza nebezpečenstva a kritické kontrolné body (HACCP) (13); štúdií rozpustnosti novej potraviny (14); testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 2’-FL (15); mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL (16); mikronukleového testu in vivo na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL (17); 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2’-FL (18) a štúdie bioinformatickej analýzy genómu E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény (19).

(6)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia 7. decembra 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie 2’-FL produkovanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím uvedeného geneticky modifikovaného kmeňa derivovaného z Escherichia coli W (ATCC 9637).

(7)

Úrad prijal 26. septembra 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom Safety of 2′-fucosyllactose (2′-FL) produced by a derivative strain (Escherichia coli SGR5) of E. coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (20) [Bezpečnosť 2’-fukozyllaktózy (2’-FL) produkovanej kmeňom (Escherichia coli SGR5) derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283].

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že 2’-FL produkovaná mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) je bezpečná, ak sa používa za podmienok používania povolených v súčasnosti. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že 2’-FL produkovaná mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637), ak sa používa za podmienok používania povolených v súčasnosti, spĺňa podmienky na jej umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z vedeckých štúdií a údajov, a to z testov NMR, LC-MS/MS a HPLC-PAD na určenie identity 2’-FL; z opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa E. coli W (ATCC 9637) vrátane štúdií jeho genómovej sekvencie a antimikrobiálnej citlivosti; z podrobného opisu výrobného procesu vrátane použitých surovín a technologických pomocných látok; z údajov z analýz zloženia a zo štúdií stability novej potraviny; z testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vivo na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2’-FL a zo štúdie bioinformatickej analýzy genómu E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, obsiahnutých v spise žiadateľa, bez ktorých by nemohol posúdiť novú potravinu a dospieť k záveru.

(10)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(11)

Žiadateľ vyhlásil, že podľa vnútroštátneho práva v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov z testov NMR, LC-MS/MS a HPLC-PAD na určenie identity 2’-FL; z opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa E. coli W (ATCC 9637) vrátane štúdií jeho genómovej sekvencie a antimikrobiálnej citlivosti; z podrobného opisu výrobného procesu vrátane použitých surovín a technologických pomocných látok; z údajov z analýz zloženia a zo štúdií stability novej potraviny; z testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vivo na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2’-FL a zo štúdie bioinformatickej analýzy genómu E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, a že tretie strany nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(12)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje z testov NMR, LC-MS/MS, a HPLC-PAD na určenie identity 2’-FL; z opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa E. coli W (ATCC 9637) vrátane štúdií jeho genómovej sekvencie a antimikrobiálnej citlivosti; z podrobného opisu výrobného procesu vrátane použitých surovín a technologických pomocných látok; z údajov z analýz zloženia a zo štúdií stability novej potraviny; z testu bakteriálnej reverznej mutácie s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vitro na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z mikronukleového testu in vivo na bunkách cicavcov s použitím 2’-FL; z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov s použitím 2’-FL a zo štúdie bioinformatickej analýzy genómu E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, by mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. Preto by sa malo povoliť umiestniť 2’-FL produkovanú kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) na trh v rámci Únie len žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(13)

Obmedzenie povolenia látky 2’-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) a používania vedeckých údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(14)

Je vhodné, aby zápis 2’-FL produkovanej kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) zaradenej ako nová potravina do únijného zoznamu nových potravín obsahoval aj informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Látka 2’-FL produkovaná kmeňom derivovaným z E. coli W (ATCC 9637) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,