(1)

V nariadení (EÚ) 2019/6 sa stanovujú pravidlá používania veterinárnych liekov vrátane požiadavky na ich používanie v súlade s podmienkami ich povolení na uvedenie na trh. Ak v členskom štáte nie je povolený alebo dostupný žiadny veterinárny liek pre určitý druh zvierat alebo určitú indikáciu, veterinárni lekári môžu na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, používať lieky mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh v súlade s pravidlami stanovenými v článkoch 112, 113 alebo 114 uvedeného nariadenia, ktoré sa vzťahujú na príslušné druhy zvierat.

(2)

V článku 107 ods. 6 prvom pododseku nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje možnosť stanoviť prostredníctvom vykonávacích aktov a s prihliadnutím na vedecké odporúčania Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) zoznamy určitých antimikrobík, ktorých používanie je v súlade s článkami 112, 113 a 114 uvedeného nariadenia zakázané alebo je v súlade s článkami 112, 113 a 114 uvedeného nariadenia obmedzené na použitie len za určitých podmienok.

(3)

V článku 114 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje, že prostredníctvom vykonávacích aktov sa zostaví zoznam látok používaných vo veterinárnych liekoch povolených v Únii na použitie u suchozemských druhov zvierat určených na výrobu potravín alebo látok obsiahnutých v lieku na humánne použitie povolenom v Únii v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (2) alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), ktoré sa môžu používať u vodných druhov určených na výrobu potravín v súlade s článkom 114 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.

(4)

Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa stanovuje, že prostredníctvom vykonávacích aktov sa zostaví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov.

(5)

S cieľom zabezpečiť právnu istotu pre príslušné orgány, veterinárnych lekárov, držiteľov zvierat a hospodárske subjekty, ako aj súlad medzi ustanoveniami tohto nariadenia a vykonávacími aktmi, ktoré sa majú prijať podľa článku 114 ods. 3 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6, by sa vodné druhy určené na výrobu potravín a koňovité druhy mali vylúčiť z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

(6)

Na základe kritérií stanovených v článku 107 ods. 6 druhom pododseku nariadenia (EÚ) 2019/6 agentúra vyhodnotila antimikrobiká a skupiny antimikrobík, ktoré majú potenciálne veterinárne použitie v Únii (4), pričom zohľadnila najnovšie dostupné vedecké dôkazy, nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (5) a nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 (6). Agentúra takisto zohľadnila informácie, ktoré získala z „verejnej výzvy na predkladanie údajov“ (7), v ktorej boli zainteresované strany vyzvané, aby predložili informácie o používaní a dostupnosti antimikrobík v Únii na liečbu závažných infekcií u zvierat vrátane použití mimo podmienok povolenia na uvedenie na trh, a ktoré sa používajú ako referencia rôznych kategorizácií antimikrobík vypracovaných medzinárodnými organizáciami alebo agentúrou.

(7)

Akékoľvek použitie antimikrobík a skupín antimikrobík uvedených v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2022/1255 (8) u zvierat vrátane použití v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 je zakázané. Agentúra preto tieto antimikrobiká nevyhodnotila.

(8)

Agentúra preskúmala rôzne prípady použitia v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia (EÚ) 2019/6. Toto preskúmanie zahŕňalo používanie v prípade rôznych indikácií, druhov zvierat alebo ciest podania, ktoré nie sú zahrnuté v podmienkach povolenia na uvedenie veterinárnych liekov na trh, používanie liekov na humánne použitie povolených v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, používanie veterinárnych liekov individuálne pripravovaných v čase použitia v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu a používanie veterinárnych liekov povolených v tretej krajine pre ten istý druh zvierat a tú istú indikáciu.

(9)

Agentúra usúdila, že používanie niektorých antimikrobík v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 v prípadoch, keď si terapeutické potreby vyžadujú, aby sa liek podával cestami, ktoré nie sú zahrnuté v podmienkach jeho povolenia na uvedenie na trh, by mohlo výrazne zvýšiť riziká antimikrobiálnej rezistencie. S cieľom pomôcť zmierniť tieto riziká bola navrhnutá podmienka, aby sa používanie uvedených antimikrobík obmedzilo len na jednotlivé zvieratá.

(10)

V súlade s článkom 113 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa na účely tohto článku môžu používať len účinné látky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a akýmikoľvek aktmi prijatými na jeho základe. Podmienkami uloženými týmto nariadením by preto uvedené ustanovenie nemalo byť dotknuté.

(11)

Vzhľadom na odporúčanie agentúry by používanie určitých antimikrobík v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 malo podliehať určitým podmienkam, v určitých prípadoch napríklad aj zákazu ich používania u konkrétnych druhov zvierat.

(12)

V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (9) sa stanovuje možnosť uložiť zákazy a obmedzenia používania veterinárnych liekov na účely prevencie a kontroly určitých chorôb. Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (10) môže byť používanie veterinárnych liekov v rámci národných programov kontroly zakázané. Okrem toho môže členský štát podľa článku 107 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2019/6 prijať opatrenia, ktorými ďalej obmedzí alebo zakáže používanie antimikrobík u zvierat na svojom vlastnom území, ak je podávanie takýchto antimikrobík zvieratám v rozpore s vykonávaním národnej politiky o obozretnom používaní antimikrobík. Toto nariadenie by sa preto malo uplatňovať bez toho, aby ním boli dotknuté akékoľvek takéto vnútroštátne opatrenia a ustanovenia stanovené v uvedených nariadeniach alebo akýchkoľvek aktoch prijatých na ich základe.

(13)

Agentúra vo svojom vedeckom odporúčaní navrhla, že používanie určitých antimikrobík v súlade s článkami 112 a 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa malo zakladať na výsledkoch predchádzajúcej identifikácie cieľového patogénu a testovania antimikrobiálnej citlivosti, ktorými sa preukáže, že dotknuté antimikrobiká sú pravdepodobne účinné a že uprednostňované antimikrobiká v súlade s kategorizáciou antibiotík v Európskej únii podľa Európskej agentúry pre lieky (11) by neboli účinné. V praxi však nie je vždy možné, aby veterinárny lekár založil výber antimikrobika určeného na použitie v súlade s uvedenými článkami na takejto identifikácii a takomto testovaní citlivosti. V týchto prípadoch by zodpovedný veterinárny lekár mal byť schopný preukázať, prečo by použitie určitého antimikrobika nemohlo byť založené na takejto identifikácii a takomto testovaní citlivosti. V prípadoch, keď si stav zvierat vyžaduje, aby veterinárny lekár začal bezodkladne používať príslušné antimikrobiká, zodpovedným veterinárnym lekárom by sa malo umožniť začať používať príslušné antimikrobiká predtým, ako budú známe výsledky identifikácie cieľového patogénu alebo testovania antimikrobiálnej citlivosti. S cieľom zabezpečiť obozretné používanie antimikrobík by sa mal výber antimikrobík v prípade potreby upraviť po tom, ako budú k dispozícii výsledky takejto identifikácie a takéhoto testovania citlivosti.

(14)

Ak je antimikrobikum už povolené na používanie u hovädzieho dobytka, oviec na produkciu mäsa, u ošípaných, kurčiat, psov alebo mačiek, rozsah dodatočnej expozície tomuto antimikrobiku v dôsledku použitia u iných zvierat bude pravdepodobne relatívne malý. Okrem toho existuje menej antimikrobiálnych veterinárnych liekov povolených na používanie u oviec vrátane oviec na produkciu mäsa. S cieľom neznevýhodňovať sektory uvedených zvierat, v prípade ktorých existuje menej dostupných antimikrobík, a zabezpečiť dostupnosť antimikrobík pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ošípané, kurčatá, psy alebo mačky, ako aj udržiavať dobré životné podmienky uvedených zvierat by sa na používanie v súlade s článkami 112 alebo 113 nariadenia (EÚ) 2019/6 nemala ukladať podmienka identifikácie cieľového patogénu a testovania antimikrobiálnej citlivosti v prípade uvedených zvierat, ak je príslušné antimikrobikum obsiahnuté vo veterinárnom lieku povolenom v Únii na použitie u hovädzieho dobytka, oviec na produkciu mäsa, u ošípaných, kurčiat, psov alebo mačiek.

(15)

S cieľom poskytnúť príslušným orgánom, veterinárnym lekárom, držiteľom zvierat a hospodárskym subjektom potrebný čas na prispôsobenie sa požiadavkám tohto nariadenia by sa jeho uplatňovanie malo odložiť.

(16)

Zoznam antimikrobík a súvisiace obmedzenia stanovené v tomto nariadení by sa mali priebežne preskúmavať s ohľadom na nové vedecké dôkazy alebo nové informácie vrátane výskytu nových chorôb, zmien v epidemiológii existujúcich chorôb, zmien v antimikrobiálnej rezistencii alebo zmien v dostupnosti alebo modeloch používania antimikrobík, ako aj s ohľadom na povolenie na uvedenie nových veterinárnych liekov alebo liekov na humánne použitie na trh.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,