![]() |
Úradný vestník |
SK Séria L |
2024/1786 |
28.6.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1786
z 27. júna 2024
o obnovení povolenia prípravku s obsahom chloridu amónneho ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce, mačky a psy (držiteľ povolenia: BASF SE) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 725/2013
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok s obsahom chloridu amónneho bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 725/2013 (2) povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre prežúvavce, mačky a psy. |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom chloridu amónneho ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce, mačky a psy v kategórii doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a funkčnej skupine „iné zootechnické doplnkové látky (zníženie pH v moči)“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2022 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom chloridu amónneho je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre prežúvavce, mačky a psy. Úrad dospel k záveru, že chlorid amónny sa považuje za dráždivý pre oči a pokožku a za potenciálny respiračný senzibilizátor, ale nie je dermálnym senzibilizátorom. Okrem toho skonštatoval, že žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť danej doplnkovej látky. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s analytickou metódou chloridu amónneho ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia, sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto hodnotiaca správa referenčného laboratória nevyžaduje. |
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom chloridu amónneho spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom chloridu amónneho ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 725/2013 malo zrušiť. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku s obsahom chloridu amónneho špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa obnovuje za podmienok stanovených v prílohe.
Článok 2
Zrušenie
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 725/2013 sa zrušuje.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. júna 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 725/2013 z 26. júla 2013 o povolení chloridu amónneho ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce, mačky a psy (držiteľ povolenia: BASF SE) (Ú. v. EÚ L 202, 27.7.2013, s. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/725/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7255.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie pH v moči) |
|||||||||||||||||||||||
4d8 |
BASF SE |
chlorid amónny |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom chloridu amónneho ≥ 99,0 % Tuhá forma. Charakterizácia účinnej látky: chlorid amónny ≥ 99,0 % NH4Cl CAS č.: 12125-02-9 chlorid sodný ≤ 0,5 % Vyrobený chemickou syntézou. Analytická metóda1 (1) Kvantifikácia chloridu amónneho v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0007) alebo titrácia dusičnanom strieborným (monografia JECFA „chlorid amónny“). |
prežúvavce |
– |
– |
5 000 /10 000 |
|
18. júla 2034 |
||||||||||||||
mačky a psy |
5 000 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1786/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)