(1)

Komisia 10. januára 2018 prijala nariadenie Komisie (EÚ) 2018/35 (2), ktorým sa obmedzuje uvádzanie oktametylcyklotetrasiloxánu („D4“) a dekametylcyklopentasiloxánu („D5“) v zmývateľných kozmetických výrobkoch na trh. Toto obmedzenie bolo zaradené do prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 ako položka 70.

(2)

Výbor členských štátov (ďalej len „MSC“) Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) 13. júna 2018 identifikoval látky D4, D5 a dodekametylcyklohexasiloxán (ďalej len „D6“) ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy (SVHC) s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami (vPvB). Látka D4 bola identifikovaná ako látka s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami (ďalej len „PBT“). Aj látky D5 a D6 boli identifikované ako látky s vlastnosťami PBT, ak obsahujú látku D4 v koncentrácii rovnajúcej sa alebo vyššej ako 0,1 hm. %.

(3)

V čase, keď výbor agentúry pre hodnotenie rizík (ďalej len „RAC“) posudzoval návrh na obmedzenie uvádzania látok D4 a D5 na trh a ich používania, ktorý bol napokon prijatý nariadením (EÚ) 2018/35, nevylúčil potenciálne riziko vyplývajúce z ich používania v nezmývateľných kozmetických výrobkoch. Preto Komisia 15. decembra 2016 požiadala (3) agentúru o prípravu dokumentácie podľa článku 69 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“) s cieľom potenciálne obmedziť látky D4 a D5 v nezmývateľných kozmetických výrobkoch a iných spotrebiteľských výrobkoch a výrobkoch na profesionálne použitie. Komisia 5. februára 2018 požiadala (4) agentúru o zaradenie látky D6 do dokumentácie podľa prílohy XV.

(4)

Agentúra predložila 20. marca 2019 dokumentáciu podľa prílohy XV (5), ktorá potvrdila, že na riešenie rizík, ktoré pre životné prostredie predstavuje používanie látok D4, D5 a D6 v prípade ich uvoľnenia do zložiek životného prostredia, sú potrebné opatrenia na úrovni celej Únie.

(5)

Výbor RAC prijal 28. novembra 2019 stanovisko (6), v ktorom potvrdil, že nebezpečné vlastnosti látok D4, D5 a D6 vyvolávajú osobitné obavy vzhľadom na životné prostredie, ak sa nachádzajú v spotrebiteľských výrobkoch a vo výrobkoch na profesionálne použitie, ktorých obsah je napokon uvoľňovaný tak do vodného prostredia, ako aj ovzdušia.

(6)

Výbor RAC dospel k záveru, že ako ukazovateľ rizika by sa mali použiť celkové objemy látok D4, D5 a D6 uvoľňované do životného prostredia. Výbor RAC zároveň konštatoval, že v dôsledku spotrebiteľského a profesionálneho používania nezmývateľných kozmetických výrobkov a iných spotrebiteľských výrobkov a výrobkov na profesionálne použitie obsahujúcich látky D4, D5 a D6 sa tieto látky uvoľňujú do životného prostredia, pričom hlavným zdrojom ich uvoľňovania je ich rozsiahle disperzné použitie v kozmetických výrobkoch. Výbor RAC súhlasil s posúdením agentúry uvedeným v dokumentácii podľa prílohy XV, že dané riziko nie je primerane kontrolované a že emisie týchto látok vPvB a PBT sa počas ich životného cyklu neminimalizujú, ako sa vyžaduje v odseku 6.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.

(7)

Výbor RAC okrem toho dospel k záveru, že navrhované obmedzenie je cieleným a najvhodnejším celoúnijným opatrením, ktorým možno minimalizovať emisie spôsobené nezmývateľnými kozmetickými výrobkami a inými spotrebiteľskými výrobkami a výrobkami na profesionálne použitie a riešiť identifikované riziko z hľadiska jeho účinnosti pri znižovaní daného rizika, jeho praktickej realizovateľnosti a spôsobu jeho monitorovania.

(8)

Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (ďalej len „SEAC“ – Socio-Economic Assessment Committee), ktorý je súčasťou agentúry, prijal 12. marca 2020 stanovisko (7), v ktorom sa uvádza, že navrhované obmedzenie upravené výbormi RAC a SEAC je z hľadiska jeho sociálno-ekonomických prínosov a nákladov najvhodnejším celoúnijným opatrením na zníženie emisií látok D4, D5 a D6 uvoľňovaných do životného prostredia.

(9)

Výbor SEAC súhlasil so závermi uvedenými v dokumentácii podľa prílohy XV týkajúcimi sa všeobecného odkladu uplatňovania obmedzenia o dva roky.

(10)

Výbor SEAC súhlasil aj s dlhšími odkladmi v súvislosti s viacerými špecifickými použitiami. Vzhľadom na čas potrebný na nahradenie výbor SEAC súhlasil s päťročným odkladom v prípade nezmývateľných kozmetických výrobkov a zdravotníckych pomôcok. Keďže potenciálne alternatívne látky ani technológie by neviedli k celkovému zníženiu rizika, výbor SEAC súhlasil aj s desaťročným odkladom obmedzenia používania látky D5 ako rozpúšťadla pri suchom čistení textílií, kože a kožušín. V prípade liekov a veterinárnych liekov podporil výbor SEAC odklad obmedzenia o sedem rokov. V tomto sedemročnom odklade je zohľadnený čas potrebný na to, aby sa používanie látok D4, D5 a D6 v liekoch a veterinárnych liekoch nahradilo alternatívnymi látkami alebo technológiami, ako aj čas potrebný na zatriedenie a registráciu takýchto liekov.

(11)

Výbor SEAC zároveň súhlasil s viacerými výnimkami navrhnutými v dokumentácii podľa prílohy XV. Výbor SEAC súhlasil s výnimkou pre uvádzanie látok D5 a D6 na trh na použitie v pomôckach na liečbu a starostlivosť o jazvy a rany, na prevenciu rán a starostlivosť o stómiu. Výbor SEAC zároveň súhlasil s výnimkou pre uvádzanie látky D5 na trh na profesionálne použitie pri čistení alebo reštaurovaní umeleckých diel a starožitností a so zahrnutím jasnejšieho opisu činností v priemyselných lokalitách, na ktoré sa nemá vzťahovať obmedzenie uvádzania látok D4, D5 a D6 na trh. Výbor SEAC súhlasil s výnimkou pre uvádzanie látky D5 na trh a jej používanie ako rozpúšťadla v systémoch suchého čistenia textílií, kože a kožušín za určitých podmienok.

(12)

Na základe informácií o použitiach v zmesiach a vzhľadom na aspekty presadzovania predpisov výbor SEAC súhlasil s navrhovanými objasneniami a ďalšími výnimkami navrhovanými v dokumentácii podľa prílohy XV, ktoré sa týkali určitých zmesí obsahujúcich látky D4, D5 a D6 ako rezíduá zo silikónových polymérov.

(13)

V rámci postupu obmedzovania prebehli konzultácie s fórom agentúry na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov uvedeným v článku 76 ods. 1 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, pričom Komisia vzala jeho odporúčania do úvahy.

(14)

Agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC 25. mája 2020.

(15)

Komisia dospela k záveru, že existuje neprijateľné riziko vyplývajúce z emisií látok D4, D5 a D6 zo spotrebiteľských výrobkov a výrobkov na profesionálne použitie a že obmedzenie navrhované agentúrou so zmenami navrhnutými výbormi RAC a SEAC predstavuje najvhodnejšie celoúnijné opatrenie na riešenie tohto rizika.

(16)

Komisia súhlasí so záverom uvedeným v stanoviskách výborov RAC a SEAC, že navrhované obmedzenie je doplnkové a poskytuje logické rozšírenie existujúceho obmedzenia uvádzania látok D4 a D5 v zmývateľných kozmetických výrobkoch na trh, ktoré sa uvádza v položke 70 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. V záujme právnej istoty a ľahkej zrozumiteľnosti textu by sa mala celá táto položka nahradiť.

(17)

Zainteresovaným stranám by sa mal poskytnúť dostatočný čas na prijatie vhodných opatrení na splnenie navrhovaného obmedzenia. Komisia preto navrhuje všeobecné obdobie odkladu v trvaní dvoch rokov a dlhšie obdobia odkladu v prípade špecifických použití. Komisia takisto súhlasí s potrebou výnimiek v prípade niekoľkých špecifických použití.

(18)

Pokiaľ ide o obdobie odkladu týkajúce sa kozmetických výrobkov iných ako zmývateľné kozmetické výrobky, Komisia poukazuje na vysoké emisie z danej skupiny výrobkov a na záver výboru RAC, že v prípade látok vPvB a PBT je z hľadiska rizika najvýznamnejším prvkom dĺžka prechodného obdobia, keďže čím dlhšie je prechodné obdobie, tým viac emisií sa uvoľní. Preto by sa mali emisie látok vPvB a PBT minimalizovať prostredníctvom krátkeho prechodného obdobia. Komisia takisto poukazuje na značné náklady, ktoré bude priemysel musieť ročne znášať v súvislosti so zmenou zloženia mnohých kozmetických výrobkov iných ako zmývateľné kozmetické výrobky Vzhľadom na nákladovú efektívnosť navrhovaného obmedzenia týkajúceho sa kozmetických výrobkov iných ako zmývateľné kozmetické výrobky, ako aj na potrebu zabezpečiť, aby bola vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia a životného prostredia vyvážená minimalizáciou sociálno-ekonomických vplyvov, dospela Komisia k záveru, že v prípade týchto výrobkov je trojročné obdobie odkladu primerané.

(19)

Pokiaľ ide o obdobie odkladu týkajúce sa zdravotníckych pomôcok vymedzených v článku 1 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (8), s prihliadnutím na obavy odvetvia a niektorých členských štátov v súvislosti s odhadovaným časom na prepracovanie koncepcie výrobku, teda konkrétne na nájdenie alternatívy, absolvovanie procesu zatriedenia a registrácie novo navrhnutej zmesi podľa nariadenia (EÚ) 2017/745, Komisia považuje za vhodné udeliť v prípade týchto pomôcok sedemročné obdobie odkladu. Okrem toho možno v niektorých diagnostických pomôckach in vitro (IVD) vymedzených v článku 1 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (9) nájsť látky D4 a D5 v koncentráciách vyšších ako 0,1 %. Keďže podobné obavy vyvoláva aj nahradenie látok v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, je vhodné v prípade týchto pomôcok poskytnúť rovnaké obdobie odkladu.

(20)

Výnimka týkajúca sa použitia ako laboratórne činidlo pri výskumných a vývojových činnostiach by sa mala povoliť len vtedy, ak k danému použitiu dochádza za kontrolovaných podmienok uvedených v článku 3 ods. 23 nariadenia (ES) č. 1907/2006, a to bez obmedzenia množstva na jednu tonu ročne.

(21)

Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(22)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006,