|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/1196 |
26.4.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1196
z 25. apríla 2024
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 774/2013
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
|
(2) |
Prípravok s obsahom Lentilactobacillus buchneri (predtým označeného ako Lactobacillus kefiri) DSM 19455 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 774/2013 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. |
|
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 27. septembra 2023 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, testovaný s inulínom ako nosičom, nie je dráždivý pre kožu a oči, mal by sa však považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciáli doplnkovej látky, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posudzovať účinnosť doplnkovej látky, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť danej doplnkovej látky. |
|
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ako kŕmnej doplnkovej látky v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória. |
|
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
|
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 774/2013 malo zrušiť. |
|
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Lentilactobacillus buchneri DSM 19455, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
|
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 774/2013
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 774/2013 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá obsahujúce tento prípravok, vyrobené a označené pred 16. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 16. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. apríla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 774/2013 z 12. augusta 2013 o používaní prípravku Lactobacillus kefiri DSM 19455 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 217, 13.8.2013, s. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/774/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(10):8352.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
|
JTK/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||||
|
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||||||||
|
1k20742 |
Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok obsahujúci Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 s minimálne 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky tuhá forma Charakterizácia účinnej látky životaschopné bunky Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov Lentilactobacillus buchneri DSM 19455 v kŕmnej doplnkovej látke:
Identifikácia mikroorganizmu Lentilactobacillus buchneri DSM 19455:
|
všetky druhy zvierat |
– |
|
– |
|
16. máj 2034 |
||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
(2) Ľahko silážovateľná krmovina: > 3 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli; stredne ťažko silážovateľná krmovina: 1,5 – 3,0 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1196/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)