|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2024/1186 |
25.4.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1186
z 24. apríla 2024
o povolení esenciálneho oleja z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálneho oleja z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl ako kŕmnych doplnkových látok pre určité druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 10 ods. 5,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Látky esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálneho oleja z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Žiadateľ požiadal o povolenie doplnkových látok aj na používanie vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie „aromatických zlúčenín“ vo vode na napájanie. Použitie uvedených doplnkových látok vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť. |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. septembra 2022 (3) skonštatoval, že esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre krátkožijúce zvieratá (zvieratá určené na výkrm) vrátane prasiatok a iných menej významných druhov čeľade Suidae. Takisto dospel k záveru, že obe doplnkové látky sú bezpečné pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad uviedol, že vzhľadom na prítomnosť styrénu v esenciálnom oleji z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálnom oleji z listov škoricovníka cejlónskeho nemôže vyvodiť záver o bezpečnosti doplnkových látok pre dlhožijúce zvieratá a zvieratá na reprodukciu vrátane zvierat chovaných na znášku/chov/reprodukciu. Úrad navyše dospel k záveru, že esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl by sa mali považovať za dráždivé pre pokožku a oči a za kožné a respiračné senzibilizátory. Uviedol tiež, že na základe prítomnosti safrolu v množstve ≥ 0,1 % sa esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho klasifikujú ako karcinogénne látky (kategória 1B) a malo by sa s nimi zaobchádzať zodpovedajúcim spôsobom. Úrad ďalej dospel k záveru, že vzhľadom na to, že uvedené látky sú uznané za arómy v potravinách a že ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, ďalšie preukazovanie účinnosti sa nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Žiadateľ následne stiahol žiadosť o povolenie esenciálneho oleja z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálneho oleja z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl pre všetky druhy a kategórie zvierat okrem prasiatok, prasiatok menej významných druhov čeľade Suidae, druhov zvierat vo výkrme (iných ako koňovité), lososovitých (iných ako generačné ryby) a menej významných rýb (iných ako generačné ryby). |
|
(7) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o druhy zvierat vo výkrme (okrem koňovitých), o lososovité (okrem generačných rýb), o menej významné ryby (okrem generačných rýb), o prasiatka a o prasiatka menej významných druhov čeľade Suidae. Používanie uvedených prídavných látok by sa preto malo povoliť. Komisia sa nazdáva, že prítomnosť látok vzbudzujúcich obavy, t. j. safrolu, metyleugenolu a styrénu, v esenciálnom oleji z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálnom oleji z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl si vyžaduje stanovenie maximálneho obsahu v kompletnom krmive a zakázať kombináciu uvedených doplnkových látok s inými doplnkovými látkami, ktoré obsahujú tie isté látky vzbudzujúce obavy. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedených doplnkových látok. |
|
(8) |
V článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa Komisii ukladá povinnosť prijať nariadenie, v ktorom sa vyžaduje stiahnuť z trhu kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých neboli predložené žiadne žiadosti podľa požiadavky článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 pred uplynutím lehoty stanovenej v uvedenom ustanovení. Podobne by sa malo prijať nariadenie týkajúce sa kŕmnych doplnkových látok, v prípade ktorých bola žiadosť predložená, ale následne bola stiahnutá. |
|
(9) |
Pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých bola žiadosť stiahnutá pre určité druhy alebo kategórie zvierat, stiahnutie z trhu by sa malo týkať len týchto druhov alebo kategórií zvierat. |
|
(10) |
Esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl by preto mali byť stiahnuté z trhu, pokiaľ ide o druhy a kategórie zvierat, na ktoré sa nevzťahuje povolenie udelené týmto nariadením. |
|
(11) |
V rozsahu, v akom sa týmto nariadením povoľujú esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl ako kŕmne doplnkové látky, neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia uvedenej látky, pokiaľ ide o druhy a kategórie zvierat, na ktoré sa vzťahuje povolenie udelené týmto nariadením. Preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, ktoré by im umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(12) |
Navyše, pokiaľ sa kŕmne doplnkové látky stiahnu z trhu, je takisto vhodné umožniť prechodné obdobie, počas ktorého sa existujúce zásoby doplnkových látok, premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí vyrobených s použitím uvedených doplnkových látok môžu používať v prípade druhov a kategórií zvierat, na ktoré sa nevzťahuje povolenie udelené týmto nariadením, aby sa zainteresovaným stranám umožnilo prispôsobiť sa povinnosti stiahnuť uvedené produkty z trhu. |
|
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Stiahnutie z trhu
Kŕmne doplnkové látky esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho a esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl povolené podľa smernice 70/524/EHS sa sťahujú z trhu, pokiaľ ide o druhy a kategórie zvierat iné ako druhy a kategórie zvierat uvedené v prílohe.
Článok 3
Prechodné opatrenia týkajúce sa povolenia
1. Kŕmne doplnkové látky uvedené v článku 2 a premixy obsahujúce uvedené doplnkové látky, vyrobené a označené pred 15. novembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 15. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať v prípade druhov a kategórií zvierat uvedených v prílohe až do vyčerpania príslušných zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce kŕmne doplnkové látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené pred 15. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 15. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať v prípade druhov a kategórií zvierat uvedených v prílohe až do vyčerpania príslušných zásob.
Článok 4
Prechodné opatrenia týkajúce sa stiahnutia z trhu
1. Existujúce zásoby kŕmnych doplnkových látok uvedených v článku 2 možno naďalej uvádzať na trh a používať v prípade druhov a kategórií zvierat iných, ako sú druhy a kategórie zvierat uvedené v prílohe, do 15. mája 2025.
2. Premixy vyrobené s použitím kŕmnych doplnkových látok uvedených v odseku 1 možno naďalej uvádzať na trh a používať v prípade druhov a kategórií zvierat iných, ako sú druhy a kategórie zvierat uvedené v prílohe, do 15. augusta 2025.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny vyrobené s použitím kŕmnych doplnkových látok uvedených v odseku 1 alebo premixov uvedených v odseku 2 možno naďalej uvádzať na trh a používať v prípade druhov a kategórií zvierat iných, ako sú druhy a kategórie zvierat uvedené v prílohe, do 15. mája 2026.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. apríla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(10):7601.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||
|
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b133-eo |
esenciálny olej z kôry škoricovníka cejlónskeho |
Zloženie doplnkovej látky esenciálny olej získaný z kôry škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl kvapalná forma Charakterizácia účinnej látky Esenciálny olej získaný z kôry škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl destiláciou vodnou parou a následne oddelený dekantáciou od vodnej fázy v zmysle vymedzenia Radou Európy (1). Špecifikácie
Číslo CAS 8015-91-6 Číslo Einecs: 283–479-0 Číslo FEMA: 2291 Číslo CoE: 133 Analytická metóda (2) Na stanovenie (E)-cinamaldehydu (fytochemického markera) v kŕmnej doplnkovej látke: plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) |
ošípané vo výkrme |
– |
– |
25 |
|
15. mája 2034 |
||||||||||||||||||||||||||
|
ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
prasiatka a prasiatka menej významných druhov čeľade Suidae |
|
|
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
výkrm hovädzieho dobytka, ovce vo výkrme, menej významné druhy prežúvavcov vo výkrme a teľatá vo výkrme |
– |
– |
10 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme |
– |
– |
5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
lososovité a menej významné druhy rýb okrem generačných rýb |
– |
– |
5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
iné menej významné druhy vo výkrme okrem koňovitých |
– |
– |
5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||
|
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b133i-eo |
esenciálny olej z listov škoricovníka cejlónskeho |
Zloženie doplnkovej látky esenciálny olej získaný z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl kvapalná forma Charakterizácia účinnej látky Esenciálny olej získaný z listov škoricovníka cejlónskeho Cinnamomum verum J. Presl destiláciou vodnou parou a následne oddelený dekantáciou od vodnej fázy v zmysle vymedzenia Radou Európy (3) . Špecifikácie
Číslo CAS 8015-91-6 Číslo Einecs: 283–479-0 Číslo FEMA: 2292 Číslo CoE: 133 Analytická metóda (4) Na stanovenie (E)- cinamaldehydu (fytochemického markera) v kŕmnej doplnkovej látke: plynová chromatografia s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) |
ošípané vo výkrme |
– |
– |
50 |
|
15. mája 2034 |
||||||||||||||||||||||||||
|
ošípané menej významných druhov čeľade Suidae vo výkrme |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
prasiatka a prasiatka menej významných druhov čeľade Suidae |
|
|
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
hovädzí dobytok a ovce vo výkrme, menej významné druhy prežúvavcov vo výkrme a teľatá vo výkrme |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
kurčatá vo výkrme a menej významné druhy hydiny vo výkrme |
– |
– |
40 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
morky vo výkrme |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
králiky vo výkrme |
– |
– |
50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
lososovité a menej významné druhy rýb okrem generačných rýb |
– |
– |
25 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
iné menej významné druhy vo výkrme okrem koňovitých |
– |
– |
25 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
(1) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed -additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(3) Natural sources of flavourings – Report No. 2 (Prírodné zdroje aróm – správa č. 2) (2007).
(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed -additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1186/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)