European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2024/1179

24.4.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1179

z 23. apríla 2024

o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1119/2012

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus plantarum DSM 3676), Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus plantarum DSM 3677) a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus buchneri DSM 13573) boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1119/2012 (2) povolené na obdobie desiatich rokov ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 5. júla 2023 (3) skonštatoval, že prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 sú za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečné pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnkové látky nie sú dráždivé pre kožu ani oči a že by sa mali považovať za respiračné senzibilizátory. Nebolo možné vyvodiť žiadne závery o ich potenciáli, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posudzovať účinnosť doplnkových látok, keďže žiadosť o obnovenie daných troch povolení neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodných povolení, ktoré by mali vplyv na účinnosť doplnkových látok.

(5)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v rámci posúdenia metódy analýzy prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkových látok. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(7)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1119/2012 malo zrušiť.

(8)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Obnovenie povolenia

Povolenie prípravkov špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1119/2012

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1119/2012 sa zrušuje.

Článok 3

Prechodné opatrenia

Prípravky špecifikované v prílohe a krmivá obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 13. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 13. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 23. apríla 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1119/2012 z 29. novembra 2012 o povolení prípravkov z Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 a NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 a DSM 3677 a z Lactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 330, 30.11.2012, s. 14). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1119/oj.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(7):8162.

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

JTK/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

1k20731

Lactobacillus plantarum DSM 3676

Zloženie doplnkovej látky

prípravok obsahujúci Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 s minimálne 6 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

-------------

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676

-------------

Analytická metóda  (1)

Stanovenie počtu mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 v kŕmnej doplnkovej látke:

difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

Identifikácia mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:

gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

všetky druhy zvierat

 

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplnková látka sa používa v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľného čerstvého materiálu (2).

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

13. máj 2034

1k20732

Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

Zloženie doplnkovej látky

prípravok obsahujúci Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 s minimálne 4 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

-------------

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

-------------

Analytická metóda  (1)

Stanovenie počtu mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 v kŕmnej doplnkovej látke:

difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

Identifikácia mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:

gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

všetky druhy zvierat

 

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.

3.

Doplnková látka sa používa v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľného čerstvého materiálu (2).

4.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

13. máj 2034

1k20733

Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

Zloženie doplnkovej látky

prípravok obsahujúci Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 s minimálne 2 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

tuhá forma

-------------

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné bunky Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

-------------

Analytická metóda  (1)

Stanovenie počtu mikroorganizmov Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 v kŕmnej doplnkovej látke:

difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

Identifikácia Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:

gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

všetky druhy zvierat

 

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.

Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1×108 JTK/kg čerstvého materiálu.

3.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

13. máj 2034


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

(2)  Ľahko silážovateľná krmovina: > 3 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli; stredne ťažko silážovateľná krmovina: 1,5 – 3,0 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)