(1)

V článku 2 písm. b) Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „Zmluva o Euratome“) sa stanovuje zavedenie jednotných bezpečnostných noriem na ochranu zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia.

(2)

Na dosiahnutie tohto cieľa sa článkom 31 Zmluvy o Euratome zveruje Rade úloha stanoviť na návrh Komisie základné normy ochrany zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia, zatiaľ čo článok 32 umožňuje revíziu alebo doplnenie týchto základných noriem.

(3)

Rada prijala viacero smerníc, v ktorých sa stanovujú tieto základné bezpečnostné normy. Najnovšou je smernica Rady 2013/59/Euratom (1).

(4)

Normy stanovené v smernici 2013/59/Euratom sa okrem iného uplatňujú na lekárske rádiologické postupy, pričom pojem „lekárske rádiologické“ sa vzťahuje na rádiodiagnostické a rádioterapeutické procedúry a na intervenčnú rádiológiu alebo iné lekárske využitie ionizujúceho žiarenia na účely plánovania, usmerňovania a overovania. V smernici 2013/59/Euratom sa ďalej pojem „rádiodiagnostický“ vzťahuje na diagnostickú nukleárnu medicínu in vivo, lekársku diagnostickú rádiológiu využívajúcu ionizujúce žiarenie a dentálnu rádiológiu a pojem „rádioterapeutický“ sa vzťahuje na rádioterapiu vrátane nukleárnej medicíny na terapeutické účely.

(5)

V článku 58 písm. e) smernice 2013/59/Euratom sa od členských štátov vyžaduje, aby vykonávali klinické audity v súlade s vnútroštátnymi postupmi. Pojem „klinický audit“ sa vymedzuje ako systematické preverovanie alebo preskúmanie lekárskych rádiologických procedúr s cieľom zlepšiť kvalitu a výsledok starostlivosti o pacientov prostredníctvom štruktúrovaného preskúmania, pričom lekárske rádiologické činnosti, procedúry a výsledky sa skúmajú v porovnaní s dohodnutými normami pre správne lekárske rádiologické procedúry s prípadnými úpravami a v prípade potreby aj uplatňovaním nových noriem.

(6)

Lekárske využitie ionizujúceho žiarenia je základnou zložkou modernej lekárskej diagnostiky a liečby, pričom ak sa využíva vhodným spôsobom, poskytuje významné výhody pacientom a spoločnosti. Lekárske procedúry sú zároveň s odstupom najväčším umelým zdrojom ožiarenia občanov Únie ionizujúcim žiarením, pričom pri diagnostickej a intervenčnej rádiológii, rádioterapii a procedúrach nukleárnej medicíny sa zistili osobitné problémy v oblasti bezpečnosti a kvality.

(7)

Je mimoriadne dôležité zabezpečiť účinnú ochranu pacientov pred možnými nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z lekárskeho ožiarenia ionizujúcim žiarením, ako aj pracovníkov a príslušníkov verejnosti pred súvisiacim pracovným či verejným ožiarením.

(8)

Klinický audit lekárskych rádiologických procedúr je hlavným nástrojom v rámci klinického riadenia, ktorý zabezpečuje neustále zlepšovanie kvality a bezpečnosti služieb zdravotnej starostlivosti, a tým vedie k zlepšeniu zdravotnej starostlivosti o pacientov. Zabezpečenie kvality a bezpečnosti lekárskych aplikácií prispieva k vykonávaniu európskeho plánu na boj proti rakovine (2), ktorého cieľom je poskytovať pacientom s rakovinou vyššiu kvalitu starostlivosti.

(9)

Hoci klinický audit je nevyhnutnou súčasťou zabezpečenia kvality zdravotnej starostlivosti, využívanie ionizujúceho žiarenia je len jedným z mnohých postupov a rizík, ktoré treba riadiť. Okrem toho klinický audit postupov a rizík, ktoré neupravuje smernica 2013/59/Euratom, ako sú kontrastné látky, magnetická rezonancia a ultrazvukové zobrazovanie, by prispel k celkovej kvalite a bezpečnosti lekárskeho zobrazovania.

(10)

Koncepcia klinického auditu je doplnkom k inšpekciám vykonávaným príslušnými orgánmi a k regulačným auditom, ktoré môže podnik vykonávať, a nemala by sa s nimi zamieňať.

(11)

Zo skúseností získaných po mnohých rokoch vykonávania klinických auditov v rámci Spoločenstva vyplýva, že členské štáty sa značne líšia v spôsobe, akým ich vykonávajú, a čelia rôznym výzvam pri zriaďovaní alebo rozvoji účinnej infraštruktúry klinického auditu.

(12)

V nedávnej štúdii Komisie (3) sa zistilo, že napriek určitému pokroku je využívanie a vykonávanie klinického auditu v rámci Spoločenstva stále nejednotné. V štúdii sa dospelo k záveru, že klinický audit v zmysle smernice 2013/59/Euratom je najúčinnejší, keď je ako základný prvok existujúcej infraštruktúry klinického auditu začlenený do širšieho systému zdravotnej starostlivosti. V štúdii sa ďalej identifikovali spoločné prekážky a oblasti budúcej práce na posilnení zavádzania a vykonávania klinického auditu v členských štátoch.

(13)

Členské štáty, profesijné organizácie a medzinárodné organizácie vypracovali osvedčené postupy, usmernenia a rôzne zdroje týkajúce sa klinických auditov vrátane príkladov, praktických usmernení a príručiek v lekárskych disciplínach rádiológie, rádioterapie a nukleárnej medicíny.

(14)

Význam riadne zavedených klinických auditov okrem toho vyzdvihla Rada (4) a ďalšie usmernenia v tejto oblasti vydala Komisia (5) a riaditelia európskych príslušných orgánov pre rádiologickú ochranu (HERCA) (6).

(15)

Preto je vhodné vypracovať odporúčania na harmonizáciu ustanovení uplatniteľných v členských štátoch, pokiaľ ide o vykonávanie ustanovení smernice 2013/59/Euratom o klinickom audite lekárskych rádiologických postupov, s cieľom podporiť harmonizovanejší prístup na úrovni Spoločenstva.

(16)

V tomto odporúčaní sa zohľadňujú stanoviská, ktoré predložila riadiaca skupina pre kvalitu a bezpečnosť lekárskych aplikácií ionizujúceho žiarenia (SGQS) (7), ktorej cieľom je podporiť vykonávanie činností v členských štátoch v oblasti kvality a bezpečnosti lekárskych aplikácií ionizujúceho žiarenia,