Úradný vestník |
SK Séria L |
2024/1068 |
15.4.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1068
z 12. apríla 2024
o povolení prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu získaného zo sušených listov Rosmarinus officinalis L. extrakciou acetónom alebo etanolom. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom extraktu z rozmarínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy, pričom sa požaduje, aby sa doplnková látka zaradila do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. novembra 2021 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu získaného zo sušených listov Rosmarinus officinalis L. extrakciou acetónom alebo etanolom je za navrhovaných podmienok používania bezpečný až do najvyšších prípustných množstiev 300 mg/kg kompletného krmiva pre psy a 50 mg/kg pre mačky (čo zodpovedá koncentrácii kyseliny karnozovej 34 mg/kg a 5 mg/kg). Takisto dospel k záveru, že prípravok by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči, ale nemohol dospieť k záveru, či môže predstavovať kožný senzibilizátor. Skonštatoval, že expozícia pri vdýchnutí nie je pravdepodobná. Keďže extrakt z rozmarínu sa používa ako prídavná látka v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. apríla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(1):6978.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
v mg kyseliny karnozovej/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||||
Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: antioxidanty |
||||||||||||||||||
1b392 |
Extrakt z rozmarínu |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom extraktu z rozmarínu zo sušených listov Rosmarinus officinalis s obsahom kyseliny karnozovej 9 – 12 %, suma kyseliny karnozovej a karnozolu ≥ 10 %. Kvapalná forma Extrakt sa získava extrakciou acetónom alebo etanolom. Zvyškové rozpúšťadlá (acetón alebo etanol) ≤ 250 mg/kg. Gáfor ≤ 150 mg/kg. Charakterizácia účinných látok Kyselina karnozová C20H28O4, číslo CAS: 3650-09-7. Karnozol C20H26O4, číslo CAS: 5957-80-2. Suma kyseliny karnozovej a karnozolu v extrakte: ≥ 90 hm. % celkového množstva fenolových diterpénov v extrakte, ≥ 15 hm. % celkového množstva prchavých látok. Analytická metóda (1) Na kvantifikáciu kyseliny karnozovej a karnozolu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu kyseliny karnozovej v kŕmnej zmesi:
|
mačky psy |
|
|
5 34 |
|
5. máj 2034 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1068/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)