(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania, úpravy a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 26372 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1206/2012 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/995 (3) pre dojčiace prasnice a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1034 (4) pre nosnice.

(3)

V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 26372 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, v ktorej sa žiadalo o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. V súvislosti s uvedenou žiadosťou držiteľ povolenia navrhol aj zmenu podmienok povolenia príslušného prípravku a v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 požiadal o zmenu produkčného kmeňa z Aspergillus oryzae DSM 26372 na Aspergillus oryzae DSM 33700. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 a príslušné údaje na podporu žiadosti o zmenu.

(4)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nových použití prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700. Žiadosť sa týka povolenia uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky zvieratá čeľade Suidae a žiada sa v nej o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. septembra 2023 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 zostáva za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, bezpečný pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je za odporúčaných podmienok používania bezpečná pre všetku hydinu a všetky zvieratá čeľade Suidae, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej uviedol, že obidve formy doplnkovej látky (kvapalná a tuhá) nie sú dráždivé pre kožu. Kvapalná forma prípravku nie je dráždivá pre oči, nemožno však vyvodiť žiadne závery o potenciáli tuhej formy dráždiť oči. Vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o potenciáli oboch foriem doplnkovej látky byť dermálnym senzibilizátorom. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky (xylanáza) sa doplnková látka považuje za respiračný senzibilizátor. Pokiaľ ide o navrhované nové použitia pre dodatočné cieľové druhy, úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť za navrhovaných podmienok používania účinná u všetkých druhov hydiny a všetkých zvierat čeľade Suidae. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 je naďalej účinný u hydiny vo výkrme, odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme, dojčiacich prasníc a u nosníc. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.

(6)

Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s metódou analýzy endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (6) sa preto hodnotiaca správa referenčného laboratória nevyžaduje.

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice a používanie uvedeného prípravku by sa malo povoliť pre všetky druhy hydiny okrem hydiny vo výkrme a nosníc a pre všetky zvieratá čeľade Suidae okrem odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme a dojčiacich prasníc. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

(8)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice by sa vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034 mali zrušiť.

(9)

Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(10)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,