(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 25. marca 2021 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestnenia sodnej soli 3’-sialyllaktózy (ďalej len „3′-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa (Escherichia coli NEO3) derivovaného z hostiteľského kmeňa baktérie Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o povolenie používať takto vyrobenú sodnú soľ 3′-SL v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, v neochutených výrobkoch na báze fermentovaného mlieka, v ochutených výrobkoch na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v cereálnych tyčinkách, v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive vymedzenej v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), v potravinách spracovaných na báze obilnín a v detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v nápojoch na báze mlieka a podobných výrobkoch, v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013, v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení (EÚ) č. 609/2013 a vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ktoré sú určené pre bežnú populáciu. Pokiaľ ide o podmienky používania, žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3′-SL produkovanú s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) neužívali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3′-SL. Žiadateľ následne 19. októbra 2023 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti o používanie sodnej soli 3′-SL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) vo výživových doplnkoch s cieľom vylúčiť dojčatá a deti do troch rokov.

(4)

Dňa 26. marca 2021 žiadateľ takisto požiadal Komisiu o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne štúdie týkajúcej sa kvapalinovej chromatografie – hmotnostnej spektrometrie (ďalej len „LC-MS/MS“), štúdie týkajúcej sa jadrovej magnetickej rezonancie (ďalej len „NMR“) a štúdie týkajúcej sa vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s detektorom nabitého aerosólu (ďalej len „HPLC-CAD“) na určenie identity 3′-SL (5), ako aj opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa sodnej soli 3′-SL (6), podrobného opisu výrobného procesu (7), testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3′-SL (8), mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vitro so sodnou soľou 3′-SL (9), mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vivo so sodnou soľou 3′-SL (10), mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vivo so sodnou soľou 6’-sialyllaktózy („6′-SL“) (11), testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 6′-SL (12), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3′-SL (13), bioinformatickej analytickej štúdie genómu kmeňa E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény (14), a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 6′-SL (15) predložených na podporu žiadosti.

(5)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia 7. decembra 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie sodnej soli 3′-SL získanej mikrobiálnou fermentáciou s použitím geneticky modifikovaného kmeňa z E. coli W (ATCC 9637) ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 3. augusta 2023 v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom Safety of 3′-sialyllactose (‘3′-SL‘) sodium salt produced by derivative strain (Escherichia coli NEO3) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť sodnej soli 3′-sialyllaktózy (3′-SL) produkovanej kmeňom (Escherichia coli NEO6) derivovaným z Escherichia coli W (ATCC 9637) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (16).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že sodná soľ 3′-SL je za navrhovaných podmienok používania a pre navrhované cieľové populácie bezpečná. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že sodná soľ 3′-SL produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637), ak sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, neochutených výrobkoch na báze fermentovaného mlieka, v ochutených výrobkoch na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, v nápojoch (ochutených, s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), v cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, v potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, v nápojoch na báze mlieka a v podobných výrobkoch, v potravinách na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, spĺňa požiadavky na povolenie stanovené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádza z vedeckých štúdií a údajov, a to zo štúdií týkajúcich sa LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD na určovanie identity 3′-SL, ako aj z opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa sodnej soli 3′-SL, podrobného opisu výrobného procesu, testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vitro so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vivo so sodnou soľou 3′-SL, bioinformatickej analytickej štúdie genómu kmeňa E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3′-SL, obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a nemohol by dospieť k záveru.

(9)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal podľa vnútroštátnych právnych predpisov vlastnícke a výlučné práva na používanie uvedených vedeckých štúdií a údajov, konkrétne štúdií týkajúcich sa LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD na určenie identity 3′-SL, ako aj opisu geneticky modifikovaného produkčného kmeňa sodnej soli 3′-SL, podrobného opisu výrobného procesu, testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vitro so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleového testu na bunkách cicavcov in vivo so sodnou soľou 3′-SL, bioinformatickej analytickej štúdie genómu kmeňa E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3′-SL, a že tretie strany preto nesmú mať k daným údajom a štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto vedecké štúdie a údaje predložené na podporu žiadosti, konkrétne štúdie týkajúce sa LC-MS/MS, NMR a HPLC-CAD na určenie identity 3′-SL, ako aj opis geneticky modifikovaného produkčného kmeňa sodnej soli 3′-SL, podrobný opis výrobného procesu, test bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleový test na bunkách cicavcov in vitro so sodnou soľou 3′-SL, mikronukleový test na bunkách cicavcov in vivo so sodnou soľou 3′-SL, bioinformatická analytická štúdia genómu kmeňa E. coli W (ATCC 9637) s cieľom zistiť heterológne sekvencie, ktoré by mohli kódovať možné alergény, a 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov so sodnou soľou 3′-SL, by mali byť v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 chránené. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie sodnej soli 3′-SL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi.

(12)

Obmedzenie povolenia sodnej soli 3′-SL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 3′-SL produkovanú s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637), ako ich navrhuje žiadateľ, treba informovať spotrebiteľov vhodným označením, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3′-SL produkovanú s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) by nemali užívať dojčatá a deti mladšie ako tri roky a nemali by sa užívať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3′-SL.

(14)

Je vhodné, aby zaradenie sodnej soli 3′-SL produkovanej s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahovalo aj informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Sodná soľ 3′-SL produkovaná s použitím kmeňa derivovaného z E. coli W (ATCC 9637) by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,