(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť Kemin Foods L.C. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 15. augusta 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis (paramylón) ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis (paramylón) vo viacerých potravinách, ktorými sú: cereálne tyčinky, celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti podľa vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), potravinové doplnky podľa vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), jogurt, jogurtové nápoje, nápoje na báze ovocných a/alebo zeleninových štiav, nealkoholické nápoje a náhrady jedla na účely regulácie hmotnosti (vo forme nápojov). Žiadateľ následne 25. januára 2024 upravil pôvodnú požiadavku uvedenú v žiadosti o povolenie používania beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis s cieľom vylúčiť používanie v jogurte, jogurtových nápojoch, nápojoch na báze ovocných a/alebo zeleninových štiav, nealkoholických nápojoch a v náhradách jedla na účely regulácie hmotnosti (vo forme nápojov). Žiadateľ upravil aj pôvodnú požiadavku uvedenú v žiadosti týkajúcu sa používania beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis vo výživových doplnkoch tak, aby boli vylúčené dojčatá a malé deti mladšie než tri roky.

(4)

Žiadateľ 15. augusta 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, konkrétne štúdií fermentácie in vitro (5), testu bakteriálnej reverznej mutácie (6), mikronukleového testu in vivo (7), štúdie akútnej toxicity u potkanov (8), 14-dňovej štúdie dietetickej toxicity/palatability u potkanov (9), 90-dňových štúdií toxicity u potkanov (10), 90-dňového klinického skúšania (11), analýzy veľkosti častíc (12), charakterizácie a porovnávania paramylónu s výrobkami z droždia (13), štúdie účinku mechanického mletia na štruktúru a veľkosť častíc paramylónu (14), správy týkajúce sa stability (15), mikronukleového testu na myšiach (16) a 90-dennej štúdie orálnej toxicity po opakovaných dávkach na potkanoch (17).

(5)

Komisia 23. apríla 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis ako novej potraviny.

(6)

Úrad prijal 28. marca 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of paramylon as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť paramylónu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (18).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že nová potravina – beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis – je za navrhovaných podmienok používania bezpečná. Toto vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis, ak sa používa za navrhovaných podmienok používania, spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny sa zakladal na údajoch o zložení [analýza veľkosti častíc, štúdia o účinku mechanického mletia na štruktúru a veľkosť častíc paramylónu (príloha D), správy týkajúce sa stability (príloha E), správa o transmisnej elektrónovej mikroskopii (príloha D), 90-dňová štúdia subchronickej toxicity (príloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neuverejnené)], bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(9)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie analýzy veľkosti častíc, štúdie účinku mechanického mletia na štruktúru a veľkosť častíc paramylónu (príloha D), správ týkajúcich sa stability (príloha E), správy o transmisnej elektrónovej mikroskopii (príloha D) a štúdie orálnej toxicity po opakovaných dávkach (90 dní) u potkanov (príloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neuverejnené), a že tretie strany nesmú mať k uvedeným údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ich ani na ne odkazovať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Analýza veľkosti častíc, štúdia účinku mechanického mletia na štruktúru a veľkosť častíc paramylónu (príloha D), správy týkajúce sa stability (príloha E), správa o transmisnej elektrónovej mikroskopii (príloha D) a štúdia orálnej toxicity po opakovaných dávkach (90 dní) u potkanov (príloha I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neuverejnené) by mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Umiestňovať beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis na trh v rámci Únie by malo byť preto povolené iba žiadateľovi, a to počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

(12)

Obmedzenie povolenia beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis a odkazovania na vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni tomu, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

Je vhodné, aby zápis beta-glukánu získaného z mikrorias Euglena gracilis ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V tejto súvislosti a v súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis, ktoré navrhol žiadateľ a posúdil úrad, je potrebné informovať spotrebiteľov vhodným označením o používaní výživových doplnkov obsahujúcich beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis.

(14)

Beta-glukán získaný z mikrorias Euglena gracilis by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,