(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestniť iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

V zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť Merck & Cie KmG (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 12. novembra 2020 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť monosodnú soľ kyseliny L-5-metyltetryhydrolistovej ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ predložil žiadosť o povolenie používania novej potraviny v potravinových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3), v potravinách určených pre dojčatá a malé deti (počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa; potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny), potravinách na osobitné lekárske účely a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4) a obohatené potraviny v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5). Žiadateľ následne 13. februára 2024 upravil pôvodnú požiadavku v žiadosti týkajúcu sa používania monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej vo výživových doplnkoch tak, aby boli vylúčené dojčatá a malé deti mladšie než tri roky.

(4)

Žiadateľ 12. novembra 2020 požiadal Komisiu aj o ochranu týchto údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva: analytické správy a metódy validácie (6) týkajúce sa identifikácie novej potraviny, jej charakterizácie (7), rozpustnosti (8), veľkosti a distribúcie častíc (9), štúdia týkajúca sa rozpúšťania (10), štúdie stability (11), štúdia biologickej dostupnosti (12), štúdie toxicity po opakovaných dávkach a štúdie genotoxicity (13) a plán HACCP (14).

(5)

Komisia 28. júna 2021 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej ako novej potraviny. Komisia okrem toho usúdila, že nová potravina – monosodná soľ kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej – by sa mala považovať za zdroj folátu v kontexte smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES, nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a nariadenia (ES) č. 1925/2006. Komisia preto požiadala úrad, aby na základe výsledku posúdenia novej potraviny vyhodnotil bezpečnosť a biologickú dostupnosť novej potraviny, ak sa pridáva na výživové účely ako zdroj folátu do výživových doplnkov, potravín určených pre dojčatá a malé deti (počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa; potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny), potravín na osobitné lekárske účely, do celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti, obohatených potravín a do potravín pre bežnú populáciu.

(6)

Úrad prijal 26. októbra 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006“ [Bezpečnosť monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 a biologická dostupnosť folátu z tohto zdroja v kontexte smernice 2002/46/ES, nariadenia (EÚ) č. 609/2013 a nariadenia (ES) č. 1925/2006] (15).

(7)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že nová potravina – monosodná soľ kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej – je za žiadateľom navrhovaných podmienok používania bezpečná, pokiaľ je kombinovaný príjem novej potraviny a iných zdrojov folátu za povolených podmienok používania pod prípustnými hornými hranicami príjmu stanovenými pre rôzne vekové skupiny bežnej populácie. Úrad sa takisto domnieva, že nová potravina je zdrojom, z ktorého je folát biologicky dostupný. Toto vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že monosodná soľ kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej, ak sa používa za navrhovaných podmienok používania, spĺňa podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto uviedol, že jeho záver o bezpečnosti novej potraviny vychádzal z analytických správ a metód validácie týkajúcich sa identifikácie novej potraviny, charakterizácie, rozpustnosti, veľkosti a distribúcie častíc, zo štúdie týkajúcej sa rozpúšťania, štúdií stability, štúdie biologickej dostupnosti, štúdií toxicity po opakovaných dávkach a štúdií genotoxicity a z plánu HACCP, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru.

(9)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti so svojím tvrdením, že dané údaje a štúdie sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 výlučné právo na uvedené údaje a štúdie odkazovať.

(10)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal podľa vnútroštátnych právnych predpisov vlastnícke a výlučné práva na používanie analytických správ a metód validácie týkajúcich sa identifikácie novej potraviny, charakterizácie, rozpustnosti, veľkosti a distribúcie častíc, štúdie týkajúcej sa rozpúšťania, štúdií stability, štúdie biologickej dostupnosti, štúdií toxicity po opakovaných dávkach, štúdií genotoxicity a plánu HACCP, a že tretie strany preto nesmú mať k týmto údajom oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať.

(11)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Analytické správy a metódy validácie týkajúce sa identifikácie novej potraviny, charakterizácie, rozpustnosti, veľkosti a distribúcie častíc, štúdia týkajúca sa rozpúšťania, štúdie stability, štúdia biologickej dostupnosti, štúdie toxicity po opakovaných dávkach a štúdie genotoxicity a plán HACCP by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by sa umiestnenie monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej na trh v Únii počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia malo povoliť iba žiadateľovi.

(12)

Obmedzenie povolenia monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(13)

Je vhodné, aby zápis monosodnej soli kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(14)

Monosodná soľ kyseliny L-5-metyltetrahydrolistovej by sa mala zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,